Genmab — Maj 2019

[jkj]

Har sendt et spørgsmål til andrew omkring FDA,s oplyste tidsramme for RTOR i forhold den umiddelbare længere godkendelse tid for Dara.

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Fint initiativ jkj.

[JKY_VH]

super jkj, god ide:-)

[Sukkeralf]

Helge - Q1 skal der stå i dit link og ikke Q4

[jkj]

Han er hurtig ham Andrew, jeg har fået svar.

[jkj]

Kære Jan,

Du har ret i at godkendelserne for andre produkter undre RTOR har været omkring 1 måned.
Det der kunne adskille vores process fra andre kunne f.eks være at;

1. FDA alligevel har været påvirket af nedlukning i Januar of Februar hvilket ikke har påvirket processen af indsendelse af data og ansøgningen men måske behandlingen af dette

[jkj]

2. RTOR er et pilot program hvor behandlingstiden ikke er standardiseret og kan variere fra produkt til produkt og selve mængde af data der skal behandles fra FDA’s side

Som sagt vi har ikke hørt noget fra Janssen/FDA der skulle indikere at vi ikke fortsat er under RTOR programmet, hvilket tilsiger at vi fortsat forventer at få svar en gang i løbet af Q2 19.

Andrew Carlsen
Senior Director, IR

[Sukkeralf]

Rart at han slægter Rachel på hvad det angår

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Vi få fornøjelsen af ham på engelsk til vores Q&A.

[Bulder]

Der har været eksempler på behandlingstider på 5 mdr efter fuld indsendelse.

[Bulder]

Som Winkel sagde under sidste CC: It's a pretty big file.

[jkj]

Ikke for RTOR Bulder

[Bulder]

Jo: All of the approvals in the RTOR pilot have come ahead of the applications’ user fee dates, with approval times ranging from 11 days to five months after submission.

[Bulder]

Kan ikke lige finde linket, men har henvist et par gange på det seneste.

[Legolas23]

Super jkj og Bulder

[Bulder]

Rul ned til Early package submission https://www.focr.org/news/pink-sheet-real-time-oncology-review-has-sponsors-rethinking-what-data-share-us-fda-and-when

[jkj]

Træls at du har ret, bulder.

[jkj]

men ikke eksempler kun et eksempel, øvrige er godt inden en måned.

[jkj]

godkendt

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Pensionisten...Stil alle de aktuelle spørgsmål du vil til vores Q&A.