Genmab — Maj 2019
-
Fint initiativ jkj.
-
Kære Jan,
Du har ret i at godkendelserne for andre produkter undre RTOR har været omkring 1 måned.
Det der kunne adskille vores process fra andre kunne f.eks være at;- FDA alligevel har været påvirket af nedlukning i Januar of Februar hvilket ikke har påvirket processen af indsendelse af data og ansøgningen men måske behandlingen af dette
-
- RTOR er et pilot program hvor behandlingstiden ikke er standardiseret og kan variere fra produkt til produkt og selve mængde af data der skal behandles fra FDA’s side
Som sagt vi har ikke hørt noget fra Janssen/FDA der skulle indikere at vi ikke fortsat er under RTOR programmet, hvilket tilsiger at vi fortsat forventer at få svar en gang i løbet af Q2 19.
Andrew Carlsen
Senior Director, IR -
Vi få fornøjelsen af ham på engelsk til vores Q&A.
-
Rul ned til Early package submission https://www.focr.org/news/pink-sheet-real-time-oncology-review-has-sponsors-rethinking-what-data-share-us-fda-and-when
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind