Genmab — December 2018

[Darvin]

Hvis du kan din Starwars - ved du at de gode altid vinder til sidst

[StockBull]

Der har vel ogsaa vaeret alternative behandlinger de andre gange hvor de har faaet fast track review

[StockBull]

Kan ikke forestille mig en situation hvor MDR 24 giver slow track og MDR 30 giver fast track

[Helge_LarsenPI-redaktør]

https://play.borsen.dk/social/5c074115595ab4f00a32b3ae

[E_L]

Daratumumab and Selinexor presentation
https://www.karyopharm.com/wp-content/uploads/2018/12/SDd-ASH2018-Final_2Dec18-1.pdf

[kkjoel]

@Pensionisten, ..
PI?

[kkjoel]

Åh, javel

[gentogen]

Det afgørende for RTOR er, a tder er tale om sNDA/sBLA, der kan forbedre eksisterende behandling. Unmet need er ikke et krav.

[E_L]

For ADCT-301, we now have the dosing data to support further investigation in a planned pivotal Phase II trial in patients with relapsed or refractory Hodgkin lymphoma, which we look forward to initiating in 2019.” from ADC Therapeutics website

[E_L]

also, further investigation of ADCT-301 in T-cell lymphoma

[E_L]

ADCT presser pdf
https://adctherapeutics.com/downloads/1544013666.pdf

[bikube]

NEXT og En Indgang går sammen under nyt navn - Det må da blive "Den næste Dør", som Osvald Helmuth sagde - "og det vil jeg sgu ikke".

[Bulder]

@ gentogen 13:43. Nej okay. Kan vi så omvendt konkludere, at hvis der ikke bevilges RTOR, så er det fordi FDA mener, at det ikke forbedrer eksisterende behandling?

[Bulder]

Ikke endnu. Men der var jo en, der fandt en lille overset note i en Gravesen-skrivelse forleden.

[Bulder]

Hvis de ikke søger RTOR, så er det fordi de har fået et vink fra FDA om at det vil være forgæves. Winkel talte på CC om nye speedy procedurer hos FDA.

[gentogen]

14:11. Nej. FDA har fire kriterier:
• Drugs likely to demonstrate substantial improvements over available therapy,
• Straight forward study designs, as determined by the review division and the OCE.
• Endpoints that can be easily interpreted
• Supplements with CMC formulation changes and supplements with pharmacology/toxicology data will be excluded.

[Bulder]

De tre er uden problemer. Men så er der lige substantial improvements.

[Fantomas]

A hva, har du ikke set tallene fra Maia studiet endnu? Hvis ikke det er et substantial improvement, så er det fordi du havde forventet en kur.

[Fantomas]

Husk på, at selv om enkelte personer ikke ser lyset, så fik Maia center stage, oral abstract presentation efter Late breaking ansøgning.

[Fantomas]

Selv Rajkumar anerkender jo også at Darzalex forbedre behandlingen, han anfægter jo kun om det er 135.000 USD per år bedre..