Genmab — December 2018

Bulder

For nu at blive lidt på den dunkle side, kunne jeg frygte at FDA ville ræsonnere, at da der ikke er unmet medical need for DRd (vi har jo RVd), så vil vi kun give standard review.

Darvin

Hvis du kan din Starwars - ved du at de gode altid vinder til sidst

StockBull

Der har vel ogsaa vaeret alternative behandlinger de andre gange hvor de har faaet fast track review

StockBull

Kan ikke forestille mig en situation hvor MDR 24 giver slow track og MDR 30 giver fast track

Helge_LarsenPI-redaktør

https://play.borsen.dk/social/5c074115595ab4f00a32b3ae

E_L

Daratumumab and Selinexor presentation
https://www.karyopharm.com/wp-content/uploads/2018/12/SDd-ASH2018-Final_2Dec18-1.pdf

kkjoel

@Pensionisten, ..
PI?

kkjoel

Åh, javel

gentogen

Det afgørende for RTOR er, a tder er tale om sNDA/sBLA, der kan forbedre eksisterende behandling. Unmet need er ikke et krav.

E_L

For ADCT-301, we now have the dosing data to support further investigation in a planned pivotal Phase II trial in patients with relapsed or refractory Hodgkin lymphoma, which we look forward to initiating in 2019.” from ADC Therapeutics website

E_L

also, further investigation of ADCT-301 in T-cell lymphoma

E_L

ADCT presser pdf
https://adctherapeutics.com/downloads/1544013666.pdf

bikube

NEXT og En Indgang går sammen under nyt navn - Det må da blive "Den næste Dør", som Osvald Helmuth sagde - "og det vil jeg sgu ikke".

Bulder

@ gentogen 13:43. Nej okay. Kan vi så omvendt konkludere, at hvis der ikke bevilges RTOR, så er det fordi FDA mener, at det ikke forbedrer eksisterende behandling?

Bulder

Ikke endnu. Men der var jo en, der fandt en lille overset note i en Gravesen-skrivelse forleden.

Bulder

Hvis de ikke søger RTOR, så er det fordi de har fået et vink fra FDA om at det vil være forgæves. Winkel talte på CC om nye speedy procedurer hos FDA.

gentogen

14:11. Nej. FDA har fire kriterier:
• Drugs likely to demonstrate substantial improvements over available therapy,
• Straight forward study designs, as determined by the review division and the OCE.
• Endpoints that can be easily interpreted
• Supplements with CMC formulation changes and supplements with pharmacology/toxicology data will be excluded.

Bulder

De tre er uden problemer. Men så er der lige substantial improvements.

Fantomas

A hva, har du ikke set tallene fra Maia studiet endnu? Hvis ikke det er et substantial improvement, så er det fordi du havde forventet en kur.

Fantomas

Husk på, at selv om enkelte personer ikke ser lyset, så fik Maia center stage, oral abstract presentation efter Late breaking ansøgning.