Genmab — Maj 2018

[peter12]

Vi er klogere i morgen kl 8:35 ?

[Nickstar]

Schiff: det samme mønster som det har været meget længe, aktien viser ingen styrke i mine øjne. Ka ik holde sig ovenvande.

[Solsen]

Det ændrede forsøg er vel med 36 nye pts med sc dara, hvoraf de 6 indkøres som safety. Vel godt at man kører dara sc i stilling til ph2 !

[Solsen]

Mindre godt hvis vi skal afvente data endnu længere ud i fremtiden. Håber bms da
kunne levere data

[Bulder]

Jeg tror kun SC er med de 6 pts der er nævnt. Hvis det var alle, skulle de have indgået i en særlig fase 2 cohorte. Og der er ikke nævnt. Så jeg tror stadig at de 30 af de nye 36 er IV.

[Bulder]

Muligvis er der en chance for - som E L foreslår - at de alligevel kan meddele data på de oprindelige pts i fase 2-delen snart, men at vi må vente til næste år på at få data på de 30 nye.

[Bulder]

Og efter at have tænkt over det over middagen: De ville aldrig have startet en helt ny SC-cohorte, hvis de ikke troede på fremtiden. Derfor tror jeg at den lille sikkerhedsudbygning med SC cohorten skal ses som en forberedelse til det fremtidige - ikke fase 2, men fase 3 studie.

[Solsen]

Det har du sikkert ret i Bulder. Jeg var lidt for hurtig. Spændingen og forventningen er ikke blevet mindre !

[KWC]

Ved ikke om det er relevant i forhold til Genmab.. https://www.fiercepharma.com/pharma/merck-s-keytruda-roche-s-tecentriq-may-be-hurting-some-patients-survival-fda

[KWC]

Merck's Keytruda, Roche's Tecentriq may lag chemo in some cancer patients, FDA says

[Bulder]

Vi havde det oppe d. 19/5 om fomiddagen

[Solsen]

Mon ikke man kunne søge godkendelse på 120 pts forudsat signifikans ?

[E_L]

Agree with Bulder and therefore believe the message is overall positive. Also, preparing for SC is very important.

[E_L]

It would be interesting to know now if the trial was already delayed REGARDLESS of the extra 30 patients. If not, we need to know why Janssen think 30 extra is worth delaying results by 7 months (Would a phase 3 require more patients?)

[E_L]

However, we have to realise, early public phase 2 results are mainly of interest for us; Janssen will have full insight anyway. If they can tweak this phase 2 a bit to kick start phase 3 as Bulder suggests they may even speed up the approval.

[E_L]

These guys are not stupid, I am sure there is a good reason.

[Bulder]

Solsen, teoretisk kunne man vel godt søge godkendelse med 120 pts, hvis data er tilstrækkeligt gode. Men det ville i så fald blive en betinget godkendelse (ligesom dara-pom-dex), hvor der under alle omstædigheder skal et fase 3 studie til.

[Bulder]

E L we don't know if preliminary data regarding the 96 pts will be delayed. But as Winkel said at CC, the level of details is uncertain.

[Bulder]

Nevertheless I am much more confident now than before, given the fact that Janssen is expanding the whole study. They wouldn't expand a dead cat. Smells bad. This expansion is almost as good as a read out. Surely we cannot know how good data are, but they are good enough to a continuation.

[E_L]

fully agree