Genmab — April 2017

[GeorgeBest]

Copenhagen, Denmark; April 28, 2017 — Genmab A/S (OMX: GEN) announced today that Janssen Research & Development, LLC, in collaboration with the European Myeloma Network (EMN) and Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (HOVON), plans to start a Phase III study of daratumumab in relapsed and refractory multiple myeloma. The study (MMY3013, APOLLO) is a randomized Phase III that will compare daratumumab in combination with pomalidomide and dexamethasone versus pomalidomide and dexame

[GeorgeBest]

http://ir.genmab.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=1023524

[Bulder]

Mon ikke det skal ses på baggrund af at EMA ikke har givet lyd fra sig ang dara-pom. Eller måske har de netop givet lyd fra sig og ladet forstå, at det kan de ikke godkende på det foreliggende grundlag.

[GeorgeBest]

netop Bulder

[Her_for_at_lære]

M.h.t Triggerliste i resten af Q2. Så er det vel også interessant at se på de salgstal der kommer din og hvorvidt der er en eksponentiel udvikling i salget. Forhåbentligt vil det meget hurtigt vise, at Genmaps guidance er for konservativ :-).

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Ja selvfølgelig.

[Sukkeralf]

Vi skal meget gerne have godkendelsen i USA i kombi med Pom/Dex, for ellers åbnes døren lidt på klem for Sanof/ImmunoGen !

[Sukkeralf]

ClinicalTrials.gov

(clinicaltrials.gov)

[Sukkeralf]

De er dermed et halvt år foran og indruller lidt færre patienter, men måske Janssens krigsmaskine kan hente det tabte - full speed ahead TAK

[Sukkeralf]

Lettere åndsvagt hvis der pludselig bliver en åbning for Isatuximab - troede Genmab havde lært lektien med ofatumumab

[Sukkeralf]

En af analytikerne har også nævnt, at en evt. godkendelse i USA ville kræve et efterfølgende fase III studie, så lad os håbe at dette studie også er et tegn på at dialogen med FDA går i den retning.

[Solsen]

Det skulle være normal procedure at FDA kræver confirmary phIII før godkendelse af phII

[Solsen]

Netop sukkeralf

[GlobalMacro 0]

Rumour I've heard: FDA wanted to see a Phase 3 Dara Pom Dex be initiated before giving the approval of a phase 1 study. Seen the study is now initiated, the approval can come!

[GlobalMacro 0]

Did not see your comment yet Sukkeralf, I indeed mean the same. However, my source is not an analist report. I think approval will come.

[Sukkeralf]

Solsen i princippet kom der jo ikke krav om et fase III studie i 4 linie - selv om det ikke helt kan sammenlignes

[Sukkeralf]

Uanset hvad er det godt at få det fase III studie sat i gang

[Solsen]

Lidt spild af kræfter, hvis sc er fremtiden kunne man mene. Men JNJ betaler...

[Sukkeralf]

Ja vi skal bare ønske os alle de studier den kan trække

[bikube]

Forstår jeg det rigtigt: Dara-Pom-Dex kan godkendes efter fase 1, hvis man starter op på fase 3......