Genmab — Februar 2017

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Just a moment...

(www.proinvestor.com)

[Mcjean]

Fra PRAC 6-9 kan jeg finde dette
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/2017/02/WC500221098.pdf

[Mcjean]

Under 5.3.4 står der New warning is introduces regarding
neutropenia/thrombocytopenia
induced by background therap

[Mcjean]

Noget med for lavt indhold af hvide blodlegemer og plader, som er normalt ved kemo, altså en kendt bivirkning, men nyt i forhold til DARA eller?

[Mcjean]

Under news fra 10-02 står der intet så vidt jeg kan se. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/02/news_detail_002690.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

[Mcjean]

Måske det er et spørgsmål værd hvad den warning er og hvad det indebærer?

[bibob]

Ja det lyder lidt som om at der skal yderligere undersøgelser til

[Mcjean]

Ja hvilken gruppe og eller kombi rammer det, har det noget med mængde at gøre, tidslinje eller noget tredje og hvad betyder det for DARA's chancer for godkendelse, virker underligt dog, men de data vi indtil videre er præsenteret for, måske en lille and?

[Mcjean]

med de data vi.......

[bibob]

Men nu har vi jo ikke hørt noget om hvad de er nået frem til efter sessionen. Kan jo være at de bliver godkendt. Kommer nok snart nyt fra Genmab om det.

[Mcjean]

Med en warning? næppe, burde ikke kunne lade sig gøre hvis det er nyt. patienter vil måske som en konsekvens blive kaldt ind til ekstra blodprøvetagning, det kan godt tage noget tid, men aner ikke om denne warning er forholdsvis ny eller om den har været der længe

[Bulder]

Det med forøget forekomst af neutropeni er ikke nyt. Det har været kendt siden publicering af studiet. 51,9% mod 37,0% i kontrolgruppen. https://cns.omxgroup.com/cdsPublic/viewDisclosure.action?disclosureId=729939&messageId=916391

[Bulder]

Det kommer næppe til at betyde andet end at man er opmærksom på det. Især taget i betragtning at øvrige AE er mindre i dara-delen end i kontroldelen.

[Mcjean]

Så det var kendt da det blev godkendt i USA? Uden ekstra blodprøvetagning og kontroller?

[Bulder]

Men naturligvis skal en sikkerhedskomite da lige hæve øjenbrynene, det er jo det de er til for. Og ja det var kendt af FDA.

[Mcjean]

Ok tak Bulder, ja det kan vel kræve noget ekstra tid, ellers er komiteshowet lidt spildt, måske derfor det ikke er sluppet igennem endnu?

[bibob]

Er dette ikke nyt.? https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03035357?term=darzalex+prostata+cancer&rank=1

[bibob]

Synes ikke jeg har set at de har stoppet rekrutteringen.

[pauly]

der står det er trukket tilbage?

[bibob]

Ja, men pga. hvad ?