Genmab — April 2016

[gdn55]

+200 kr. Det er altså mange år med mange nedture og opturer. Jeg har aldrig følt mig så sikker som nu på at jeg har gjort det rigtige. Jeg mener nu at Genmab er mindst lige så sikker son f.eks Novo at smide sine sparrepenge i.+

[LeoOli]

Ved ikke om den er lagt ind, jeg har først set den nu. http://www.albanydailystar.com/health/the-fda-has-granted-accelerated-approval-for-daratumumab-for-the-treatment-of-patients-with-heavily-pre-treated-multiple-myeloma-akron-daily-news-10730.html

[mobbyduck1]

det er fra sidste år

[LeoOli]

Ligger som nyhed på Google finans Daily Star Gazette - Apr 2, 2016?

[Bulder]

Har nogen noteret sig at der er forskel på den anbefalede godkendelse i Europa og godkendelsen i US? 4. linje i US. 3. Linje i EU. http://www.myelomabeacon.com/news/2016/04/01/myeloma-morning-darzalex-europe-approval-allogeneic-transplants/

[mobbyduck1]

solsen sagde, at det var fuld forventet

[mobbyduck1]

i chatten i fredags

[Bulder]

I US skal der være 3 forudgående behandlinger. I EU kun 2, hvis den ene er en proteasomhæmmer og den anden en immunmodulator.

[Helge_LarsenPI-redaktør]

EU er mere strikse med den slags ens FDA.

[Bulder]

Jamen dette tyder jo på det modsatte: En lidt bredere label i EU.

[bikube]

Jeg har også lige læst Beacon. Det ser ud til at Bulder har ret. Jeg ved så ikke om det er Beacon, der fejltolker.

[Bulder]

Der står højt og tydeligt i FDA-godkendelsen at der skal være 3 forudgående behandlinger.

[Bulder]

I CHMP-anbefalingen står der at behandlingen skal have omfattet en proteasom-hæmmer (PI) og et immunmodulerende stof, og hvis sygdom er progredieret under den sidste behandling.

[Bulder]

Altså 2 forudgående (måske endda kun een, hvis kombi) behandling.

[JKY_VH]

Gentagelse fremmer forståelsen https://www.nordnet.dk/mux/web/analys/nyheter/visaNyhet.html?itemid=386401013&sourcecode=ddk

[Solsen]

Det jeg bekræftede som fuldt forventet var en "betinget" godkendelse. Uden at have studeret det nærmere så er det vel 3. line godkendelse der lægges op til.

[Darvin]

Nu er i jo også kun ved anbefalingen - ikke tilladelsen. Formuleringen skal derfor nok tages lidt mere som indikation af hvad er skal være grundlaget.

[Darvin]

Vi ikke i

[Darvin]

Men enig - der er mulighed for 2 linie - og mens EU venter får man jo flere og flere erfaringer

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Sydbank: Positiv EU-udtalelse er et vigtig skridt for Genmab

Det er gode nyheder for det danske biotekselskab Genmab, at det europæiske lægemiddelagentur har udtalt sig positivt om selskabets guldæg, kræftmidlet Darzalex.

(medwatch.dk)