Genmab — September 2015

[investor1989]

Når alle lægemyndighederne siger de vil fremskynde dara fordi der er kæmpe unmet need for at få det frem

[investor1989]

kurs 700 ligner noget vi ikke skal vente længe på

[MadsSkjern]

@dingleberry det kan godt være jeg misforstår det, men opdivo's hurtige approval var i indikation nr 2, er det så ikke en sBLA?

[investor1989]

Nogen der har overblik over hvad en fremskyndet CHMP proces er?

[gentogen]

optimisation of the assessment timetable by better balancing evaluation phases to reach a CHMP opinion within the 150 days after the start of a marketing authorisation application procedure (compared to 210 days in non-accelerated procedures);

[investor1989]

Taler vi så 8 måneder, 10 måneder eller lignende i stedet for 12-13 ?

[gentogen]

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/07/news_detail_002381.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

[investor1989]

150 dage dvs. maks 6 måneder fra i dag af eller fra indsendelse?

[dingleberry]

forskellen mellem BLA og NDA er om det er biologisk materiale eller et "almindeligt" compound

[investor1989]

Man skal dog huske at fra CHMP kommer med en anbefaling går der oftest 1-2 måneder før den endelige approval og derefter 2-3 måneder før man har godkendelser i de enkelte lande + tilskud osv. på plads

[investor1989]

Men jannsen har nok en hurtig og smidig maskine her

[investor1989]

new drug application og biologic license application ?

[dingleberry]

det lille "s" står for om det er supplementary - dvs om der allerede er givet en approval fra FDAs side i en anden indikation

[MadsSkjern]

præcis. og OPdivos hurtige approval var i 2.indikation

[dingleberry]

så en sBLA burde alt andet lige være hurtigere end en BLA. Og pga produktionsprocessen vil en NDA være hurtigere end en BLA

[dingleberry]

Siden dara er en BLA vil den principielt være i den langsomme gruppe - modsat vil den blive hurtigere pga unmet need

[dingleberry]

Så vidt jeg kan gennemskue er Opdivo's godkendelse af BLA (den første gang) den hurtigste godkendelse - 3 måneder før pdufa

[Bulder]

... og så er vi henne ved juletid

[gentogen]

Conditional marketing authorisation allows for the early approval of a medicine on the basis of less complete clinical data than normally required, if the medicine addresses an unmet medical need and targets a seriously debilitating or life-threatening disease

[gentogen]

Page or document not found | European Medicines Agency (EMA)

We are sorry, but the content you tried to access is unavailable at the link you used, which was either incorrect or out-of-date. To help you find what you are looking for, we have included some useful tips.

European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)