Genmab — August 2015

[bikube]

Ang. Bavarian: Kerrisdale har gennemgået fase ll forsøget og fundet frem til, at forskellen på OS mellem Prostvac og placebo skyldes at placebopatienterne var meget ældre og sygere end Prostvacpatienterne. Det er da en påstand, der vil noget !!!!

[HSK]

Var dette ikke også Peter Aabo mfls argumenter ?

[HSK]

for ikke at tro på casen

[HSK]

Evt også I1989 ?

[bikube]

Hvis man ikke kan stole på randomiseringen ved sådan et forsøg, så er vi da tilbage på 0.

[gentogen]

The often cited 8.5-month improvement is an illusion: treatmentarm
survival was unexceptional relative to the results of other trials in similar patient
populations, while placebo-arm survival was anomalously poor. This strikingly bad placebo
performance likely had several causes, but one important one was age: relative to men who
received Prostvac, those who received a placebo were much older – indeed, older than any
group we have come across in any prostate-cancer clinical trial.

[HSK]

Det er som skrevet lidt længere oppe flere år siden Peter Aabo gjorde opmærksom på denne mulige fejlkilde. Siden da har undertegnede ikke ejet BAVA, men den er da steget en smule siden...

[Sukkeralf]

BN har heller ikke lagt skjul på, at der er flere parametre i placebo armen, der var fordelaagtig i forhold til Prostvac armen. Fase II data er grundigt beskrevet i The Lancet artikel fra 2010 eller så.

[Sukkeralf]

De mener dog ikke at det har været specielt påvirkende

[Sukkeralf]

Jeg har heller ikke selv ønsket at være med - svært at vurdere. Desuden falder fase III data ofte dårligere ud end fase II. Cancervacciner ligger ligeledes helt i bunden. Sidst men ikke mindst har BMS i første omgang også valgt en option på Prostvac og afventer derfor fase III data før yderligere betaling.

[Sukkeralf]

Den er altså stadig farlig i mine øjne trods en vis vallidering med BMS aftalen

[HSK]

Godt Sukkeralf - ja jeg husker også du var med blandt dem der ikke var så pokkers begejstrede...

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Just a moment...

(www.proinvestor.com)

[Helge_LarsenPI-redaktør]

"De onde hedgefonde mod Bavarian": http://www.proinvestor.com/debat/72848

[royal]

Idag er det 2 mdr. siden de påbegyndte Rolling submission. Spændende hvor hurtig FDA arbejder og hvor mange data de fik i starten af forløbet. I bedste fald svar inden 14 dage.

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Det vil ikke være ikke være dårligt.

[celsius]

Og hvad med denne her Royal, den kan komme om max 4 dage: Offentliggjort 09.07.15 kl. 19:50 Janssen har sammen med BLA-ansøgningen anmodet om Priority Review-status. De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, vil oplyse Janssen, hvorvidt der kan tildeles Priority Review-status inden for 60 kalenderdage, efter FDA begynder deres behandling af ansøgningen - altså per dags dato.

[celsius]

sorry 60 dage .. senest den 9. september -:)

[celsius]

men derfor kan den jo godt komme efter 30 dage -:)

[Solsen]

Vi skal først have accept fra fda på ansøgningen.