Genmab — August 2015

Sukkeralf

De har jo ligget og svinget mellem 0,69 og 0,71 længe, så det tror jeg heller ikke man skal ligge noget i !!

bongobob

Det er nok rigtigt. Jeg har indtryk af at det er en strategisk position mere end en selskabs specifik. Vi skal nok ned under 0.6% før man kan sige de lukker

Repsac

skal de flage ved disse små ændringer? Eller er det noget de gør, for at gøre opmærksom på deres tilste
deværelse?

Helge_LarsenPI-redaktør

Det skal de vist gøre i følge nogle bestemte regler.

Mcjean

De skal flage alle 0,01% ændringer over 0,5%

bongobob

Deadline for Priority Review er på mandag 7. Sep. For lige at skubbe lidt til BC

Helge_LarsenPI-redaktør

Skriv på engelsk.

Repsac

Eventuelt understøttet af et regneeksempel med en stigning på 15%. Jeg ikke sikker på, at de er helt skarpe, når det drejer sig om tal.

gentogen

Den 9. juli skrev Genmab at beskeden skal komme "by calendar day 60 of their review starting today". Er det så ikke på søndag? Og dermed reelt på fredag?

Helge_LarsenPI-redaktør

Eller massive støtteopkøb.

Bulder

within 60 days http://www
.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm405405.htm

Bulder

http://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm405405.htm

JKY_VH

Fortsat udlandet på købersiden og DK på sælgersiden.

royal

Jeg havde forventet hurtigere svar fra FDA, fordi de allerede i starten af juni påbegyndte "Rolling submission". Tricket skulle jo være at FDA allerede der begyndte at behandle ansøgningen og derfor ville kunne være færdige inden de 60 dage.

Bulder

Janssen har jo ikke anmodet om PR før de var færdige med ansøgningen, dvs 9. juli. Men derfor kan man da godt blive lidt betænkelig ved at det trækker ud.

royal

Troede man fik tildelt PR og ikke efter anmodning.

gentogen

The review clock will not begin until the applicant informs the Agency that a complete BLA or NDA was submitted.46 After the Agency is notified of the complete application, we will make a filing determination within the usual time.

gentogen

f FDA accepts a portion of an application, this does not necessarily mean that review will commence or proceed before the complete application is submitted.

royal

Roger, men så er Rolling jo ikke nødvendigvis meget værd.

royal

Men når først FDA melder ud kan det gå stærkt. Som med Ibrutinib.