Genmab — Juni 2015

Fantomas

"The submission is for daratumumab as a treatment for patients with multiple myeloma who have received at least three different lines of therapy including both a proteasome inhibitor and an immunomodulatory agent (IMiD) or who are double refractory to a proteasome inhibitor and an IMiD."

Fantomas

Hvis man skallede efter en skuffelse, så er det vel at der kun indsendes for fjerde behandling. Er det standard at der ikke indsendes for bedre og tidligere behandlingsmulighed end de patienter der er indgået i forsøget?

Fantomas

1st. line er kun en mulighed når der foreligger data fra daratumumab i første linie behandling? Jeg skal indrømme at jeg ikke er ekspert på FDA's procedurer, så hvis der er nogle derude der kan forklare mig hvordan tingene hænger sammen, så jeg slipper for at skulle sætte mig ind i tingene, så redder i mig fra en meget kedelig søndag!

Solsen

Det er normalt kun at søge i den indikation det underliggende forsøg er udført i. Men i ansøgningen er også includeret GEN501 forsøget og 3 andre forsøg. Så FDA kan undtagelsesvist måske give en bredere label. Hvis det sker vil det dels være usædvanligt dels være voldsomt godt for Genmabs kurs.

JKY_VH

Er det ikke også det vi har hørt netop, at man vil gå efter en bred label?

Legolas23

Det er klart, man vil gå efter den brede label, men hvor stor chancen er, er jo svært at spå om. Jeg er sq bange for det ser rigtig godt ud. JDW er jo også ude at sige, at analytikernes topsalgestimat er lavt sat, hvis det hele går godt. Jeg kan næsten ikke tænke scenariet med blue sky, hvis det hele går igennem. Et kort øjeblik ligner det træerne gror ind i himlen...

nohope

BTD og så bliver et kun godkendt til brug når 3 andre behandlinger har fejlet ? Jeg tror ikke det får folk til på mandag at storme børsen efter flere aktier.

gentogen

Så vidt jeg har forstået det, så er det sådan, at de eksisterende muligheder kun sjældent helbreder patienterne, så selv i tredje behandling er antallet af patienter vel meget stort.

celsius

Det ka' du godt sige nohope.. men i MM findes der ingen behandling det virker.. så derfor når vi hurtigt til at Lægen kan ta' DARA i brug

celsius

Jeg tror hele øvelsen og hvorfor det har taget så forholdsvis lang tid for JJ at indsende ansøgning (allerede i okt gættede visse på dec 14) var netop at kunne få en bredere label med ..

celsius

Og det med rullende ansøgning .. det er sku ikke noget JJ har fundet på helt og alene.. det ku meget vel være på opfordring fra FDA

JKY_VH

Det er i hvert fald ikke nogen tvivl om, at der er tæt kontakt til FDA under processen.

celsius

Når diskuterer FDA har man nogen gang den opfattelse at FDA er en modspiller, tværtom skal man se på dem som en holdspiller som vil gøre alt for at der kommer produkter på markedet til specielt den amerikanske befolkning.. og i Dara's tilfælde taler vi om en uheldbredelig kræftsygdom som det kan hjælpe imod..

Solsen

Den rullende ansøgning giver mulighed for at forsyne FDA med nye data indtil filingen er endelig.

Solsen

jeg er selvfølgelig nervøs for hvad pengemændene gør ved kursen - specielt hvad GS har gang i. De glimrer jo med deres fravær. Håber de melder lidt klarere ud efter det kommende arrangement.

Solsen

Men Genmab er på rette kurs og det er en hold aktie.

Solsen

Jeg tror desværre at et bud indenfor det næste år uundgåelig

celsius

Netop Solsen og jeg tror at det kommer til at gå rigtig stærkt grundet vigtigheden af produktet og igen så længe bivirkningsgraden er så blid .. Tænk på hvor hurtigt Ibrutinib kom igennem til trods for at der var tonsvis af andre muligheder inden for CLL

celsius

En anden ting man skal huske på er at FDA og JJ kender hinanden særdeles godt .. så mon ikke de ved hvilke knapper der skal trykkes på for at få den optimale filling igennem

Legolas23

Mon ikke det ender ud i en bred label - håber ikke Genmab bliver solgt.