Genmab — Juni 2015

[royal]

Tog det ikke Ibrutinib 4 mdr med BTD? Jeg gætter på november 2015 med Dara.

[Solsen]

Me2

[JKY_VH]

hvad siger alle de andre skriftkloge? Har de slet ikke set gårsdagens sene nyhed?

[royal]

Tror faktisk godt godkendelsen kan komme allerede i oktober.

[Sukkeralf]

En rullende ansøgning er altid bedre end en reel ansøgning, da man i princippet kan komme i gang tidligere, hvis FDA ønsker dette. Omvendt så bliver det væsentlig sværere for os at gennemskue hvornår en godkendelse kan komme. Jeg har ikke travlt så er glad for den kom

[Sukkeralf]

Håber jeg i de kommende præsentationer nævner lidt om hvad der mangler og en grov tidslinie

[JKY_VH]

tak sukkeralf og ja royal, det kunne godt ligne en godkendelse til efteråret:-)

[Sukkeralf]

Meget svært at sige synes jeg - det vil kræve at FDA er meget opsat. I mine øjne kan det lige så godt strække sig ind i starten af 16. Mange ubekendte

[JKY_VH]

Jeg tror at FDA er ganske opsatte. "FDA tildeler denne form for ansøgningsprocedure, hvis de efter en foreløbig evaluering af kliniske data vurderer, at den pågældende breakthrough behandling kan være effektiv, og derfor overvejer at behandle dele af ansøgningen, før indleveringen er komplet." Selve meningen med en løbende ansøgning er vel at øge muligheden for at speede godkendelsesprocessen op eller hvad?

[Solsen]

Alexion have en rolling application over 7 mdr før der blev meddelt filing !

[Solsen]

Så galt går det forhåbentligt ikke....

[JKY_VH]

Tak Solsen, nej så længe tror jeg heller ikke vi skal sidde på "pinebænken".

[Solsen]

...og stoffet er ikke godkendt endnu 5 mdr efter endelig filing ...

[JKY_VH]

så er det nok ikke så potent som dara:-)

[Solsen]

Det er et BTD stof.

[Solsen]

De fik rolling submission.

[Solsen]

So whats the difference.

[Solsen]

FDA er bare utilregnelige når det gølder tid.

[Solsen]

Var der ikke noget med Sanofi købte sig til en hurtig behandling med noget diabetes?

[JKY_VH]

pas:-)