Genmab — Juni 2015
-
Jeg prøver lige igen om jeg kan få en ekspert i tale-: ”Har lige et spørgsmål til ekspert panellet som har brændt på min tunge de sidste mange dage efter meddelelsen om rolling filling.. bliver der frigivet nye data som FDA skal tage stilling til inden den endelig godkendelse eller skåret mere ud i pap, bliver der frigivet data indenfor de næste 4-5 måneder som FDA skal forholde sig til eller er det kun de data vi kender fra ASCO som vil skulle bane vejen for endelig godkendelse?
-
Nej Celsius gør der ikke
-
vi skulle gerne få en accept af ansøgningen indenfor nogle måneder og så en endelig accept i slutningen af året/primo 2016
-
Nej det er ikek 100% Celsius
-
Men Nordea regner med 100% så vi er nok tæt på
-
Celsius. Hvis man har mod på lidt engelsk så er Rolling Review processen beskrevet her side 35: http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm358301.pdf
-
Ingen ved noget andre ikke ved Celsius
-
Nogle er bare bedre til at bruge offentlig information end andre
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind