Genmab — August 2013
-
Jan svarer virkelig udenom !
-
sig mig - sagde jan lige, at dara planerne kommer før jul?
-
Gad vide hvad grunden er, til at de venter med fase III cll data til ASH? Og mon det har nogen form for indflydelse på timing af ansøgningen?
-
-
der er bare laaang tid til ash (4 måneder) - og Roche har action date umiddelbart bagefter.
-
Men der er vel ikke noget krav om offentliggørelse af data før man indsender til FDA?
-
jeg tænker på, om GSK ikke kan sende ansøgning til FDA før ASH - uanset hvornår det fulde dataset ellers bliver offentliggjort.
-
Med en fin bue af btd og priority review, så skulle Roche jo nok få sin julegave...
-
FDA's standard behandlingstid på en sBLA sigter på at være 10 måneder. Vi må håbe, at FDA vil give priority, så ga101 ikke får skovlen under hele markedet
-
Jeg er på ingen måde pessimistisk omkring potentialet her. Hvor i alverden ser du dog det?
-
Mine kommentarer her efter Q&A går på om indsendelsen til FDA på nogen måde er afhængige af offentliggørelsen af det fulde datasæt.
-
Og så må du da undskylde, hvis jeg på nogen måde har påvirket din dag i en negativ retning
-
nu vender du mine ord - jeg spørger om ikke GSK kan sende ind fuldstændig uafhængig af offentliggørelse? evt i eftermiddag, hvis de var klar!
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind