Genmab — August 2013

[investor1989]

jep men arzerra ansøgningen tager noget kortere tid da det er en BLA og ikke NDA. BLA er normalt 5-6 måneder og NDA med priority review 8 og uden ca. 11

[investor1989]

Men enig JV, GSK har været langsommere end Roche overall her, men Roche kender også dette område ud og ind

[Sukkeralf]

Er der forskel på behandlingstiden for NDA og BLA - det troede jeg ikke ?

[Sukkeralf]

Når JAN har talt om kortere behandlingstid i forbindelse med kombi studiet er det jo fordi Arzerra allerede er godkendt

[JørgenVarnæs]

men ingen bet på, hvornår GSK får indsendt ansøgningen?

[Sukkeralf]

Først sidst på året - måske offentliggøres det i forbindelse med ASH

[JørgenVarnæs]

jeg prøver at gafle mig ind på betydningen af termen "coming months" som GEN/GSK brugte ifm fase III data ultimo maj

[JørgenVarnæs]

tilsyneladende formåede Roche at lave ansøgningen i løbet af 6 uger. Kan det have sin rigtighed?

[JørgenVarnæs]

Genentech: 404 Page Not Found

Breakthrough science. One moment, one day, one person at a time.

(www.gene.com)

[Solsen]

Sukkeralf nu lander du vel ikke i samme pessimistiske spor som JV. GSK sender inden længe til FDA og ikke over et halvt efter data

[JørgenVarnæs]

der er forskel på pessimistisk og kritisk

[JørgenVarnæs]

Og siden at JW siger, at arzerra pba data er andre cd20'er overlegne - kunne arzerra ikke være eligible til samme FDA behandling?

[Sukkeralf]

Solsen du ved jeg er positiv og H1 regnskab var fremragende - er sikker på at dagen opjustering kom fordi der venter en mere

[Solsen]

Du er bare for
meget JV

[JørgenVarnæs]

Helt givet - men det har intet med sagen at gøre

[Sukkeralf]

Det vigtigste var selvfølgelig Jans tro på fase III data - jeg tror man skal tolke hans udsagn således, at det er den samlede pakke data på ofatumumab der er mere robust end GA101, så er ikke sikker på CR er bedre, men nok tæt på !

[Solsen]

Ja sukker...men at de skulle være så lang tid om at file med så stor organisation er for pessimistisk

[Sukkeralf]

Jan har sagt 4-6 måneder, så du kan have ret at det sker før, men det kan også være meget tæt på enden af året.

[JørgenVarnæs]

siger jan ikke specifikt, at CR er bedre end ga101? (minut 16 og frem i dagens wc)

[Sukkeralf]

Sådan hørte jeg det ikke, men vil lige høre det igen