Aktiesnakken — September 2013

[JørgenVarnæs]

GA101 fik også 6 måneders behandlingstid - selv om de fik priority review. Men der var så også tale om en BLA og ikke en sBLA.

[bongobob]

FDA har 60 dage til at svare på en BTD, så er vi tilbage i Juli. Hvis sBLA ansøgningen er sendt på samme tid kan vi få approval Dec eller Jan 2014. Ren spekulation men meget sjovt at tænke sig

[JørgenVarnæs]

var det ikke inv1989, der havde fat i Rachel - og hun sagde at GEN/GSK ville sende en meddelelse, når ansøgningen røg afsted - eller er det når FDA anerkende modtagelsen af den?

[JørgenVarnæs]

jeg har i hvert fald krydset alt hvad der krydses kan for at application og vurderingsperioderne får en seriøs haircut

[JørgenVarnæs]

Helt overordnet set - lægger BTD'en så ikke GEN i en liga for sig selv? Er der overhovedet andre, der har to forskellige stoffer på BTD listen?

[bongobob]

Approval på ASH vil være noget af en drøm, men bare data er gode kan jeg godt vente lidt. Jeg tror BTD er et STORT signal der vækker mange på den anden side af dammen. Spændende hvad der sker i morgen

[JørgenVarnæs]

Har lige checket - Genmab ER det eneste selskab med to stoffer på BTD listen!!!

[investor1989]

Jo JV jeg snakkede med Rachel. hun sagde ikke 100%, men bekræftede at d emed høj sandsynlighed ville meddele når sBLA røg afsted fordi de så det som kursfølsom news

[investor1989]

ikke helt korrekt JV: Novartis har 3 BTD statuser: http://www.fiercebiotech.com/story/novartis-win-record-breakthrough-therapy-designation-orphan-drug/2013-08-20

[investor1989]

Og jannsen/PCYC har også 3, men det er dog alle for Ibrutinib i forskellige indikationer

[Solsen]

http://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/UCM357123.pdf

[Solsen]

Mon Genmab ikke er eneste selskab der har fremstillet 2 stoffer med BTD

[Solsen]

http://blog.pharmexec.com/2013/08/05/the-list-so-far-fda-breakthrough-designations/

[investor1989]

det tror jeg så godt du kan have ret i Solsen Spændende om vi skal have en BTD på Humax-TF-ADC når vi engang får phase I dataene at se

[investor1989]

Her er slides fra Genmabs Morgan Stanley præsentation 9-11 september hvis ikke i har set dem: http://files.shareholder.com/downloads/AMDA-KPIBN/2215048770x0x689669/7585c4ce-8211-4f72-ad3b-7e70c1dcf7e7/Inv_Pres_Sept_MS_Final.pdf

[JørgenVarnæs]

inv - du har helt ret. Jeg blev lidt for ivrig der...

[Solsen]

Inclamumab er vel en mulighed som Roche vil overveje

[investor1989]

jep, de vil jo rapportere flere data i år.

[Solsen]

Inclacumab. http://www.nature.com/nrcardio/journal/v10/n5/full/nrcardio.2013.40.html

[investor1989]

vi skal huske at der nok også er en god milestone hvis Inclacumab går i phase III. det er en vi lidt glemmer nogle gange