Aktiesnakken — September 2013
-
Men kan også være de har følt sig presset da de har givet GA101 BTD og så sender GSK nogle bedre data ind og de er dermed nødt til også at give Arzerra
-
Den egentlige nytte ved BTD på nuværende tidspunkt er også temmelig tåget for mig. Men fordelene må næsten ligge i kortere vurderingstid og betydeligt højere sandsynlighed for godkendelse. GSK må have rimeligt styr på at målrette ansøgningen med den lange indløbsperiode, der har været.
-
Var det dig 89, der filosoferede over, at arzerra må have vist en markant CR, siden BTD blev givet? Det kunne være en forklaring...
-
Her er NDA/BLA info: http://fdazilla.com/drugs/application/103705
-
ja - det ligner gevaldigt 6-9 måneders behandlingstid
-
GA101 fik også 6 måneders behandlingstid - selv om de fik priority review. Men der var så også tale om en BLA og ikke en sBLA.
-
var det ikke inv1989, der havde fat i Rachel - og hun sagde at GEN/GSK ville sende en meddelelse, når ansøgningen røg afsted - eller er det når FDA anerkende modtagelsen af den?
-
jeg har i hvert fald krydset alt hvad der krydses kan for at application og vurderingsperioderne får en seriøs haircut
-
Helt overordnet set - lægger BTD'en så ikke GEN i en liga for sig selv? Er der overhovedet andre, der har to forskellige stoffer på BTD listen?
-
Har lige checket - Genmab ER det eneste selskab med to stoffer på BTD listen!!!
-
Jo JV jeg snakkede med Rachel. hun sagde ikke 100%, men bekræftede at d emed høj sandsynlighed ville meddele når sBLA røg afsted fordi de så det som kursfølsom news
-
ikke helt korrekt JV: Novartis har 3 BTD statuser: http://www.fiercebiotech.com/story/novartis-win-record-breakthrough-therapy-designation-orphan-drug/2013-08-20
-
Og jannsen/PCYC har også 3, men det er dog alle for Ibrutinib i forskellige indikationer
-
-
-
det tror jeg så godt du kan have ret i Solsen
Spændende om vi skal have en BTD på Humax-TF-ADC når vi engang får phase I dataene at se
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind