Aktiesnakken — September 2013
-
Jeg kan ikke rigtigt forstå meningen med et BTD status på nuværende tidspunkt ? som jeg forstod BTD i det oprindelige udgave skulle det give til tidligere produkter for at få dem tidligt på markedet (ala daratumumab, Ibrutinib etc.). at give BTD på baggrund af phase III data som ved GA101 og Arzerra forstår jeg ikke. Der er måske tale om 1-2 måneders kortere behanlingstid, hvad er ellers fordelen ved det? hjælp med ansøgningen, højere priser? bedre label=
-
Men det betyder meget at FDA har givet BTD. For de har jo set alle dataene for Arzerra (de samme som indsendt til ASH mv.) når de siger de data er gode nok til BTD siger de jo også indirekte at de er gode nok til markedet.
-
Men kan også være de har følt sig presset da de har givet GA101 BTD og så sender GSK nogle bedre data ind og de er dermed nødt til også at give Arzerra
-
Den egentlige nytte ved BTD på nuværende tidspunkt er også temmelig tåget for mig. Men fordelene må næsten ligge i kortere vurderingstid og betydeligt højere sandsynlighed for godkendelse. GSK må have rimeligt styr på at målrette ansøgningen med den lange indløbsperiode, der har været.
-
Var det dig 89, der filosoferede over, at arzerra må have vist en markant CR, siden BTD blev givet? Det kunne være en forklaring...
-
Her er NDA/BLA info: http://fdazilla.com/drugs/application/103705
-
ja - det ligner gevaldigt 6-9 måneders behandlingstid
-
GA101 fik også 6 måneders behandlingstid - selv om de fik priority review. Men der var så også tale om en BLA og ikke en sBLA.
-
var det ikke inv1989, der havde fat i Rachel - og hun sagde at GEN/GSK ville sende en meddelelse, når ansøgningen røg afsted - eller er det når FDA anerkende modtagelsen af den?
-
jeg har i hvert fald krydset alt hvad der krydses kan for at application og vurderingsperioderne får en seriøs haircut
-
Helt overordnet set - lægger BTD'en så ikke GEN i en liga for sig selv? Er der overhovedet andre, der har to forskellige stoffer på BTD listen?
-
Har lige checket - Genmab ER det eneste selskab med to stoffer på BTD listen!!!
-
Jo JV jeg snakkede med Rachel. hun sagde ikke 100%, men bekræftede at d emed høj sandsynlighed ville meddele når sBLA røg afsted fordi de så det som kursfølsom news
-
ikke helt korrekt JV: Novartis har 3 BTD statuser: http://www.fiercebiotech.com/story/novartis-win-record-breakthrough-therapy-designation-orphan-drug/2013-08-20
-
Og jannsen/PCYC har også 3, men det er dog alle for Ibrutinib i forskellige indikationer
-
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind