Aktiesnakken — Juni 2012
-
FDA godkendelse af PTCL = 2 cifret $ mil. beløb
-
De indsender NDA hvis de når en ORR på min. 20% som der står i SPA'en de har forhandlet med FDA.
-
prøv at se på ORR i CUP som er en modbydleig sygdom - over 40%
-
tak for update. Vi må håbe de når nogle af disse milestones i 13. Ellers er det nærmest game over efter dagens resultater
-
topo bør helt sikkert falde på dagens resultater. De har jo MISSET det primære endpoint. Det betyder at de skal fortage et nyt studie
-
man kan ikke drage sammenligninger af OPR i forskellige cancer indikationer. Så CUP data er ikke en indikation af at der kan opnås en høj OPR i PTCL
-
Troldmand de har jo altid skulle foretage nyt studiet
-
dette er jo kun et phase II
-
jeg har da set masser af gange hvor personer på ei har nævnt at det var muligt for belinostat at komme direkte på marekdet med dette fase 2 forsøg fordi det var benævnt som pivotal
-
hvor ofte tror du selv man ser FDA approval efter phase II ?
-
jeg har da i hvert fald haft flere debatter hvor jeg har nævnt det kun er yderst yderst yderst sjældent man ser fase 2 forsøg være nok til en godkendelse
-
det har altid været topos holdning at det selvfølgelig ikke kunne lade sig gøre. Topos holdning var at dette var et proof of concept studiet som skulle guide for hvilke indikationer indenfor solide tumorer man ville gå i phase III med
-
jeg har også hørt topo selv underholde den mulighed. Netop derfor de har kaldt den pivotal
-
og ikke blot et alm fase 2 studie
-
men dagens resultater betyder at det ikke bliver muligt at gå direkte vider til fase 3. Der skal et nyt fase 2 studie til
-
Det kan du ikke konkludere !
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind