Anavex NY TRÅD NOVEMBER 2025

StraddleStrat

Jeg haaber du har ret - og det er heller ikke foerste gang Sabbagh jokker lidt i spinaten ?(var det ikke ham der maatte sende en korrigering til en udtalelse tidligere?)
om han er videnskabsmand eller ej, i saa lille et firma kan han ikke vaere helt ude af trit med hvad der sker.
men igen, jeg haaber du har ret og at han bare har snakket over sig. - jeg beder til aktie guderne om lidt medgang paa tirsdagens CC. Det bliver intenst!

poppelkongen

ny opdatering fra amgros iflg. deres hjemmeside

Horizon Scanning orientations - Amgros

(www.amgros.dk)

Solsen

Gad vide hvor de får info fra. Det svarer ikke til hvad vi ved lige nu.

Men lad os håbe de ved mere end os

vestasfan

Det er vel reelt set først når CHMP udtaler/anbefaler sig, at 2-73 bliver sat i bero, og tidslinjen opdateret? (december mødet).

Søren

@solsen: Men lad os håbe de ved mere end os

Nok mere håb og forventning --kan ikke forestille mig at Amgros er blevet hvisket noget i øret

Der er virkelig noget der nager mig i forhold til hvordan vi er endt her, vi var da alle enige om her på tråden at det var en rigtig god ide' at godkende Blarcamesine.

Hvad blev der spurgt om i forbindelse med 2. ClockStop.?
Hvorfor var Anavex kaldt ind på tæppet.?
Hvorfor kunne de (CHMP) ikke endeligt Godkende eller afslå helt på mødet 10-14. nov.? I stedet en gang Negativ Trend !!!
Hvad er det for (Info/Nye data ??) der skal afgøre den endelige beslutning på CHMP Dec. møde. ?

Men det er nok bare mig der sidder undrende tilbage.

Håber at de som er på facebook kan ligge nogle HighLights ind på denne tråd efter CC med Anavex på tirsdag.
Spændende om Jesse får svar på alle sine spørgsmål.

Ved heller ikke hvad Sabbagh har trådt i, ud over spinaten som er omtalt -- har ikke adgang til denne info.

Af forskellige årsager er jeg ikke online (Ingen mulighed) de kommende dage -- derfor vil det være rart med en bette opdatering.

Ellers ser det ud som Novo har fat i noget -- men i følge teksten bliver det først næste år. Artikel pr Oktober 2025
https://www.biospace.com/drug-development/novos-semaglutide-linked-to-reduced-alzheimers-risk-in-real-world-study#:~:text=“Our study shows that semaglutide,slower rate of cognitive decline

Søren

Søren

Faldt over denne --- bemærk pilen !! der er 2 sider.
Giver sikker mening for nogle og kanske opklaring

Lånt uden flov:-)

EMA-retningslinje for Alzheimer-forsøg ema.europa.eu/en/documents/... peger på vanskeligheden med fælles primære endepunkter hos patienter med tidlig Alzheimer, men kun ét endepunkt kan være tilstrækkeligt

Lilia (@Liliy) | Stocktwits

$AVXL ema guideline for Alz trials https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-clinical-investigation-medicines-treatment-alzheimers-disease-revision-2_en.pdf pointing to the difficulty with co primary endpoints in patients with early Alzheimer, only one endpoint could be sufficient

Stocktwits (stocktwits.com)

Og "Lånt" fra en debat: Google oversat !!
Her er konklusionen. Både Biogen og Lillys infusionsterapilægemidler (ca. 35 % opbremsning af cog) blev oprindeligt også afvist og derefter godkendt ved fornyet behandling. Så dette er næsten standard CHMP AD-procedure her. De fænomenale ABCLEAR1,2 & 3-data var ikke inkluderet i den oprindelige ansøgning og blev derfor ikke taget i betragtning. Præcisionsmedicintilgangen er at se, hvilke genbiomarkører der giver de bedste resultater for ORAL Blar ved AD. Oprindeligt fokus var på SIGMAR1. Dem med kun vildtypegenet (ca. 70 % af patienterne), ABCLEAR1, oplevede en opbremsning på 48 % i cog-tilbagegangen. Meget bedre end de mere komplicerede, mere risikable og dyrere infusionsterapier. Efterfølgende opdagede de, at COL24A1-vildtypegenet havde en endnu højere korrelation, 50 % opbremsning af tilbagegangen. Derefter undersøgte de patienter med begge WT-gener (ABCLEAR3), og resultaterne var, at de havde en opbremsning på 85 %! CHMP ønsker blot at se disse data (ikke i den oprindelige ansøgning) officielt inkluderet som grundlag for deres (godkendelses)beslutning.

Og guideline i fuld længde

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-clinical-investigation-medicines-treatment-alzheimers-disease-revision-2_en.pdf

Kender IKKE ægtheden af dette uddrag af brev til CHMP.
Men ser ud til at CHMP bliver bombarderet fra mange sider

Uddrag: Google oversat fra Fransk !!

Her er min første revision af det brev, jeg vil sende til CHMP-udvalget. Det har to sider og indeholder et par punkter. Del 1: Det, der slår mig mest, da jeg erfarede din tendens til at anbefale afvisning af Blarcamesin, er resultaterne af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Disse viser tydeligt, at volumenet af forskellige hjerneområder opretholdes hos patienter, der deltog i det kliniske forsøg med Anavex, ligesom hos en person uden sygdommen. Vi ved dog, at andre monoklonale antistoflægemidler, som du har anbefalet, fremskynder krympningen af disse samme områder sammenlignet med en patient med sygdommen, der ikke tager medicin (placebo). Desuden viser biomarkørmålinger relateret til tilstedeværelsen af Tau- og Beta-amyloidplakker, at selvom Blarcamesin ikke direkte målretter disse plakker som de ovennævnte antistoffer, som udgør en høj risiko for hjerneblødning, er forbedringen af disse

Søren

Solsen

Sabbagh kom til at sige, at pricing ligger år ude i fremtiden.

Jeg tror, at det er derfor, at der ikke er lagt replay op på hans session med en vært. Jeg kom selv på efter, at dette skulle være sagt. Men den udtalelse skulle være medvirkende til torsdagen tæsk til aktien.

Dette blev af shorterne og andre lagt ud som om at han vidste noget om, at EMA ikke godkender. Men den udlægning har han selv dementeret jf Mayomobile.

Alle må jo selv dømme hvad man skal tro

Jeg mener, at forstå at ABCLEAR1 var med i pakken til EMA. Men det er jo kun ABCLEAR2+3 der giver en signifikant resultat i ADL. Og det var netop ADL, der skulle have været på dagsordenen på OE.

Det giver selvfølgelig usikkerhed, når et endpoint ikke nås. Men det vidste EMA jo, da de bad Anavex om at søge approval.

Endelig kan CHMP jo have kendskab til at en gruppe på ca 30% næppe har glæde af Blarcamesine, hvorfor en full approval, som der var søgt om, ikke ville være rigtig eller rimelig.

Supper effekt er set i ABCLEAR3 og delvist også i ABCLEAR2. Hvis tirsdagens CC bekræfter, at det er den første eller begge to subgroups der forsøges godkendt i re-ex så kan jeg ikke forstå, hvis ikke EMA godkender, nu Anavex er så langt med dem.

Evt. vil fremvisning af biomarkør data på hjerneatrofi kunne også ændre afgørelsen. Mayomobile skulle vide, at rådata var med i første ansøgning, men de var ikke analyseret - de vil kunne udgøre et ikke kendt stærkt bevis overfør EMA, idet hjerneatrofi var præspecificeret i protokollen.

Novo kommer med fase 3 resultater på CTAD om ca en uge. Modsat Anavex så de haft råd til at gennemføre 2 meget store fase 3 med Semaglutid.

Solsen

Søren Her er et link til en der lavede et kort referat af Sabbaghs indlæg : https://stocktwits.com/badprecog/message/636957625

Solsen

Novo fejlede deres alzheimers - desværre for patienterne.

Novo gav det virkelig chancen med over 3800 pts i forsøg.

Det viser endnu en gang, hvor svært det er at finde løsninger.

EMA fik ikke et alternativ til mabberne fra Novo.

Men hvorfor hyrede Novo Lundbecks kommercielle direktør indenfor alzheimers ?

Hvis Anavex er klog tager de et US BP af hensyn til fda.

poppelkongen

Novo kunne bare lægge et bud på anavex, nu de ikke fik det de byd på for en uge siden, samme beløb, så vil jeg være glad

TDT123

Vi har fået sænket kurs målet fra $44 til $22 nu ved vi jo alle godt at analysere/target i denne case aldrig har haft nogen påvirkning på kursen, target har i flere år været sat over $40....

Men jeg tager gerne $22 pr. Aktie som udviklingen har været i 2025

Tror stadigvæk der er håb for Anavex i en eller anden form. Ærgerligt med Novo, vi havde været tættere på 400dkr. I stedet er vi tættere på 300 dkr.

Mvh

Solsen

Et link til en ST bruger, der har opsummeret ABCLEAR3 resultaterne.

Todd Luttenegger (@badprecog) | Stocktwits

$AVXL ABCLEAR3 222/508 = 43.7% patient population ADAS-Cog13 p=.0005 (stat-sig) ADCS-ADL p=.0111 (stat-sig) CDR-SB p=.0002 (stat-sig) 30MG Dose ADAS-Cog13 p=.0004 (stat-sig) ADCS-ADL p=.0024 (stat-sig) CDR-SB p<.0001 (stat-sig) Think on this ABCLEAR3 hit the ADCS-ADL, the failed endpoint with only 222 patients. These are the best results ever seen in any AD trial for ALL endpoints in any subgroup analysis. It is a functional cure based upon OLE Data for 44% of AD. Anything can happen but I don't know how if your the EMA on appeal you don't approve for this group. I hope I don't live in a world where regulators are this insane.

Stocktwits (stocktwits.com)

Bemærk at det er 30 mg man sikkert går efter.

ABCLEAR3 repræsentere ca 48% af forsøgsdeltagerne.

Vanvittig gode signifikante data, som for de 30 mg sikkert er opnået med 70-80 pts i behandlingsarm og ditto i placeboarmen.

Kl 14:30 i morgen CC.

Solsen

JNJ tau target antiboby fejlede også i alzheimers:
https://www.fiercebiotech.com/biotech/jjs-5b-alzheimers-hope-fades-anti-tau-antibody-posdinemab-flops-phase-2

TTTDK

Jeg forstår heller ikke at/hvis der ikke er interesser for Anavex's pipeline hos BPs.
Gad vide om der ikke har været, eller om Anavex selv som udskyder snakken til efter en afklaring af Blarcamesine hos EMA.

Trader17

Hvem mon der byder mest af de store BP på at komme med Anavex ?

Solsen

En yderst interessant CC i dag.

Anavex har skaffet $20 mio efter 30. Sep og har cash runway over 3 år.
EMA skal have objektive biomarker ved re-ex. Det bliver hjerneatrofi (objektiv måling)
FDA dialogen er Missling excited omkring (men der kommer særskilt meddelelse, når der er nyt)
3-71 nærmer sig fase 2/3

Sikkert mere men min tid er lige nu knap.

Jeg er stadig meget begejstret omend ikke så rig

Trader17

Her er et godt referat fra i dag =

Access to this page has been denied

px-captcha

(seekingalpha.com)

Trader17

Her er et godt referat fra i dag =

Access to this page has been denied

px-captcha

(seekingalpha.com)

Milito

Jeg bad ChatGPT om at lave en kort opsummering af Call transscriptet. Det er med udgangspunkt i den diskussion, som jeg har haft kørende siden sidste sommer, hvor jeg har fodret den løbende desto mere vi har fået at vide. Bemærk dens sandsynlighed for approval.

Kort opsummering af Anavex Q4-call (25. november 2025)

Missling bekræfter: CHMP forventes at give en negativ opinion i december, men Anavex vil øjeblikkeligt anmode om re-examination.
→ Han understreger, at hele pointen er, at sagen fortsætter, og at EMA-processen tillader dette og bruger nye assessors.
Missling giver indirekte indblik i, hvad EMA mangler:
• Objektive biomarkører, især:
• Hjernens atrofi → forbedret korrelation med kognition.
• Individuelle patient-trajectories koblet til specifikke hjerneregioner.
• Det tyder stærkt på, at function/ADL ikke var nok i 004-studiet, men at EMA nu efterspørger objektive beviser for disease modification.
ABCLEAR-data var ikke en del af den oprindelige ansøgning (kom for sent)
→ Missling understreger flere gange, at disse data er meget stærke og vil blive brugt fremadrettet.
Han siger direkte, at ABCLEAR var prespecificeret genetisk (ABCLEAR1); ABCLEAR2/3 var planlagt i proto (GWAS), men ikke prespecified.
→ Det betyder, at de kan bruges i re-exam eller refile, men deres vægt afhænger af hvordan EMA vurderer exploratory data.
Han taler overraskende meget om biomarkører:
→ Det er et klart hint om, at EMA efterspørger mere objektiv evidens, ikke fordi data er dårlige - men fordi mekanismen er ny (Sigma-1 → upstream autophagy).
Missling kan ikke sige detaljer om CHMP's kritik før re-exam er formelt igangsat.
→ Det er normal procedure - ikke "hemmelighedskræmmeri".
Han bekræfter: tidslinjen ligner Leqembi/Kisunla - ca. april for re-exam opinion.
Der var ingen tegn på withdrawal - tværtimod
→ Han siger, at alle rådgivere, investigatorer og patientrepræsentanter har presset dem til at fortsætte.
FDA er nu i dialog
→ Én sætning, men vigtig:
"We had initial contacts with the authorities in the U.S."
Missling fremhæver, at GCP-inspektionen og manufacturing allerede er bestået.
→ Dvs. ingen formelle problemer med kvalitet, data integritet eller produktion.

⸻

Bottom line - hvad betyder call'en reelt?

Det vigtigste signal fra Missling:

Re-examination er absolut seriøst, ikke kosmetisk.
De kommer til at præsentere helt ny data-korrelation mellem hjerneatrofi og kognition.
ABCLEAR bliver en central del af narrativet efter december.
Data er stærke nok til at gå videre både i EU og USA.

Hvordan påvirker det sandsynligheden for EMA-approval?
• Før call: ~35-40%
• Efter call: ~40-45%

Call'en bekræfter, at data-rammen ikke er død - og at man nu ved, hvilke elementer der mangler til en fuld overbevisning.

Hyst

Forholder det sig således at Missling vil bruge en brækjernsteknig ved reevaluation - "nu må i simpelthen forstå at det data er gode nok, og jeg skal blot forklare hvorfor de er gode nok".

Eller vil han fremlægge nyt material der ikke tidligere har været fremlagt.