Anavex NY TRÅD NOVEMBER 2025

Trader17

Jeg tænker stadig at de går efter re-eksamination.
Mine ønsker her op til jul vil dog være at de fandt en større partner og hurtigt startede nye studier op. Som så også også kunne bruges som komplementerende studier i tilfældet af en conditional godkendelse ved re-eksaminationen.
Og selvfølgelig en Voucher fra FDA.
Store ønsker...ja

Trader17

Der står at
"CHMP issued its opinion on 11 Dec"
Går ud fra at Anavex straks får besked herom.
Så Anavex kunne sagtens have lavet en PR og givet update i dag ? Eller er det bare mig ?
Synes det havde været god stil at melde et eller andet ud om ikke andet.

Milito

Mit ønske er et buyout for at få en ny ledelse til at overtage herfra. Tiltroen til Missling er tæt på 0. Det fejlede studiedesign af RETT viste desværre hvad vi kunne forvente forude. Hans udtalelser har vist sig at være alt for ofte en luftballon. Hastværket med at vi skulle søge hos EMA måtte vi jo forstå, at det var fordi EMA ligefrem opfordrede til at indsende ASAP.

lossen

Den mad vi spiser indeholder en del nitrat. En del af denne nitrat reduceres til nitrit, som kan reagere med sekundære aminer i organismen og danne nitrosaminer. Det undrer mig meget, at man betragter et lille indhold af et nitrosamin som en risiko i betragtning af, at vi hele tiden selv danner nitrosaminer. Det må da være et spørgsmål om at kræve en bedre oprensning i produktionsprocessen, hvis man mener der er et problem. I øvrigt er det mærkeligt, at dette spørgsmål overhovedet kan opstå. CHMP har næppe udført kemiske analyser af Blarcamesine.
Hele sagen viser, at det er vanskeligt at være et lille biotekselskab, som prøver at klare sig selv.

Solsen

Det står jo helt klart at de institutionelle investorer ikke er flygtet ud af aktien.

Jeg er ikke i tvivl om Blarcamesines fortræffeligheder.

Jeg tror Missling nok skal få os hjem mindst på nuværende kursniveau.

Shorterne er stadig en stor mulighed, hvis fda kommer på banen med en interesse for Blarcamesine.

Mon ikke Anavex får appeleret inden jul og vi her får lidt mere info om hvad de går efter.

I dag er vi følelsesmæssigt påvirket.

Lidt ChatGPT fra ST der i min optik rammer godt https://chatgpt.com/s/t_693c4ec3805881918937883a7dd7ca23

Trader17

Sandra Todd fra Messenger gruppen har talt med Clint fra IR.
Disclaimer det her er min oversættelse =

Han siger at en PR kommer ud i dag eller mandag. Men der vil ikke være nogen CC da der jo ikke er noget der er ændret og de havde forventet en re-eksamination.
Han siger at det eneste de klør sig selv i håret over er cancer kommentaren. Han siger at de har styr på deres produktion og at det ikke giver cancer !
Han siger også at ALT kan komme med i en re-eksamination og at de forventer nogle klogere/dygtigere rapportører næste gang, da han mener det store problem består i at de simpelthen ikke forstår videnskaben i Blarcamesine.

Lad os håbe som Solsen også var inde på at en ny og forhåbentligt mere kompetent komite kan forstå videnskaben ved en re-eksamination.

lossen

Anavex har lagt en ret intetsigende meddelelse på LinkedIn
https://lnkd.in/eW2Fj3Ck

Trader17

Så kom PR fra Anavex via Yahoo
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-provides-regulatory-210500263.html

Og ja ikke meget at komme efter....
Men de vi gå efter re-eksamination som nævnt tidligere

Tasso1

Anavex Her et andet oversat indlæg, der bekræfter ovenstående:

"Jeg talte med IR - De har allerede appellen klar. Jeg glæder mig til at se på den igen. Denne gang burde rapportørerne være folk med ekspertise inden for neurologi, det sidste sæt havde ikke den ekspertise. Men han mente, at der var noget i EMA-processen, som de denne gang burde få denne høflighed (jeg tænkte bare, hvad i alverden? Jeg er så vild. Det er mig, der parafraserer).

Det lyder som om, at Mayo/change.org-holdet var årsagen til, at TPI blev indført. AE bliver ikke involveret, før appellen er blevet afvist. Det lyder som om, som vi så i deres pressemeddelelse, at de er godt klar over det. (Forhåbentlig skinner de deres krigshamre)"

Ansøgningen gik på en godkendelse i alle tidlige Alzheimer patienter - hvilket ikke kunne retfærdiggøres af CHMP.
CHMP har været låst af at holde sig til den oprindelige udformet ansøgning fra november 2024.
Bivirkningerne/frafaldet af patienter i hovedforsøget pga. svimmelhed var relativt for stor for CHMP.
CHMP har ikke kunnet inddrage ABCCLEAR-undergrupperne i deres beslutningsgrundlag.
Har også fra bl.a. ChatGPT fået bekræftet, at de nye medlemmer til re-examination, bliver udvalgt så de har de rette forudsætninger.

Konklusionen må være, at når Anavex må inddrage alle de hidtil ikke tidligere sete og ekstrem gode data, samt at der nu sættes et CHMP hold, der forstår den komplekse virkemekanisme, som Blarcamesine meget overbevisende har demonstreret - så bliver en re-examination en helt anden situation.

Som tidligere nævnt kan andre BPer og deres eksperter udmærket se det, som vi andre almindelig investorer kan se. BPerne burde stå i kø for at tilbyde et partnerskab eller et tilbud på hele Anavex.
Det er netop det BP´er ofte gør - køber sig til ny lovende videnskab i sene stadier.
Her minimeres risikoen for at videnskaben ikke er tilstrækkelig valid og der spares tid på at skulle udvikle nyt helt fra bunden.

Ser frem mod april.

Milito

Jeg fik ChatGPT til at forholde sig til det du skriver, se det som et lille modspil

Jeg synes, indlægget blander nogle rigtige observationer med en del antagelser, som bliver fremstillet for skråsikkert.

Det er korrekt, at CHMP var bundet af den oprindelige MAA og ikke kunne "skifte spor" midt i processen. Det er også korrekt, at frafald og studiedesign har spillet en negativ rolle - og det er netop her, Misslings ansvar ikke kan ignoreres. Rett-casen viser desværre, at Anavex historisk har haft problemer med studiedesign, og det mønster ser ud til at gentage sig.

Til gengæld bliver det for spekulativt at konkludere, at nye rapportører automatisk betyder et mere positivt udfald. CHMP udskifter rapportører ved re-examination som standard, men det er ikke ensbetydende med, at de bliver "mere modtagelige" - de bliver blot bedt om at vurdere sagen fra bunden ud fra samme regulatoriske krav.

Påstanden om, at panelet manglede neurologisk ekspertise, er heller ikke dokumenteret. CHMP er et tværfagligt regulatorisk organ, og manglende forståelse er i regulatorisk forstand stadig selskabets ansvar - ikke komitéens.

Det mest centrale problem er stadig det samme:
Subgruppeanalyserne (ABCCLEAR) kan være biologisk interessante, men de kan ikke redde et studie, hvor det primære endpoint og dataintegriteten ikke var robuste nok. Det er også præcis det EMA skriver.

En re-examination kan blive anderledes, men kun hvis Anavex formår at præsentere data langt mere stringent og regulatorisk korrekt. Det er ikke givet - og langt fra risikofrit.

Jeg forstår optimismen, men jeg synes, man skal passe på med at undervurdere, hvor alvorlig kritikken faktisk er. Det er ikke bare "ordvalg" eller "misforståelser".

Tasso1

Anavex Der er intet automatik i at nye CHMP medlemmer med de rette forudsætninger på området også giver et mere positivt udfald.
Vi har heller ingen ide om, hvorfor CHMP mener at studiedesignet eller måden data er indsamlet på skulle være et problem.
Anavex har nu specifikke punkter de skal adressere og komme med et modsvar på.
Hvordan udfaldet bliver i sidste ende bliver aner vi korrekt intet om!
Skal man tro på de anerkendte kapaciteter som Marwan, Audrey Gabelle og deres seneste præsentationer på Late Breaking, så har Blarcamesine en hidtil uset positiv effekt i Alzheimer og med en bivirkningsprofil, man også kan håndterer bedre end i hovedforsøget.

Videnskaben er valid i min optik - men om Anavex formår at få den igennem hos EMA får vi snart svar på.
Anavex mangler en partner med flere muskler især, hvis man skal ud i et nyt fase 3 forsøg og et design, der bliver bygget op omkring den nye viden fra ABCLEAR-grupperne.
Hvis dette skulle trække ud pga. nuværende studiedesign, så bliver der i mellemtiden mange tabere i form af Alzheimer patienter, der forsat vil stå uden reel behandling.
Her må bl.a. Alzheimer organisationerne, som den europæiske presse på.
Det er bare grotesk at se på, at EMA godkender to åbenlyse livsfarlige fedtfjernelses stoffer uden reel effekt og nu måske ikke godkender et langt mindre ufarligt og effektiv medicin pga. et studiedesign.

Solsen

Vi er jo først måbende, hvis EMA afviser re-ex.

ITT og ABCLEAR1 var jo ikke 100% i mål. Missede ADL og små biomarkør-signifikanser. Men hvis viljen var til stede kunne EMA godt godkende.

Ny MOA og viden om, at non SIGMAR1 wt ingen effekt har på behandling har sikkert fået CMPH til at være tilbageholdende.

Jeg forstår godt, at man ikke vil godkende (full approval) med en viden om at 30% af pts ingen effekt har.

Det er først efter at EMA ansøgningen er sendt, at ABCLEAR2/3 dukker op i forbindelse med GWAX analyserne. De to grupper opfylder alle ønsker fra EMA efter min vurdering.

Vigtige nye analyser er ultimativt de MRI analyser, der blev tilgængelige den 10. december, OLE analyser samt ABCLEAR2/3. Alle med support (signifikante) og klare beviser på at stoffet virker

Det er mit indtryk, at mapperne gik til re-ex efter afvisning af hovedforsøget og fik godkendt med undtagelser, der ikke blev søgt om første omgang.

Det skulle vel også være muligt for Anavex - hvis ikke så mangler EMA viljen.

Så er et forsøg med ABCLEAR2/3 jo sidste udvej hos EMA. Sørgeligt hvis det kommer der til.

Unmet medical need og nye analyser jf ovenfor må være med til at bære Blarcamesine gennem re-ex. Hvis ikke så er det AD patienterne der straffes.

Anavex har fejlet forsøgsdesign flere gange. Det var ikke sket for BigPharma da det er et spørgsmål om penge.

At vi holder kursen omkring $4, siger mig, at der er købere i markedet, der har stor tiltro til at Blarcamesine når markedet - fda er på banen lige nu og vi ved at der har være møde med politikerne i US. Med de forandringer der sker lige nu i fda kan de snart rykke, hvis viljen er til stede. Og her tænker jeg på et evt. politisk pres som vi ved virker pt i US

Men jeg havde gerne været foruden mange af de ting EMA skrev i afslaget. At smide cancerrisikoen ind er nærmest ude af proportioner og hvorfor skulle de øvrige argumenter ikke være af samme kaliber. Og som vist i et af mine tidligere indlæg så er EMAs argumenter ikke en stopklods for at de kan ændre mening.

Steen 0

Mon det at kursen holdt så godt i går, betyder de store investorer arbejder på et short squeeze?

Steen 0

Her er hvad Chatgpt tænker om Anavex versus CGTX Sigmar 1/2 efter afslaget.
https://chatgpt.com/share/693d337f-18c8-8002-823a-7c118eb1d790

Trader17

European Medicines Agency issues negative opinion on blarcamesine

On 12 December 2025, the Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) issued a negative opinion on the

Alzheimer Europe (www.alzheimer-europe.org)

Desværre en kedelig besked de måtte give forbåbningsfulde ramte personer med demens sygdommen.

De skriver dog også at de håber med en re-eksamination og nye "beviser" at CHMP overvejer denne nye behandlingsform i kontrast til de giftige mabber.

Jeg har efter gårdagens lidt hårde udmelding reflekteret lidt og er komnet frem til samme konklusion som Milito.
At den komite som har været på ind til nu ikke skulle kunne forstå videnskaben i Blarcamesine tror jeg desværre ikke på. Jeg mener også at hvert komite medlem kan rådføre sig med folk som står bag ved dem igen.

Om nye "beviser" kan overtale den nye komite til April må tiden vise.
Jeg håber det, men jeg er desværre bange for et udfald som vi ikke ønsker.
Ihvertfald hvis de stadig holder på studie design fejl.....

Anavex er et lille selskab og set i bagklogskabets klare lys så skulle de have haft en stor partner med ind over langt tidligere i forløbet. Måske endda allerede ved Rett. Men det hjælper ikke noget nu !

Jeg håber stadig på en partner ASAP.
De har en ret vild Pipeline som burde være en lækkerbisken for enhver stor BP.
Synes også at deres pipeline har en større værdi en aktiekursen afspejler lige nu.

En voucher fra FDA vil være en gamechanger.
Det er jo det vilde vesten "over there"
Med tanke på at Anavex jo selv ligger i "guds eget land". Dette vil dog nok være en fordel når der skal udvælges kandidater til en såkaldt Voucher.

Lidt tanker her fra en amatør investor på en ellers flot og solrig dag her i det Nordjyske

Solsen

Vi ved RFK junior er indædt modstander af amyloid teorien. Så det passer fint til ham hvis fda godkendte.

Fda er ved at gennemføre accept af et-forsøg godkendelse indenfor 3-6 mdr. Vi kender deres voucher-program. Vi ved at de også i nogle situationer er åbne for rwd godkendelser etc. Altså bevæger sig i en mere liberal tilgang til godkendelse generelt.

Deres direktør Makary sagde eksplicit for vel 14 dage siden at der ville komme noget mod alzheimer, parkinson og ALS snart.

Et link der kort omtaler det regimeskifte der er i gang.
https://www.forbes.com/sites/greglicholai/2025/12/06/fda-announcements-spark-vigorous-debate-controversy/

Indenfor et par måneder vil jeg tro vi har fdas respons til Anavex. Og det kan gå i alle retninger.

Hvis det mest negative udfald er et nyt fase 3 forsøg i AD på 48 uger i ABCLEAR2/3 så er BigPharma klar til at komme ind som partner eller overtage.

MERUS (Genmab købte og omtalt af Tasso1) har et lovende stof i fase 3, er i en helt anden boldgade end Anavex mht target og stof. Men deres stof henvender sig ikke til et større segment/marked end Blarcamesine gør og det fase 3 forsøg de kører er givetvis dyrere end et nyt AD forsøg. Og MERUS blev købt til $8 bn.

Så i værste fald kan Missling sætte Anavex på brættet på JPMorgan i januar 2026. Det har jeg hele tiden troet han ville. Men hvad bliver en evt. pris - større med en godkendelse end et fase 3, der skal gennemføres. Men Blarcamesine virker og det er bevist med MRI analysen !

Så hævder nogen, at Anavex ikke kan sælges til mere end måske 100% af aktuel kurs. Hertil vil jeg blot sige, at kursen bestemmes af de store. Og de er ikke løbet endnu og måske derfor, at de sikkert øger. Jeg vil gætte på, at shorterne stadig ligger med +20 mio aktier.

Selv om det pt ser håbløst ud for nogen så giv ikke op pga de følelser vi alle sidder med nu.

Men alle skal følge hvad de mener er bedst for dem !!!

kalu

Tasso jeg forstår ikke du skriver at videnskaben er valid når det præcist er det som CHMP anfægter.

Alle de adhoc analyser som er lavet efter studiet er gennemført er spændende og ret overbevisende hypoteser; men jo ikke på nogen måde videnskabelige beviser.

Solsen

Første link er Wolfgang Liedtke senior rådgiver i Davos Alzheimers Collaborative https://www.davosalzheimerscollaborative.org/about-us/team

#alzheimer #blarcamesine #sigma1receptor #autophagy #precisionmedicine | Wolfgang Liedtke

Exciting, forward-looking CTAD 2025 Alzheimer meeting in San Diego. Happy to be here in San Diego at CTAD ! Aiming at new targets, activating Sigma-1 receptor to enhance neural autophagy: we had a well-attended Anavex lunch meeting to discuss blarcamesine‘s effects in early Alzheimer’s, as it is a late development compound, with benign safety profile, for oral treatment, and with Anavex’ discovery of 2 genetic markers for enhanced response to blarcamesine in 70% of the population, for a real-world feasible Precision Medicine approach in early Alzheimer’s. Furthermore blarcamesine is an appealing candidate for early intervention/ prevention. #Alzheimer #blarcamesine #sigma1receptor #autophagy #precisionmedicine

LinkedIn (www.linkedin.com)

Andet link er fra præsentationen den 10. december med professor Audrey Gabelle https://www.researchgate.net/profile/Audrey-Gabelle

#alzheimer #blarcamesine #blarcamésine | Audrey GABELLE

🧬✨ Médecine de précision & #Alzheimer : l’effet de la #Blarcamesine sur la population AB-CLEAR3 confirme l’importance d’évaluer l’atrophie cérébrale grâce à l’IA Très heureuse d’avoir présenté aux Congrès National Alzheimer 2025 les données du groupe AB-CLEAR3, une avancée majeure pour la médecine de précision dans la maladie d’Alzheimer 🙌. 🔍 AB-CLEAR3 : identifier les patients “hauts répondeurs”: Le groupe AB-CLEAR3, défini par la combinaison SIGMAR1WT / COL24A1WT, met en évidence une population de patients présentant une réponse thérapeutique remarquable à la #blarcamésine. 🧠 L’atrophie cérébrale : un marqueur clé — et un signal fort Grâce aux analyses quantitatives réalisées avec les outils d’IA développés par Qynapse, nous avons pu mesurer de manière précise et reproductible l’évolution de l’atrophie cérébrale. Les résultats sont particulièrement marquants : 📉 72 % de réduction de l’atrophie cérébrale dans le groupe AB-CLEAR3 et une réduction de l’atrophie dans les régions d’intérêt des l MA corrélées à la cognition. Une amélioration cohérente avec les résultats cliniques. Un indicateur objectif soutenant l’effet neuroprotecteur potentiel du traitement. 👉 L’IA Qynapse permet ici de dépasser la simple observation clinique pour entrer dans la mesure fine, objective et biomarqueur-driven de l’évolution cérébrale. 🚀 Une nouvelle ère s’ouvre dans Alzheimer La combinaison d’une stratification génétique, de biomarqueurs d’imagerie, et d’un traitement ciblé montre que la médecine de précision n’est plus un concept théorique : 👉 C’est une réalité clinique, mesurable grâce à l’IA, et transformatrice pour les patients. 🙏 Merci à Anavex Life Sciences, à Christopher Missling, PhD pour sa vision, au travail de toute son équipe dont Wolfgang Liedtke David Gould Henk Nab Nell Rebowe, aux équipes cliniques, aux investigateurs, aux patients et familles — et à Qynapse Olivier Courrèges et toute son équipe Elizabeth Gordon Luca Villa Nicolas Guizard pour leur contribution essentielle à l’analyse d’imagerie haute précision. Médicament en cours d’évaluation par l'EMA, non autorisé ; informations à visée scientifique uniquement. #alzheimer#precisionmedicine#Blarcamesine#biomarkers#IA#brainMRI

LinkedIn (www.linkedin.com)

Hun har mange års erfaring og præsenterer for Anavex. Klik på oversæt for at få det på dansk.

MRI analyserne er det videnskablige bevis EMA ikke har set endnu.

Sørgeligt at patienterne skal vente på denne behandling.

kalu

Naar man laver post hoc analyser er der altid en stor risiko for « p-value hacking» https://en.wikipedia.org/wiki/Data_dredging.

Jeg har selv mistet meget på anavex og er også besnæret af deres post hoc analyser; men er samtidig i tvivl om man ville se de samme resultater i et nyt studie planlagt med den viden man har i dag.
Jeg tror det men tvivlen er der.

Solsen

Vi må søge trøst i at videnskabsfolkene tror på Blarcamesine.

Wolfgang Liedtke kommenterede på Audrey Gabelles indlæg efter EMAs afgørelse:

Merci Prof Gabelle - the era of Alzheimer's Precision Medicine is coming. Protection from brain atrophy in brain regional specific manner by once-a-day tablet, blarcamesine. BANG !