Anavex NY TRÅD NOVEMBER 2025
-
Anavex Mayo Mobile har fremsendt denne indsigelse til CHMP i forbindelse med deres "negative trend".
Letter to the EMA/CHMP
To: The members of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) responsible for regulatory opinion of Anavex Life Science’s early Alzheimer’s disease (AD) treatment, blarcamesine. Re: The upcoming scientific opinion by the CHMP for blarcamesine
(www.sotcanalytics.com)
Hvis man kan tro på de svar andre har fået fra EMA, så tages disse indsigelser ganske seriøst, forudsat de accepteres for at være legitime.
Accepters indsigelsen blive denne anerkendt som et 3. parts høringssvar og delt med medlemmerne i CHMP komiteen, samt fremsendt til selskabet (Anavex).Kan se at flere har lavet indsigelser og indsamlet underskrifter på samme måde.
Vi er dog heldige med at vi har Mayo, der evner at sammensætte og formulere videnskaben, så den bliver forståelig og overskuelig.Hvis hans indsigelse bliver accepteret som en 3. parts høringssvar, så bliver det meddelt og bekræftet af EMA.
Afventer dette. -
Godt nok et fornemt brev til EMA. der er syn for sagen samlet i et brev
Tak for det Da der ingen fundamentale nyheder var i går, er det nok et samsurium af Zacks, Mayo, CC i sidste uge, CTAD, hejring med aktien af Shorter, samt positionering til næste CHMP mødet i næste uge.
Shorten blev øget i går med 1.880.812 aktier.
17-21 marts Copenhagen Next !!!!
Dr. Timo Grimmo
https://adpd.kenes.comSpændene tider
Søren
-
Spændende tal for shorten.
Jeg havde også gættet på at stigningen i går var pga. at mange shorts blev lukket for at dække deres tab på CAPR. Men talet viser jo det modsatte.
Det lugter meget som nogle ved/spekulerer noget, som ikke er blevet meldt offentligt ud. -
Svært at sige. Makary fra FDA har nævnt Alzheimers..., det kunne være rygter om en CNPV. Der er givet 15 stk. so far og ingen inden for neuro disease området. Har svært ved at se at Blarcamesine ikke skulle være relevant for en voucher. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issue-new-commissioners-national-priority-vouchers-companies-supporting-us-national-interests
-
kunne godt forestille mig at vi faar et gok i noeden igen naar den officielle afvisning kommer fra CHMP
der kan jo godt gemme sig en yderligere negativ overraskelse i den.
alt andet lige er det en mulighed for at skraemme nogle flere smaa investorer ud a selskabet -
Anavex Mayo Mobiles endelige brev til CHMP.
Letter to the EMA/CHMP
To: The members of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) responsible for regulatory opinion of Anavex Life Science’s early Alzheimer’s disease (AD) treatment, blarcamesine. Re: The upcoming scientific opinion by the CHMP for blarcamesine
(www.sotcanalytics.com)
Et fantastisk og overskueligt arbejde fra Mayo!
Dette må være høringssvar af den kaliber, som må have en reel chance for at gøre indtryk på CHMP.Han har også formået at få flere anerkendte navne med indenfor Alzheimer forskningen.
Steven MacFarlane var leder af den australske del af både det tidlige og senere fase 2/3 forsøg.
Han er rådgiver for de australske sundhedsmyndigheder på området.
Det var også ham, der præsenterede resultaterne fra fase 2/3 forsøget på CTAD i 2022.Signatories:
Steven MacFarlane, M.D., Head of Clinical Services for Dementia Support
Australia & Associate Professor, The Dementia Centre, HammondCare; Principal
Investigator, Anavex Alzheimer's Trial, AUS -
Lidt sjovt at han har fjernet Novo og J&J i det endelige oplæg -- nu er det kun deres produkt navne der er nævnt
Meeeen CHMP ved sikkert hvem der menes
Short: der blev tilbagekøbt 1.883.069 aktier i går
Lidt spuki da det er mere end dagens omsætning -- kanske nogen kan forklare.
Søren
-
Interessant i hvilket omfang etiske overvejelser kan have indflydelse på de enkelte medlemmers endelige beslutning i december mødet i komiteen.
Man kan godt forstå at CHMP samlet set melder en negativ trend ud, med udgangspunkt i de data der har været til rådighed ud fra en bureaukratisk og administrativ målestok. Fair nok. Det skal de jo. Jeg kan næsten ikke se de kan gøre andet!
Men når de enkelte medlemmer skal komme med deres personlige og endelige tilkendegivelse kunne de etiske dilemmaer måske være tungen på vægtskålen.
Det "onde" regnestykke kunne gå på hvor mange tabte leveår CHMP får på samvittigheden ved ikke at godkende allerede i december. Hvis nogen tør begive sig ud i regnestykket...
Så vidt jeg har husker skal der være 2/3 flertal? Er det korrekt husket?
-
ærlig talt. Selvom jeg også håber og ønsker, så tror jeg ikke det ændrer noget, hvis de data CHMP har fået og dokumenteret i ansøgningen ikke har været nok til en godkendelse.
Vi skal også huske på, at de også bærer det ansvar som måtte medfølge af en godkendelse. Hos myndigheder for Quality & Regulatory agerer man efter det princippe, at det som ikke er dokumenteret findes IKKE.
Jeg krydser fingre for at de mån og kan inkludere alle de gode data og analyser i deres ansøgning til revurdering. For så kan CHMP dokumentere den god effekt af Blarcamesine og dermed godkender den. -
Big changes med FDA one-trial approvals? Kan ikke finde så meget information. Ved ikke om det bliver diskuteret i andre tråde. Er bestemt ikke alene relevant for Anavex!
-
Anavex FDA ændre forudsætninger for ansøgning om godkendelse.
Før skulle man normalt køre 2 separate fase 3 forsøg - nu vil et fase 3 forsøg være tilstrækkelig!
Ansøgninger tilladt med et fase 3 forsøg var normalt kun forbeholdt for orphan (sjælne indikationer) eller medicin i onkologi.
Anavex`s fase 2/3 forsøg (og data fra OLE), burde derfor være et tilstrækkeligt grundlag for en standard ansøgning , også selvom de ikke skulle få tildelt en voucher eller anden særstatus.
Så en forsat dialog med FDA og en evt. tilbagemelding om tilladelse til indsendelse af en ansøgning for Blarcamesine, ville fremme casen meget positivt.I en tænkt situation, hvor man så helt bort fra EMA og stod med et tilstrækkeligt grundlag både angående data og kravet til forsøgsformatet, til at kunne ansøge hos FDA - så ville det i sig selv i min optik kunne forsvare en langt højere værdisætning af Anavex på nuværende tidspunkt.
FDA will fast-track drug approval after just one clinical trial:
Pharma and biotech companies will soon be able to seek drug approvals with just one clinical trial instead of the standard two under upcoming policy changes from FDA chief Marty Makary, per STAT. While some drugmakers may benefit from the shift to a one-study standard by cutting both costs and timelines, vaccine manufacturers are facing pressure to produce more evidence of effectiveness.
EMARKETER (www.emarketer.com)
Som jeg forstår er der normalt 27 medlemmer i CHMP komiteen + en bisidder/suppleant for hvert land.
Mener at der skal være 2/3 flertal for en afgørelse hos CHMP.
Hos EMA komiteen er der et tilsvarende antal medlemmer, men her er et simpelt flertal tilstrækkeligt.
Alt dog med forbehold, da jeg synes at det ikke beskrives helt klart på EMA`s hjemmeside. -
Endnu en sten ryddes af vejen for Anavex med foreslaget om kun et fase 3 forsøg.
Within the next 3-6 month
Nogle interessante X betragtninger https://www.linkedin.com/posts/chrisbarryoligoexpert_novo-semaglutide-fda-activity-7402619685613051904-hpAw?utm_medium=ios_app&rcm=ACoAAACIYqABSM5yt5vwlKC7IlzfrJTkl7kbQNo&utm_source=social_share_send&utm_campaign=copy_link
-
Tasso jeg er helt sikker på at jeg læste det jeg skrev tidligere. Kan selvfølgelig ikke finde det. Men her står det sort på hvidt at der skal overvhalvdelen af voters "omkring 33" så det vil sige 17 til for eet ja.
A positive outcome (opinion) from the EMA's CHMP requires an absolute majority of its eligible voting members.
Specifically, the scientific opinion or recommendation is adopted if supported by at least half of the total number of Committee members eligible to vote plus one.
Here are the key points regarding the voting process:
Consensus first: The Committee aims to reach a consensus whenever possible.
Majority vote: If consensus cannot be reached, a vote is taken, and an absolute majority is required for a positive opinion.
Number of members: The CHMP is composed of one member (and an alternate) from each EU member state, plus potentially up to five co-opted members with specific expertise, meaning there are up to 33 voting members.
Required votes: This means typically 17 favorable votes are required for a positive opinion if all 33 potential voting members are present.
Divergent positions: If any members have a divergent position, their names and reasons are recorded in the opinion and minutes.
Non-voting members: Members from the EEA-EFTA States (Iceland and Norway) participate but do not vote, and their positions are not counted in the final opinion.
A positive CHMP opinion is a recommendation sent to the European Commission (EC), which then makes the final, legally binding decision on whether to grant marketing authorization across the EU. -
I CHMP agendaen staar der under Anavex:
"Scope: Opinion; Third party intervention"
I et droemme scenarie kan det maaske tippe vaegtskaalen lidt, alt andet lige er det godt at der kommer lidt pres fra nogle NGO og lignende. Maaske det er den gode MayoMobile / Jesses skrivelse der er kommet med.
alt andet lige haaber jeg der kommer noget mere klarhed over hvad det er i den nuvaerende ansoegning som CHMP ikke er helt med paa endnu.
-
Mener at Anavex har udtalt på et tidspunkt at Alzheimer organisationer vil være involdveret som tredje part.
Jesse's brev kan vel betragtes mere som privat selv om det er et fantastisk dokument.
Spændende hvor CHMP ligger vægten
Og hvad der slipper igennem til CHMPSøren
-
CHMP som består af 27 fuldgyldige medlemmer (27 EU) som er de eneste der stemmer om den endelig videnskabelige udtales.
Altså 14 stemmer er nok til en positiv udtalelse. Vigtigt at bemærke at CHMP er en anbefaling, ikke den endelige beslutning...Europa-kommissionens beslutning, har det endelige juridiske ansvar for at tildele markedsføringstilladelsen, som også foregår ved afstemning, hvor EUs bredere regler for kvalificeret flertal ( som også involvere befolkningsstørrelse ) tages i brug.
Bemærk kommissionen følger som regel den videnskabelige anbefaling fra CHMP. Der er altså 27 medlemmer i begge organer.
CHMP 27 stemmeberettigede
Kommissionen 27 kommissærer juridisk beslutning.Mvh
-
Anavex er repræsenteret i møder i organisationen Alzheimers Europe https://www.alzheimer-europe.org/news/alzheimer-europe-organises-company-round-table-meeting-brussels-6
Godt at se
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind