Anavex NY TRÅD NOVEMBER 2025
-
Link artikel omhandlende MAHA summit. (Make America Healthy Again) Lidt på overfladen, men man ser stærke forsimplinger forsøgt som reguleringer pt i USA. https://cen.acs.org/policy/MAHA-Summit-NIH-head-pushes/103/web/2025/11
-
Tasso1@ lagde link ind med Marwan Sabbagh
The Next Generation of Alzheimer's Treatments
Kan godt lide fra ca 9:16-9:31 hvor der tales om CDR og ADL.
Marwan siger direkte at det Anavex har vist, at det vil være godkendelsesværdigt hos FDA :-).Tak for mange god indlæg, links og forklaringer fra CCen
Søren
-
Kort ugevideo: Novo Nordisk og Anavex på rutsjetur.
-
Anavex Har kørt en lille ChatGPT dialog vedr. mulighederne for en FDA acc. voucher.
Høj sandsynlighed (40–60%)
- ALZ-801
Fast Track
Late-stage
Ingen ARIA
Stratificeret genetik (APOE4/4)
= FDA elsker den slags.
Medium sandsynlighed (30–45%)
2. Blarcamesine
Late-stage (fase 2b/3 + 4 års OLE)
Signifikant kognition + strukturelle biomarkører
Oralt → stærk samfundsværdi
Men: FDA vil nærlæse data ekstremt skarpt pga. EMA’s skepsis.
Hvis Anavex leverer supplerende analyser til FDA → stor upside.Blarcamesine
Signifikant kognitiv forbedring (ADAS-Cog13)
Signifikant reduktion i hjerneatrofi
Langtidsdata (4 år OLE)
Ingen ARIA
OraltALZ-801
Lovende biomarkører hos APOE4/4
Fase 3 kører nu → ingen publiceret signifikant klinisk effekt endnu
Oralt
Ingen ARIA
Fast Track→ ALZ-801 er lige nu 1. pladsen i “nærmeste til at blive godkendt”.
→ Blarcamesine er stærk 2’er – men mere data-afhængig.**Nu er ChatGPT langt fra fejlfri og fyldestgørende, men interessant at Blarcamesine og et andet small-molecule amyloid ALZ-801, tilsyndeladende er blandt et meget smalt felt for mulige kandidater til at få tildelt en FDA acc. voucher inden for Alzheimer!
FDA ville offentligøre en ny gruppe udvalgte inden for de næste uger.
Næste spændende nyt er Late Breaking præsentationen på CTAD tirsdag den 2. december.
Præsentationensmaterialet plejer at være tilgængelig umiddelbar når Anavex går på.
Det burde være noget der kan anvendes til EMAs re-examination og FDA.Tvivler på, at Anavex kan få tilstrækkelig materiale frem til CHMP, inden deres næste møde den 8.-11. december - især hvis der ikke må indgå nye analyser endnu før i 2. omgang.
- ALZ-801
-
Nu er ALZ-801 begrænset til apoe4 genotype (homozygote apoe4 og ca 15-20% af ad pts) og ikke ubetinget en succes i forsøg. Men interessant.
-
Læste noget al la det samme på Stocktwits, og taget i betragtning af hvor mange CNS forsøg der fejler i p3 så syntes jeg det er lidt frisk at kalde det på en højere sansynlighed for godkendelse.
Men ok - kan smide en lille billet på den også -
Tasso1 FDA ChatGPT
@Bio_Oko EMA ChatGPT --- interressante betragtninger om den "Negative trend" og evt udkomme på Dec. mødet.
"Nøjes" med link da teksten nok vil resulterer i nok en ny tråd
Søren
-
Et anderledes vinklet ChatGPT -- hvis vi tåler mere på tråden
Lånt fra andet Fora !!!!
Mens vi venter på TirsdagCHMP Anavex pivot timeline
ChatGPT helps you get answers, find inspiration, and be more productive.
ChatGPT (chatgpt.com)
Shorten er tilbage på 12. november niveau i runde tal -- altså før den store op og nedtur den fra 13. til 19. nov.
Søren
-
Anavex præsentationer CTAD 1. - 4. december 2025.
Anavex Life Sciences at the 18th Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) Conference, being held in San Diego, California from December 1-4, 2025.
Details:
Presentation #1 (LB11)
Title: Oral Blarcamesine Phase IIb/III Trial Confirms Identified Precision Medicine Patient Population - Significant Broad Clinical and Quality of Life Improvements for Early Alzheimer's Disease Patients
Presenter: Marwan Noel Sabbagh, MD, Professor of Neurology, and Chairman of the Anavex Scientific Advisory Board
Time: December 2, 4:35 pm PT - 4:50 pm PTPresentation #2 (P076)
Title: Oral Blarcamesine Comparison to Normal Cognitive Aging: Demonstrating Alignment with Prodromal Cognitive Aging Trajectories in Precision Medicine Patient Population Phase IIb/III Trial - for Early Alzheimer's Disease Patients
Presenter: Audrey Gabelle, MD, PhD, Professor of Neurology, Neurologist and Member of the Anavex Scientific Advisory Board and Doctor in Neurosciences at the Memory Resources Research Center, the Rare and Early Dementia Reference Center and the European Neurodegenerative Excellence Center of Montpellier University
Time: December 1, 3:00 pm PT - December 2, 5:30 pm PTPresentation #3 (P084)
Title: Advancing Alzheimer's Disease Care: Convenience for Both Patients and Families with Oral Blarcamesine
Presenter: Marwan Noel Sabbagh, MD, Professor of Neurology, and Chairman of the Anavex Scientific Advisory Board
Time: December 1, 3:00 pm PT - December 2, 5:30 pm PTSer ud til at de to poster præsentationer, som ser ud til også at være mundtlige præsentationer, der præsenteres først, før vi får den meget vigtige og prestigefyldte Late Breaking den 2. december.
Tvivler dog på, at disse kan vende den "negative trend" fra CHMP fra til mødet den 8.-11. december.
Helt anderledes ser det dog ud for den efterfølgende re-examination omkring april 2026 - her forventer jeg en tilpasset ansøgning efter de tidligere nævnte ABCLERAR subgrupper.
Forventer en fastholdelse af negativ trend/afgørelse fra CHMP den 12. december og derfor en negativ påvirkning på aktiekursen.
Spørsmålet er bare fra hvilket niveau og hvor langt ned efter en positiv CTAD?Anavex skal inden 15 dage ansøge om re-examination - hvilket jeg dog forventer sker hurtigere og måske med en konkret plan for, hvad de vil bygge re-examinationen på til april 2026.
FDA er stadig en Dark Horse med en evt. acc. voucher eller en Fast Track mm. - dialogen er startet.
Partneraftaler bliver nok først indgået efter en re-examination.
Ved en godkendelse skal der nok findes en partner til salg og distribution af Blarcamesine.
Ved en afvisning og et krav om et nyt fase 3 forsøg, skal der nok findes en partner til denne del også - selvom Anavex umiddelbar selv har økonomien til dette. Med en partner ville hele processen nok kunne fremskyndes og stå stærkere ved en evt. ny ansøgning.
Med frafaldet af større aktører, burde Anavex være en attraktiv mulighed for en større BP, at kunne blive en del af en fremskredet udviklingsfase i Alzheimer - og derved selv spare adskillige år for selv at skulle igennem en udviklingsproces.
Tror også Anavex nu mere aktiv vil søge et partnerskab, end tidligere, hvor de måske følte sig lidt for sikker på en EMA godkendelse?Har dog svært ved at se, at Alzheimer patienterne skal vente måske yderligere 2 år, før Blarcamesine kan anvendes til åbenlys stor gavn for i min. 50 % af alle tidlige Alzheimer patienter - dette ville simpelthen være uetisk.
-
Spændende med i aften !!
Faldt over denne skribent på andet fora --- aner ikke om det er rigtigt eller falsk det han/hun skriver.
Men vældig aktiv person der siger at der er kontakt til CHMP
TAGES MED ET GRAN SALT !!!
Påstår oven i købet at han er i kontakt med Missling og CHMP !!Læs og vurder selv (husk at lukke dialogen op)
Someone (@papatrick) | Stocktwits
The latest messages and market ideas from Someone (@papatrick) on Stocktwits. The largest community for investors and traders
Stocktwits (stocktwits.com)
Søren
-
Roche med fase 2 resultater. Men uden oplysninger om effekt.
#pharma #alzheimers #roche | Artyom Smirnov | 20 comments
Roche Is Back in Alzheimer’s: 92% Hit Amyloid-Negative in Mid-Stage Study Roche’s next-gen Alzheimer’s antibody trontinemab cleared amyloid below the positivity threshold in 92% of patients — signalling a major comeback and a potential leap forward in blood–brain barrier delivery. ARIA rates stayed <5%, well below what we’ve seen with Leqembi and Kisunla. Phase III is kicking off globally. 🔬🧠 🏆 Winners Roche – Back from the brink after crenezumab and gantenerumab failures. Trontinemab + Brainshuttle tech looks like a real differentiator. Early AD patients – Potentially safer amyloid clearance and early signals on slowing tau accumulation. Neuro R&D ecosystem – Confidence boost after years of “amyloid fatigue”. ❌ Competition Eisai/Biogen & Eli Lilly – Leqembi and Kisunla finally have a real challenger, especially with ARIA concerns. Amyloid sceptics – Harder to dismiss the approach when you see 92% conversion to amyloid-negative AND low ARIA. Roche’s past failures – Crenezumab (2019) and gantenerumab (2022) feel like a distant memory now. 🎯 Why It Matters This could reshape the competitive landscape in Alzheimer’s treatment. If the Phase III results hold, Roche may leapfrog existing players with a treatment that’s stronger on efficacy and safer on ARIA. The Alzheimer’s race just got interesting again. 🧠🔥 #Pharma #Alzheimers #Roche Symptome | 20 comments on LinkedIn
LinkedIn (www.linkedin.com)
Spørgsmålet er stadig om amylin fjernelse er vejen frem !
Jeg har læst flere indlæg, hvor Lecanemabs virkning er tvivlsom. Et par indlæg fra i dag på ST:
https://stocktwits.com/Liliy/message/637923587
https://stocktwits.com/badprecog/message/637935759Det må da få EMA til at tænke sig grundigt om. Cost benefit analysen falder måske på mabberne. Semaglutid og JNJ fejler i forsøg.
Tror vi måske kan finde noget på X i nat omkring Blarcamesine. Ellers må vi nok vente til i morgen kl 13 eller 14.
-
Anavex CTAD præsentationen den 2. december 2025.
Selvom det er rigtig rigtig godt og helt sikkert en understregning af, at Blarcamesine bør være tilgængelige for min. 70 % af de tidlige Alzheimer patienter, med de rigtige genetiske forudsætninger - så er der for os der har fulgt Anavex ikke meget nyt i præsentationen.
Vigtig at dette dog bliver tilgængelig for CHMP hurtigst muligt og kan indgå i en evaluering nu eller senest ved re-examination. -
Var det her Late Breaking præsentationen ? For som du siger ikke rigtig noget nyt for os der følger med. Samt der er heller ikke nogen PR, som der vel skulle have været hvis den var ny. Kan ikke rigtig lide at flere stole er tomme til hans præsentation. Er det kun os hos PI og ST der syntes det er et vidundermiddel ???
-
Anavex At man har en signifikant effekt i ca. 70 % af tidlig Alzheimer patienter og en effekt i ca. 50 % ABCLEAR3 patienter, hvor man får en alderdom svarende til en person uden Alzheimer - er i min optik det tætteste man kommer på et vidundermiddel med minimale bivirkninger, hvis man spørger de 50 %.
Der er reelt jo ikke noget alternativt i dag.Det største problem er måske, at man nu i 20 år har fokuseret sig blindt på fedtfjernelsestilgangen.
CHMP bestående af medlemmer med en sammensat lægefarlig baggrund, skal på relativ kort tid kunne forstå og sætte sig ind i den nye mekanisme og gendifferentieret videnskab, som Blarcamesine repræsenterer.Faktisk lidt tankevækkende, at det måske kan have så stor betydning for en EMA godkendelse, at der blandt de 27 komitemedlemmer er et tilstrækkeligt antal medlemmer, som har de rette forudsætninger til at kunne vurderer videnskaben.
På den måde fratages i min optik mange patienter potentielt en mulighed for selv at få lov til at få adgang til medicin, som man højst sandsynlig ville kunne få gavn af - selvom man var villig til selv at betale prisen for behandlingen.
Og især fordi der ikke er væsentlige bivirkninger, som evt. kunne belaste sundhedssystemet. -
Nu spørger EMA konkret til objektive biomarkører.
Mig bekendt har de ikke analyserne af hjerneatrofi data. De mangler ABCLEAR2 og-3. De ser en mystisk kurve på ITT pts i ADAScog13, hvor placebo- og behandlingskurverne krydser livligt og kun ved 48 uger er på rette sted. ADL langt fra signifikant ved 48 uger. Aβ42/40 er signifikant med det yderste af neglene (0,045)
Det er en helt ny MOA, som de skal være ekstra opmærksomme og påpasselig med.
Jeg forstår lidt bedre i dag, at vi skal gennem re-eksamination.
Men med meget overbevisende ABCLEAR2/3- og hjerneatrofi data skal Blarcamesine bestå.
Jeg er forberedt på hvad som helst kursmæssigt de næste 5 mdr.
-
Anavex Helt enig Solsen - og iflg. sidste CC, understregede Missling, at der måtte indgå alt det nye data vi har set efterfølgende til den sandsynlige re-examination.
Det endelige referat fra sidste CHMP møde bliver normalt lagt ud inden det efterfølgende møde.
Her burde vi blive lidt klogere på, hvad EMA evt. efterspørger og mangler.
EMA har udtrykt, at de ikke er særlig begejstret for de to produkter de trods alt godkendte med forbehold og restriktioner.
Flere af de større lande i EU afviser også at anvende disse og der kommer flere og flere rapporter frem om en ikke acceptabel effekt/kostpris/bivirkningsprofil forhold.I svar på div. indsigelser mod den negative trend, udtrykker CHMP, at disse indsigelser angiveligt vil indgå i december CHMP-mødet, som 3. partssvar og at EMA udmærket er klar over et akut behovet for en anden behandlingsform mod Alzheimer.
Så tror egentlig CHMP/EMA faktisk har viljen til at godkende en medicin som Blarcamesine, men at det simpelthen ikke er muligt på det grundlag der foreligger - re-examinationen vil derimod kunne bygges op omkring en langt stærkere datapakke, inkl. markante biomarkører.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind