Anavex NY TRÅD NOVEMBER 2025
-
FDA chef vil "within weeks" lancere initiativer der kan fremskynde godkendelses processen hos FDA. Også på alzheimers. https://nypost.com/2025/11/26/us-news/fda-chief-promises-powerful-new-treatments-for-cancer-neuro-disorders-under-trump-admin-in-pod-force-one-interview/
-
Står der ikke "years"
Men super at der er fokus på alzheimers og parkinson
Men de har i dag en hurtig godkendelsesprocedure på plads.
https://www.fda.gov/industry/commissioners-national-priority-voucher-cnpv-pilot-program -
"New program to get decisions out in weeks" det må være noget nyt!
-
-
Enig det kunne også være en gentagelse af allerede eksisterende initiativer, men kan vi så forvente "in weeks"?
-
Hvis du ser på mit link til voucher programmet så er der uddelt to gange. Fra den første uddeling kommer der nok afgørelser indenfor uger.
Men meget interessant, at han lover noget indenfor alzheimers. Mig bekendt er Anavex de eneste der har færdige forsøgsresultater, der berettiger til en voucher.
Og vi ved at Anavex er i kontakt med fda lige nu.
-
Ja, det undrer også mig! Han prioriterer alzheimers i hans fortælling
-
Skal vi være meget optimistiske så stod der i Anavex Q4 meddelelse også:
Regulatory and clinical trial update for blarcamesine in early Alzheimer's disease
Regulatory and clinical trial update for blarcamesine in Parkinson's disease
Regulatory and clinical trial update for blarcamesine in Rett syndrome...
Det undrede mig !
-
Anavex Præsentationen med Marwan Sabbagh fra den 20. november er nu tilgængelig.
The Next Generation of Alzheimer’s Treatments
Et fund for Anavex, at det er lykkes med at få ham med ombord.
Der er heller ingen tvivl om, at han er overbevist om potentialet af Blarcamesine i en kommende behandling af Alzheimer, samt de præventive egenskaber.Skulle det lykkes at få en EMA godkendelse her i foråret 2026, så har vejen hertil faktisk været den hurtigste mulige.
Alternativet var en afventning af alle de overbevisende data vi har fået her i efteråret 2025, for så først at integrere disse i en ansøgning i slutningen af 2025/start 2026 - med en EMA afgørelse i starten af 2027.
Reelt har det faktisk sparet ca. 1 år - hvis det lykkes med at komme i mål.Om FDA evt. overhaler EMA indenom med deres nye hurtige voucher proces, synes at være en reel mulighed - især efter flere af de store selskaber, som NOVO og J&J har fejlet.
Trods flere spændende emner, har jeg heller ikke kunnet få øje på andre selskaber, der er så langt fremme i udviklingen og med så objektive biomarkører (hjerneatrofi), som Anavex.
Holder f.eks øje med ANVS, som har en god dialog med FDA og med opstart af fase 3 forsøg i Alzheimer og kommende forsøg i Parkinson - men stadigvæk tidsmæssigt er bagefter ift. Anavex.
Enkelte private selskaber, som ikke er børsnoteret, har også et vist potentiale - men igen, så er stadiet ikke så veludviklet/fremskredet som for Anavex.
Så ja - mener bestemt at FDA og en voucher tildeling er en mulighed, hvilket i øvrigt sandsynligvis også ville fremme og påvirke processen positivt hos EMA. -
Link artikel omhandlende MAHA summit. (Make America Healthy Again) Lidt på overfladen, men man ser stærke forsimplinger forsøgt som reguleringer pt i USA. https://cen.acs.org/policy/MAHA-Summit-NIH-head-pushes/103/web/2025/11
-
Tasso1@ lagde link ind med Marwan Sabbagh
The Next Generation of Alzheimer's Treatments
Kan godt lide fra ca 9:16-9:31 hvor der tales om CDR og ADL.
Marwan siger direkte at det Anavex har vist, at det vil være godkendelsesværdigt hos FDA :-).Tak for mange god indlæg, links og forklaringer fra CCen
Søren
-
Kort ugevideo: Novo Nordisk og Anavex på rutsjetur.
-
Anavex Har kørt en lille ChatGPT dialog vedr. mulighederne for en FDA acc. voucher.
Høj sandsynlighed (40–60%)
- ALZ-801
Fast Track
Late-stage
Ingen ARIA
Stratificeret genetik (APOE4/4)
= FDA elsker den slags.
Medium sandsynlighed (30–45%)
2. Blarcamesine
Late-stage (fase 2b/3 + 4 års OLE)
Signifikant kognition + strukturelle biomarkører
Oralt → stærk samfundsværdi
Men: FDA vil nærlæse data ekstremt skarpt pga. EMA’s skepsis.
Hvis Anavex leverer supplerende analyser til FDA → stor upside.Blarcamesine
Signifikant kognitiv forbedring (ADAS-Cog13)
Signifikant reduktion i hjerneatrofi
Langtidsdata (4 år OLE)
Ingen ARIA
OraltALZ-801
Lovende biomarkører hos APOE4/4
Fase 3 kører nu → ingen publiceret signifikant klinisk effekt endnu
Oralt
Ingen ARIA
Fast Track→ ALZ-801 er lige nu 1. pladsen i “nærmeste til at blive godkendt”.
→ Blarcamesine er stærk 2’er – men mere data-afhængig.**Nu er ChatGPT langt fra fejlfri og fyldestgørende, men interessant at Blarcamesine og et andet small-molecule amyloid ALZ-801, tilsyndeladende er blandt et meget smalt felt for mulige kandidater til at få tildelt en FDA acc. voucher inden for Alzheimer!
FDA ville offentligøre en ny gruppe udvalgte inden for de næste uger.
Næste spændende nyt er Late Breaking præsentationen på CTAD tirsdag den 2. december.
Præsentationensmaterialet plejer at være tilgængelig umiddelbar når Anavex går på.
Det burde være noget der kan anvendes til EMAs re-examination og FDA.Tvivler på, at Anavex kan få tilstrækkelig materiale frem til CHMP, inden deres næste møde den 8.-11. december - især hvis der ikke må indgå nye analyser endnu før i 2. omgang.
- ALZ-801
-
Nu er ALZ-801 begrænset til apoe4 genotype (homozygote apoe4 og ca 15-20% af ad pts) og ikke ubetinget en succes i forsøg. Men interessant.
-
Læste noget al la det samme på Stocktwits, og taget i betragtning af hvor mange CNS forsøg der fejler i p3 så syntes jeg det er lidt frisk at kalde det på en højere sansynlighed for godkendelse.
Men ok - kan smide en lille billet på den også -
Tasso1 FDA ChatGPT
@Bio_Oko EMA ChatGPT --- interressante betragtninger om den "Negative trend" og evt udkomme på Dec. mødet.
"Nøjes" med link da teksten nok vil resulterer i nok en ny tråd
Søren
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind