Anavex NY TRÅD NOVEMBER 2025
-
En god video vedrørende gårsdagens cc:
FDA blev nævnt på cc og man afventer nyt fra dem. Måske dark horse.
Endelig må man imponeres af noget der må kategoriseres som grundforskning. Opdagelse der måske kan bruges til udvikling af midler der kan skabe endnu bedre resultater i behandling af alzheimers.
EMA får det de efterspørger. Biomarkører der er målt objektivt (hjerneatrofi) og som korrelerer med målte egenskaber. Ultimativt bevis i min optik.
Jeg vil ikke sætte sandsynligheder men vil blive enormt skuffet på patienternes vegne, hvis de skal vente yderligere mange år på en helt oplagt godt behandling for 50-70% af dem.
-
-
laekkert materiale - jeg er tilbage nu i det mindset at jeg simpelthen ikke kan fatte hvordan Blarcamesine kan blive afvist.
-
FDA chef vil "within weeks" lancere initiativer der kan fremskynde godkendelses processen hos FDA. Også på alzheimers. https://nypost.com/2025/11/26/us-news/fda-chief-promises-powerful-new-treatments-for-cancer-neuro-disorders-under-trump-admin-in-pod-force-one-interview/
-
Står der ikke "years"
Men super at der er fokus på alzheimers og parkinson
Men de har i dag en hurtig godkendelsesprocedure på plads.
https://www.fda.gov/industry/commissioners-national-priority-voucher-cnpv-pilot-program -
"New program to get decisions out in weeks" det må være noget nyt!
-
-
Enig det kunne også være en gentagelse af allerede eksisterende initiativer, men kan vi så forvente "in weeks"?
-
Hvis du ser på mit link til voucher programmet så er der uddelt to gange. Fra den første uddeling kommer der nok afgørelser indenfor uger.
Men meget interessant, at han lover noget indenfor alzheimers. Mig bekendt er Anavex de eneste der har færdige forsøgsresultater, der berettiger til en voucher.
Og vi ved at Anavex er i kontakt med fda lige nu.
-
Ja, det undrer også mig! Han prioriterer alzheimers i hans fortælling
-
Skal vi være meget optimistiske så stod der i Anavex Q4 meddelelse også:
Regulatory and clinical trial update for blarcamesine in early Alzheimer's disease
Regulatory and clinical trial update for blarcamesine in Parkinson's disease
Regulatory and clinical trial update for blarcamesine in Rett syndrome...
Det undrede mig !
-
Anavex Præsentationen med Marwan Sabbagh fra den 20. november er nu tilgængelig.
The Next Generation of Alzheimer’s Treatments
Et fund for Anavex, at det er lykkes med at få ham med ombord.
Der er heller ingen tvivl om, at han er overbevist om potentialet af Blarcamesine i en kommende behandling af Alzheimer, samt de præventive egenskaber.Skulle det lykkes at få en EMA godkendelse her i foråret 2026, så har vejen hertil faktisk været den hurtigste mulige.
Alternativet var en afventning af alle de overbevisende data vi har fået her i efteråret 2025, for så først at integrere disse i en ansøgning i slutningen af 2025/start 2026 - med en EMA afgørelse i starten af 2027.
Reelt har det faktisk sparet ca. 1 år - hvis det lykkes med at komme i mål.Om FDA evt. overhaler EMA indenom med deres nye hurtige voucher proces, synes at være en reel mulighed - især efter flere af de store selskaber, som NOVO og J&J har fejlet.
Trods flere spændende emner, har jeg heller ikke kunnet få øje på andre selskaber, der er så langt fremme i udviklingen og med så objektive biomarkører (hjerneatrofi), som Anavex.
Holder f.eks øje med ANVS, som har en god dialog med FDA og med opstart af fase 3 forsøg i Alzheimer og kommende forsøg i Parkinson - men stadigvæk tidsmæssigt er bagefter ift. Anavex.
Enkelte private selskaber, som ikke er børsnoteret, har også et vist potentiale - men igen, så er stadiet ikke så veludviklet/fremskredet som for Anavex.
Så ja - mener bestemt at FDA og en voucher tildeling er en mulighed, hvilket i øvrigt sandsynligvis også ville fremme og påvirke processen positivt hos EMA. -
Link artikel omhandlende MAHA summit. (Make America Healthy Again) Lidt på overfladen, men man ser stærke forsimplinger forsøgt som reguleringer pt i USA. https://cen.acs.org/policy/MAHA-Summit-NIH-head-pushes/103/web/2025/11
-
Tasso1@ lagde link ind med Marwan Sabbagh
The Next Generation of Alzheimer's Treatments
Kan godt lide fra ca 9:16-9:31 hvor der tales om CDR og ADL.
Marwan siger direkte at det Anavex har vist, at det vil være godkendelsesværdigt hos FDA :-).Tak for mange god indlæg, links og forklaringer fra CCen
Søren
-
Kort ugevideo: Novo Nordisk og Anavex på rutsjetur.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind