25mg/50mg Rybelsus godkendt i Europa - dog ikke meldt ud?
-
I forbindelse med Q2 rapporten fortalte novo at Rybelsus i 25/50mg udgaverne, havde modtaget en positiv udtalelse af CHMP, der anbefalede godkendelse af de 2 nye doser i T2D. Endvidere stod der at novo forventede at modtage den endelige godkendelse indenfor ca 2 mdr. (fra Q2 rapport data) Altså i løbet af Oktober. Vi hørte dog aldrig rigtig mere.
Men hvis man går ind på EMA så kan man se en række dokumenter der er opdateret fra 4/10-24 til 7/1-25
Nedenstående er den opdaterede produktfolder hvoraf det fremgår 25mg og 50mg nu er godkendt til brug i T2D patienter.Man kan ligeledes se de 3 nye 2. generation Rybelsus doser hvor en forbedret af det aktive stof har gjort man kan reducere den total mængde API. Hvor doserne tidligere hed 3mg/7mg/14mg så er det nu 1,5mg/4mg/9mg. Det sidste er dog ikke nyt.
Men det har en kæmpe betydning at doserne nu er reduceret. Det betyder de kan levere til næsten det dobbelt antal patienter med den samme mængde API.
Q1-Q3 24 der blev der solgt for 5,1 mia Rybelsus i EMEA. Så det betyder i princippet de kan sælge for tæt ved 10 mia kr for den samme mængde råvare. Det er da meget godt.
Jeg kan se at de 3 lave doser også er blevet godkendt i Canada. Rybelsus sælger for ca 300 mio kr i Canadahttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rybelsus-epar-product-information_en.pdf
Hvis man ønsker at dykke endnu mere ned i data, så er der her et andet dokument
https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/rybelsus-epar-risk-management-plan_en.pdfNovo har altså fået godkendt de 2 nye høje doser af Rybelsus men har ikke officielt meldt noget ud om det endnu. Hvorfor har de så ikke det? Hmm måske fordi de endnu ikke har truffet beslutning om de rent faktisk går i gang med at sælge de højere doser. Det kræver store mængder API. Også selvom man næsten kan halvere forbruget af API ved de 3 lave doser.
De er nok en anelse nervøse for at de 2 højdoser vil blive "misbrugt" til vægttab af personer der ikke har T2D. 50mg Rybelsus giver faktisk lige en my bedre vægttab end 2.4mg Wegovy.
Helt overordnet tror jeg novo gerne vil holde krudtet tørt indtil de har set data fra de 2 store Alzheimers studier der ventes at komme med data i Q4. Studier som benytter 14mg Rybelsus. For HVIS de studier opnår signifikans, så vil de rigtig rigtig gerne have nok API til at kunne markedsføre oral semaglutid i AD patienter.Modsat kan jeg se at de 2 nye høje doser nu fremgår af danske indlægssedler. Dog ingen priser endnu. Så måske de alligevel snart lancere de højere doser?
https://www.indlaegssedler.dk/indlaegssedler/indlaegsseddel/342283
-
Her er T2D data der viser hvor meget mere effektiv 25mg og 50mg er over 14mg
-
Ved vi ved sikkerhed, at der er mangel på Semaglutid ? Jeg sidder med en følelse af, at der er nok Semaglutid, og det er fyldekapacitet, der er mangel på. Hele Catalent affæren handler om fyldekapacitet, hvad skal de med den kapacitet, hvis der ikke er nok Semaglutid.
-
Vi ved ikke noget med sikkerhed
I princippet har de en kæmpe store reserve i Rybelsus.Reduceres der lidt der så frigives der ekstreme mængder til SC.
Forlydenderne er generelt at det har været adgang til pens der har været den primære flaskehals det sidste års tid. Her medio året begynder de så at modtage fra Ypsomed. Som de jo indgik en kæmpe aftale med for over et år siden.
Vi kan se at wegovy salget er steget meget kraftigt udenfor US. Hvor der benyttes multi pen FlexTouch. Men adgang til store mængder ekstra engangspens til US. Det skulle være den primære flaskehals. Det kan Ypsomed hjælpe med. Selvom det nok primært også har været leverancer af dobbelt kammer pens til CagriSema der også har været tænkt ind i den aftale.
-
UBS skriver dette (mandag aften): Although the underlying brands of Ozempic, Wegovy, Mounjaro and Zepbound are
listed as available on the FDA drug shortage list, there is still an entry for"semaglutide
injection" listed as in shortage. Zepbound came off the FDA shortage list in early
October and we have since seen a increase in weekly NBRx at the starter dose from c.19k
to c.21.9k. Zepbound now has a 60% share of obesity (Zepound + Wegovy) new starter
dose NBRx. -
Jeg kan lige tilføje,at NBRx står for New-to-brand prescription, og tallene er fra IQVIA.
-
Jeg har ikke NBRx data men samlet TRx på de enkelte doser. Og der har zepbound løbende været over novo. Det bølger meget frem og tilbage de enkelte uger.
Men de nyeste tal fra i fredags var første gang hvor Zepbound totalt var højere end Wegovy. Men alle de store novo produkter gik op tik 5% tilbage. Kunne næsten ligne noget momentalt supply chain issue siden det var bredt.
-
Novo lancere nu Ozempic i Indien.
Semaglutide patent udløber i 2026 i Indien (også Kina). Så novo vil etablere Ozempic brand inden der kommer en række biosimilars på markedet næste år.
Den lokale indiske salgsafdeling lagde også sidste år pres på novo ledelsen, idet de offentligt luftede lidt "frustrationer" over heller ikke wegovy er lanceret i landet endnu.
Der er en hel del lande hvor Ozempic stadig er i restordre. F.eks Australien har fået at vide ozempic formentligt vil være i restordre hele 2025 med. Man lancere nok heller ikke Ozempic i Indien hvis blot man har til 10.000 patienter
https://swasthya-sambad.com/news/ozempic-enters-indian-market/
-
-
Det er svære og meget dyre at lave biosimilars end kopier af small molecules.
De SKAL fortage et klinisk studie hvor de kan påvise deres variant har de samme PK værdier som originalen.Så de skal bruge en del mio upfront. Så det er langt færre der kaster sig ud i dette end en kopi af en simpelt pille.
Man ser også mange af de stoffer der nu er uden patent stadig sidder på meget høje andele af det totale salg. Selv endda flere år efter patent udløb.
-
Ja. Humira er dog speciel idet Abbvie stadig sidder på plus 80%. De har simpelthen brand værdien og en killer supply chain til de stadig kan sidde på langt den største del af markedet.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind