Anavex indsender ansøgning til EMA den 26. november 2024!!
-
og offentligt ude paa EMA listen nu:
Medicines for human use under evaluation | European Medicines Agency (EMA)
Each month, the European Medicines Agency's (EMA) publishes an updated list of medicines for human use currently under evaluation by EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) to obtain a marketing authorisation in the European Union (EU).
European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)
-
er det et spørgsmål eller en konstatering ?
-
Anavex MAA for Alzheimer og demens.
Blarcamesine Treatment of Alzheimer's disease and dementia Chemicals N N N 27/12/24 31/12/1899
Man skal nok ikke lægge for meget i dette, men ud fra teksten evalueres Blarcamesine for Alzheimer og demens - spørgsmålet om ansøgningen kun er begrænset til Alzheimer med demens eller om det åbner op for anden form for demens indikationer?
Bare ren spekulation!Ellers fik vi den normale procedure på 210 dage - dvs. afgørelse fra EMA tidligst slut juni 2025, men nok sandsynligvis nok først i slutningen af 2025 med typisk indlagte 2 evalueringspauser, hvor EMA beder om evt. uddybende data/svar fra Anavex.
Husk JP Morgan kl. 18.00 - 18.40 DK-tid i aften.
Forventer at Anavex offentliggøre slides og evt. nyheder umiddelbar før de går på.Webcast live via Anavexs hjemmeside:
-
Hvad kan vi ellers forvente mens EMA arbejder?
Der er masser af andre kandidater på listen;
https://www.anavex.com/therapeutic-candidates
Rett og Fragile X burde snart være klar? -
Omtale af Anavex i ugekommentaren i dag:
-
Intet nyt på JPM - sædvanlig præsentation og kendte data.
De er i gang med evt at få lagt ansøgninger ind hos diverse sundhedsmyndigheder og undersøger prissætning.
Alt sammen spændende med det kan blive en ørkenvandring de næste par måneder.
Vi må se om de kan trække noget op af hatten.
-
jeg ved ikke om jeg skal gentage det jeg sagde i søndags
"er der nogle der tænkt på om det bare bliver den sædvanlige smører fra Missling, ingen nyheder eller Partneraftale, de sædvanlige data som han turnerer rundt med."
-
På facebook samler Irwing Tang op med bla. denne konklusion - kan ikke helt bedømme værdien af den - måske andre kan:
Deltagerne og forskerne var aldrig ublindede i OLE-studiet, der gik igennem 192 uger (! ) Jeg troede, at dette var den vigtigste information, da det etablerer "late-startere" og "early-startere" som dobbeltblindede og "early-startere" kan bruges lovligt som sammenligningsgruppe.
Så at sammenligne de sene starter og tidlige starter på ADAS og ADCS har langt, langt mere betydning i denne dobbeltblinde situation -- patienterne vidste aldrig hvilken gruppe de tilhørte!
Så da de fandt ud af, at de tidlige starter bremsede den kognitive nedgang med næsten 4 point på ADAS over 192 uger sammenlignet med de sene starter, er dette virkelig meningsfuldt. Ydermere nævnte Missling, at en to-points forskel er klinisk meningsfuld. Så det var næsten dobbelt så meget som tærsklen for klinisk meningsfuldhed. Resultaterne var statistisk signifikante.
Forskellen mellem de tidlige og sene starter på ADCS var også statistisk signifikant. Og det var en forskel på 4,3 point. Han nævnte ikke, om dette var klinisk meningsfuldt, men ifølge Biogen, repræsenterer en 2 points forskel en nedgang med 37%, så en 4,3 points forskel repræsenterer en nedgang med omkring 80%, hvis min matematik er korrekt!! Ret mig venligst hvis jeg har fri. -
Anavex Rigtig god præsentation.
Udover en manglende partneraftale på nuværende tidspunkt, kan jeg ikke se hvad Anavex kunne gøre ret meget bedre og anderledes på nuværende tidspunkt!
Resultaterne er rigtig gode og valide.
Nu er det op til EMA at afgøre om man vil give Anavex en markedstilladelse i EU - kan ikke se alternativerne - mapperne er ikke en realistisk behandlingsmulighed, hvis man ønsker det bedste for patienterne.Missling kom bl.a. fint rundt omkring protokollen for AD Fase 2/3 og OLE forsøget.
Fase 2/3 forsøget blev ikke åbnet for behandlerne eller patienterne, så dem der forsatte i OLE forsøget var ikke klar over, om de havde været på placebo eller Blarcamesine.
Patienterne har således ikke haft en forskellig mental indstilling da de forsatte i OLE.
Dette gør kun resultaterne på den relative store forskel på tidlig og sent gruppen mere markant og troværdig.Uge 144, ADAS-COG13: -2.70 pt (p=0.0348)
Uge 192, ADAS-COG13: -3.83 pt (p=0.0165)Uge 144, ADCS-ADL: +2.32 pt (p=0.125)
Uge 192, ADCS-ADL: +4.30 pt (p=0.0206)Med disse færdig data/Peer Review i hånden vil Anavex nu parallelt gå i dialog og indsende ansøgninger til sundhedsmyndigheder i andre lande også.
Dette kan også blive nogle gode løbende kurstriggere.Missling nævnte at de senere på måneden ville komme med en update på opstart af nye forsøg fra pipelinen.
Kan også være nogle ok kurstriggere, afhængig af hvilke og forholdene omkring disse.3-71 i fase 2 forsøget i skizofreni, blev også fremhævet meget positivt.
Man har her en meget hurtig indrulning og øget antallet af patienter, for at styrke forsøget yderligere.
Stadig ingen bivirkninger her.Man skal have i mente, at Anavex og deres tilgang stadig er helt ukendt for mange.
Videnskaben og de gode resultater skal lige bundfælle sig og udbredes.
Videnskaben og resultaterne ser dog ud til at være meget valide - så uanset shorter og modstand fra BP og FDA, så er jeg overbevist om, at Blarcamesine kommer på markedet i løbet af efteråret 2025/foråret 2026. -
Lad mig indledningsvis slå fast, at jeg ingen intentioner har i forhold til hverken at begrænse den ukuelige optimisme, der hersker i denne tråd eller stille spørgsmålstegn ved kvaliteten af de enkelte indlæg......
Men ud fra en ren økonomisk betragtning er det så ikke shorterne, der har truffet de mest rationelle beslutninger over en årelang periode?Jeg skal blankt erkende, at mit spørgsmål er baseret på en forholdsvis begrænset erfaring med investering, men jeg undrer mig over den udbredte negative omtale, herunder et indædt ønske, om at de må brænde nallerne som en konsekvens af deres ageren.
Er det "mindre fint" at skabe sig et økonomisk afkast på denne vis end at vente i årevis på en gevinst, der muligvis aldrig bliver en realitet?Og igen - med al respekt for de mange positive indlæg:
Er det virkelig en mulighed, at de tilsyneladende banebrydende videnskabelige resultaters manglende afspejling på kursen alene skyldes, at topprofessionelle investorer endnu ikke har opdaget potentialet denne case?Som sagt, så er det ikke min intention at genere eller provokere nogen, men formålet med og værdien af et debatforum er vel netop at bidrage til muligheden for at lufte forskellige synspunkter - i en sober tone, naturligvis.
God aften og pøj pøj til os alle!
-
Outsider: Årsagen til at jeg ikke ønsker Shorterne noget godt og synes det burde være ulovligt er:
- Ødelæggelse af sunde virksomheder, hvor
shortsellere kan presse en virksomheds aktiekurs så langt ned, at den ikke længere kan rejse kapital eller få investortillid, selv hvis virksomheden ellers har potentiale. - Markedsmanipulation:
Shortselling åbner døren for skadelige strategier som:
• "Short and distort": Spredning af falske eller overdrevent negative rygter for at presse aktiekursen ned.
• Aggressive shorting: Skabe panik blandt andre investorer for egen profit. - Hæmmer vækst og innovation:
Mange små virksomheder har brug for en stærk aktiekurs for at rejse kapital. Shortselling kan kvæle vækstvirksomheder, før de får en chance for at realisere deres potentiale. - Etisk problem:
Der er noget grundlæggende problematisk i at tjene penge på, at en virksomhed fejler - især når man aktivt bidrager til dens fald.
Nogle hævder, at shortselling kan afslører fusker virksomheder, men almindelige investorer og naturlige markedsmekanismer kan ofte klare dette uden behov for destruktiv adfærd
- Ødelæggelse af sunde virksomheder, hvor
-
Hej outsider, et godt skriv.
Siden jeg begyndte at prøve at forstå hvad Anavex lever, har jeg besluttet at de måske er inde på noget brugbart. Jeg har overbevist mig selv om at der bliver en profit i ca. 2026, derfor er jeg holdt op med at handle aktien, jeg er kun køber og alle mine anavex aktier står til disposition for hvem der nu vil leje dem til shortforretning.
Indtil videre er det gået meget godt, så må vi se, der er lang tid til.
Der er immervæk over 20.000.000 aktier der skal købes tilbage. Har bestemt ikke noget imod shortsalg, det er et godt supplement til indtægten. -
En dagen efter kommentar
Jeg var oprigtig skuffet over, at der ikke kom lidt flere godbidder fra OLE forsøget. Hvorfor ikke åbne hele posen - vi må vente til april, hvor vi kan håbe at en partner også kunne komme på.
Endvidere nævnes RWE i rett (Real world data), hvor pigerne har gode resultater af Blarcamesine. Det giver mig dårlige vibrationer om er forsøg, der var opsat forkert og som har betydet enormt for Anavex. Og ikke mindst kan andre rett piger ikke få gavn af Blarcamesine !
PD, fragileX m.fl. forsøg afventer stadig opstart. Og der er intet tyder på at der sker noget her foreløbig.
Al den tomgang sikkert fordi de mangler penge eller rettere passer på dem de har. De $100 mln fra en evt. voucher fra rett indikationen havde gjort underværker.
Nå men humøret skal op. Vi må acceptere hvor Anavex står og vi kan glædes over at AD indikationen har et enormt potentiale og processen kører med EMA. Vi har fået supergode data fra OLE forsøget der styrker casen yderligere.
Ovenpå JPM kan vi håbe, at der er flere større aktører, der vil med således, at kursen kunne støttes lidt. Jeg er ikke i tvivl om, at algoritmerne kører videre for shorterne.
Jeg håber, at Missling undersøger mulig prissætning i Europa for bedre, at kunne strikke en god partneraftale sammen og ikke prøve på at sælge selv.
God respons fra fda ville støtte kursen meget. Men chancen for det er ikke 90% De kunne sagtens bede om nyt fase 3 i US. Det vil koste på kursen !
3-71 kunne også komme med gode data ligesom det modsatte.
På den lange bane er jeg super optimistisk
-
Godt indlæg S Olsen. Desværre har Anavex valgt ikke at gøre sig mere interessante/"sexet" i de muligheder de har haft gennem årene på JPM healthcare konferencerne. Selv på trods af at man i år havde CEO og ledende medarbejdere som åbenlyst gerne i dagene op til videredelte langt flere godbidder og teser skrevet af MayoMobile på LinkedIn. Man undres at de gerne vil stå på mål ved at videredele data og tanker på LinkedIn, men at man undviger at præsentere ret meget af det på den største healthcare konference. Det er i det lys forståeligt at et par advarselslamper tændes hos nogle. Vi må håbe at det ikke bliver samme "anonyme" smøre til april og ikke mindst at luften ikke siver fuldstændigt ud af kursballonen. Skulle man for alvor forsøge at sætte sig i spotlyset, så havde en af de absolut største konferencer giver mening fremfor i Wien til april. Fantastisk by dog …
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind