Anavex indsender ansøgning til EMA den 26. november 2024!!
-
Anavex Link til EMA 9.-12. december 2024.
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 9-12 December 2024 | European Medicines Agency (EMA)
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is the committee that is responsible for preparing the Agency's opinions on all questions concerning human medicines.
European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)
På videoen i dette link, får man en lille ide om proceduren for evaluering af ny medicin:
https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-medicinal-products-human-use-chmpSøger man på EMAs hjemmeside, får man ingen resultater for hverken Blarcamesine elle Anavex. Det kan tænkes, at Anavex har indsendt en ansøgning med et andet markedsførings navn end Blarcamesine, hvilket ofte er meget normalt.
Uanset er chancen for nyheder i dag meget sandsynlige, da flere ting som præsentationer den 12. december og i april 2025 er sluppet ud. Begge præsentationer indikerer at data fra både at AD OLE forsøget, samt RNA-gen rapporten er afsluttet og med et positivt resultat - data som også er indeholdt i den accepterede Peer Review.
Hvis præsentationen den 12. december refererer til resultaterne fra Peer Reviewet, ville jeg mene, at den pågældende udgiver gerne ville have publiceret Peer Reviewet og derved bevare nyhedsværdien inden?Accept af ansøgningen hos EMA burde også være meget tæt på i betragtning af, at aktieoptionerne til Missling er blevet tildelt den 6. december (med virkning tilbage fra den 19. nov.) - det ville i den anledning virke upassende, hvis optionerne var blevet frigivet uden man også havde en god ide om, at ansøgningen også var accepteret på dette tidspunkt.
Vi får også en årsrapport - sandsynligvis inden jul.
Er her overbevist om, at Anavex lige gerne vil have et par vigtige milepæle på plads før denne afholdes.Så alt tyder på en tætpakket og positiv nyhedsstrøm de næste dage!
-
Anavex Life Sciences to Report New Long-Term Oral Blarcamesine Phase IIb/III Alzheimer's Disease Data at J.P. Morgan 2025 Healthcare Conference
Topline data from ATTENTION-AD Open-Label-Extension (OLE) 96/144-Week trial
J.P. Morgan 2025 Healthcare Conference, taking place January 13-16, 2025, in San Francisco, CA -
Spændende, så får vi svar om det er godt eller skidt
-
Ret interessant artikel på Seeking Alpha i dag med overskriften:
Anavex: EU Approval Application Is A Precipitous Moment
Det er en investering gruppe som har næsten 18.000 følgere som har skrevet artiklen, de virker dygtige og har fulgt Anavex's forsøg ret tæt ser det ud til.
De giver 51/49% chance for godkendelse i EU.
Danske investor2014 på Ihub skriver at det er en god og balanceret artikel. Han er en af de rigtige dygtige skribenter selvom han til tider virker overlegen og nedladerne, ha-ha.
Laes og døm selv:
-
Anavex Fra Timo Grimmers præsentation den 5. april 2025 op AD/PD konferencen, ved vi at resultaterne fra OLE forsøget er positive.
Hvor positive resultaterne er, vælger Anavex så at præsenterer på nok verdens største investor konference - JP Morgan den 13.-16. januar 2025.
Tror dog næppe Anavex havde valgt dette sted, hvis resultaterne var mindre gode - så havde man nok valgt at afholde en mindre præsentation/webcast udenfor det større rampelys?
På JP Morgan deltager alle storinvestorer og BP´er, for at finde den næste store investering og partneraftaler.
Læste et indlæg for nogle år siden, der beskrev hvordan selskaber, investorer og potentielle partner afholdte mere eller mindre hemmelige møde ude omkring i byen i forbindelse med JP Morgan konferencen.Kan derfor ikke se at Anavex skulle undergrave deres egen case, ved at præsenterer evt. dårlige data her!
-
Forfriskende med et mere neutralt syn på Anavex, fremfor altid "mon ikke" hvor det lige så vel kunne være "mon dog".
-
Missling har ønsket at overraske investorerne - kender ikke baggrunden for det ønske.
Men nu er der lagt op til, at vi måske får OLE omkring d. 13. Januar. Peer review måske den 9. januar. Accept fra EMA gerne meget snart.
Som jeg lige husker er der 3-4 mio calls med udløb 19. januar.
Lunten er tændt
Jeg er ikke afbalanceret, men er bullish på signifikante langtidsdata i AD for Blarcamesine. Og tryg ved EMA modsat FDA
-
Abbvie har opnået gode resultater i Parkinson https://finance.yahoo.com/news/abbvie-announces-positive-topline-results-130000885.html
Vi må glædes over resultatet for patienterne !
Tror ikke det ændrer på Anavexs beslutning om at gå efter denne sygdom.
-
En lille mio aktier flere shortet https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
-
Det var endda opgjort efter det blev annonceret EMA MA submission. Så de ekstra 1 mio må være udelukkende betting på ansøgningen ikke bliver accepteret?
Der var et dyk omkring den 5.dec. Gad vide om der blev lagt flere til.
Det bliver spændende, når de skal aflevere dem tilbage. -
Nu har jeg læst EMAs dagsorden igennem. Og der er intet tegn på, at Anavex/blarcamesine er på dagsordenen:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-meeting-9-12-december-2024_en.pdf
-
Anavex Abstrakt fra præsentationen på AD/PD i april er nu tilgængelig!
Tino Grimmer præsenterer AD OLE data på AD/PD konferencen den 5. april 2025.
Abstraktet, nok svarende til overskriften på OLE data fremgår nu på hjemmesiden.
(Disse resultater har Anavex annonceret, vil også blive præsenteret på JP Morgan konferencen den 15. januar 2025)Kort.
OLE forsøget viser ikke bare en signifikant langtids positiv kognitiv effekt, men også en forskel i ADL, den motoriske del!!
Desuden ser man en signifikant forskel på de patienter, som helt fra starten af fase 2/3 forsøget fik Blarcamesine og de patienter, som først efter placebo efterfølgende fik Blarcamesine i OLE forsøget.
Disse senere patienter formåede trods en god effekt ikke at indhente de første patienter.
Dette understreger Anavexs teori/tilgang om, at en jo tidligere og endda en præventiv behandling med Blarcamesine, vil give en signifikant bedre effekt!!
Bivirkningsprofilen er forsat meget positiv - hvilket er ekstrem vigtig, sammen med at patienter opnår en langtidseffekt!!I min optik åbner dette op for en legitim diskussion om en præventiv behandling med Blarcamesine, når man nu har flere og mere valide biomarkører og relative gode blod/plasma test, der kan indikere risikoen for udvikling af Alzheimer.
Dette er ikke længere et spørgsmål om, at Blarcamesine bliver godkendt i behandling af Alzheimer, men hvornår myndighederne vil tillade en relativ tidlig behandling af potentielle Alzheimer patienter!Igen typisk Anavex, at vi får adgang til vigtige OLE data fra andre kilder end fra Anavex selv.
Vi må antage, at dette skyldes travlhed og arbejde/dialog med myndigheder (EMA) og evt. kommende partner omkring de positive resultater af AD fase 2/3 og OLE?Dette er stadig kun et overordnet resume af OLE forsøget, og skal valideres på den specifikke patientgruppe og antallet af disse, men holder dette vand, så er dette et kæmpe skridt for Anavex og for behandling af Alzheimer patienter!!!
Google oversættelse:
Der blev foretaget sammenligninger mellem 'Fortsat blarcamesine' (tidlig start) og 'Placebo to blarcamesine' (sen start) for ADAS-Cog13 og ADCS-ADL.
"Mål
Der er ingen godkendte orale småmolekyleterapier til behandling af tidlig Alzheimers sygdom (AD). Blarcamesine er et oralt biotilgængeligt lille molekyle, der fungerer som en agonist af sigma-1-receptoren (SIGMAR1), der forbedrer autofagi gennem SIGMAR1-aktivering og genoprettelse af cellulær homeostase i tidlig AD.
ATTENTION-AD-studiet var et op til 144-ugers åbent forlængelsesstudie af det dobbeltblindede, placebokontrollerede fase IIb/III-studie ANAVEX2-73-AD-004 for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af oralt en gang dagligt blarcamesin i deltagere med tidlig AD.Resultater
Analysen med forsinket start for ADAS-Cog13 viste en signifikant forskel mellem behandlingsgrupper med tidlig og sen start i uge 144 (LS gennemsnitsforskel -2,70, P = 0,0348), hvilket favoriserede den tidlige startgruppe og steg op til uge 192 (LS middel forskel -3,83, P = 0,0165). Forsinket startanalyse for ADCS-ADL viste en lignende tendens mellem tidlige og sene startgrupper i uge 144 (LS gennemsnitsforskel +2,32 P = 0,125), stigende op til uge 192 og nåede statistisk signifikans (LS middelforskel +4,30, P = 0,0206).Konklusioner
Blarcamesin-behandlede patienter fortsætter med at opnå fordele i op til 4 år, målt ved co-primære endepunkter ADAS-Cog13 og ADCS-ADL. Gruppen med forsinket start indhenter ikke gruppen med tidlig start, hvilket afspejler vigtigheden af tidlig behandlingsstart. Resultaterne giver yderligere støtte til effektivitetsresultaterne i det pivotale fase IIb/III-studie. Der er ikke observeret nye sikkerhedsresultater ved fortsat behandling med blarcamesin over tre år med god komparativ sikkerhedsprofil og ingen associerede neuroimaging-bivirkninger."Original:
" Aims
There are no approved oral small molecule therapies for treatment of early Alzheimer's disease (AD). Blarcamesine is an orally bioavailable small molecule that acts as an agonist of the sigma-1 receptor (SIGMAR1) that enhances autophagy through SIGMAR1 activation and restoration of cellular homeostasis in early AD.
The ATTENTION-AD study was an up to 144-week open-label extension study of the Phase IIb/III double-blind placebo-controlled study ANAVEX2-73-AD-004, to evaluate the safety and efficacy of oral once daily blarcamesine in participants with early AD.Methods
The delayed-start analysis was performed using Mixed effect Model Repeated Measures (MMRM) to evaluate effects of early treatment of blarcamesine. Comparisons were made between 'Continued blarcamesine' (early start) and 'Placebo to blarcamesine' (late start) for ADAS-Cog13 and ADCS-ADL.Results
The delayed-start analysis for ADAS-Cog13 showed a significant difference between early and late start treatment groups at week 144 (LS mean difference -2.70, P = 0.0348), favoring the early start group and increasing up to week 192 (LS mean difference -3.83, P = 0.0165). The delayed-start analysis for ADCS-ADL showed a similar trend between early and late start groups at week 144 (LS mean difference +2.32 P = 0.125), increasing up to week 192 and reaching statistical significance (LS mean difference +4.30, P = 0.0206).Conclusions
Blarcamesine-treated patients continue to accrue benefit through up to 4 years, as measured by co-primary endpoints ADAS-Cog13 and ADCS-ADL. Delayed start group does not catch up to early start group, reflecting importance of early treatment initiation. The results provide further support for the efficacy results in the pivotal phase IIb/III study. No new safety findings have been observed with continued blarcamesine treatment over three years with good comparative safety profile and no associated neuroimaging adverse events.https://cslide.ctimeetingtech.com/adpd25/attendee/confcal/"
-
Mega godt.
Det bliver spændende at se kurverne. Om placebogruppen viser tegn på opbremsning i kognitiv forfald. De er ved start af OLE 48 uger længere fremme i sygdommen.
Endelig mangler vi stadig 50 mg gruppens performance, som sikkert er meget bedre end den pooled gruppe.
At ADCS-ADL nu er signifikante er supergodt - placebogruppen som blev medicineret senere er en lidt speciel sammenligning. Men meget relevant i mangel på bedre og sikkert en sværere gruppe end en ren placebogruppe (uden behandling). ADL er jo gledet ud af fdas guidance på AD MCI pts. Men pts er jo gledet mere ned i den forfærdelige sygdom og er mere angrebet end MCI status.
Vi fik også brugbare data data i forhold til at få bekræftet en langtidseffekt. Og at mabbernes 18 mdrs forsøgslænge ikke er et problem for en godkendelse af Blarcamesine.
Men ikke mindst det som Misslinge har nævnt i mange år, at vi skal tage Blarcamesine præventivt, som aspirin. Præventiv imod AD, PD og et longevity præparat.
Endnu et søm i kisten til shorterne.
-
Anavex Audrey Gabelle virker da begejstret i hendes præstation den 12. december.
Positive results of Blarcamesine in early AD presented at USPALZ2024! Anavex Life Sciences first oral drug with reduction of cogntive progression, effect on plasma amyloid, reduction of MRI brain atrophy progression and very good safety profile
Positive results of Blarcamesine in early AD presented at USPALZ2024! Anavex Life Sciences first oral drug with reduction of cogntive progression, effect on plasma amyloid, reduction of MRI brain… | Audrey GABELLE
Positive results of Blarcamesine in early AD presented at USPALZ2024! Anavex Life Sciences first oral drug with reduction of cogntive progression, effect on plasma amyloid, reduction of MRI brain atrophy progression and very good safety profile
LinkedIn (www.linkedin.com)
Har skrevet til Anavex og vedhæftet OLE abstraktet, for at spørge om der kommer en officiel meddelelse på disse super gode OLE data. Måske man kan skubbe lidt til og gøre opmærksom på, at de er noget bagefter med at underrette markedet med disse vigtige nyheder.
-
Markedet virker ikke til at have set de gode nyheder
Det jeg synes var vigtigst med OLE var 1) safety no concern, 2) effekten af stoffet holder over tid, 3) pts skal i tidlig behandling og 4) at ADL også blev bekræftet med signifikans.
Det vi ikke ved er, hvorvidt placebogruppen fik gavn af Blarcamesine i OLE. Evt kurver over de 196 uger vil måske afsløre det. AD pts i den alder mister årligt 5-6 point på ADAS cog13 på en skala fra 0 til 85. Med O som bedst. Ved fase 2b/3 forsøgets start havde pts en score på ca 25.
Hvis kurven med placebogruppen i OLE forsøges bøjer af - altså mindsker faldet i ADAS cog så meget desto bedre er behandlingsgruppens resultat.
Derfor kan vi med de oplysninger vi har ikke få fuldt indblik i langtidsvirkningen for de 70% af pts med WT varianten 50 mg dosering over de små 4 år de har været i behandling.
Det er her guldet ligger begravet for investorer og patienter.
Hvis vi ser på tallene så starter AD forsøget med ADAS cog13 i en score på 25. Efter 4 år er de ubehandlede i 45 og i OLE er den pooled behandlingsgruppe i 41 såfremt placebogruppen i OLE ikke har virkning af behandling. Derfor vil nok nok kunne spørge om det gør den store forskel at have en score på 41 eller 45.
Bøjer kurven pænt for placebogruppen i OLE kan konklusionen blive en anden. Og der vil være mange pts som er superrespondere der alene berettiger en godkendelse.
Men jeg tror stadig, at potentialet i stoffet ligger i tidligere behandling. Op til 10-15 år forinden AD bliver klinisk vil en blodprøve med stor sikkerhed afsløre risikoen for at få AD. Det er her fremtiden for stoffet vil være - men det tager år før det vil ske.
-
Anavex Positiv EMA score hidtil i 2024 - 89,8 %!
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 9-12 December 2024 | European Medicines Agency (EMA)
Seventeen new medicines recommended for approval; another eight medicines recommended for extension of their therapeutic indications
European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)
Dvs. at af de accepterede ansøgninger for ny medicin, som EMA har modtaget til evaluering i 2024, blev 114 ud af 119 godkendt.
Efterfølgende er 8 godkendelser blevet tilbagekaldt.114 godkendelser
5 afvisninger
8 tilbagekald af godkendelser.Dette viser i høj grad effekten af den mentor proces med rapportører, der går forud for selve indsendelsen af en MAA ansøgning. (6-8 mdr.)
EMA er en stor organisation med knap 1000 ansatte, hvoraf selve CHMP komitéen består en repræsentant for hver af de 27 medlemslande.
https://european-union.europa.eu/institutions-law-budget/institutions-and-bodies/search-all-eu-institutions-and-bodies/european-medicines-agency-ema_daSer man på den meget lange dagsorden CHMP komiteen skal igennem på deres månedlige 3-4 dags møder, forstår man vigtigheden af de 2 rapportøres indstilling, ved indsendelsen af en MAA ansøgning.
Er derfor overbevist om, at Anavex har fået fuld opbakning fra disse 2 rapportører, inden indsendelsen af ansøgningen for Blarcamsine.EMA ser tydeligvis ikke Mapperne, som en del af løsningen på behandling af Alzheimer - så hvad er alternativet?
Kan ikke se andre umiddelbare seriøse/udviklede bud på alternativer de næste par år.
Blarcamsine har umiddelbar alt det man kigger på hos myndighederne - dosisafhængig effekt, langtidseffekt, rigtig god bivirkningsprofil, ingen opfølgende kontrolundersøgelser, nem oral medicinering, nem distribuering og temperatur/transport ufølsom.For Anavex og for en evt. kommende partner har Blarcamsine pga. et nødvendigt og livslang brug for at bibeholde en effekt, også maksimal kommerciel potentiale for indtjening.
Rent kynisk betragtet har et Pharma selskab ikke den største interesse i at opfinde en 1-gangs vidunderpille, som stopper en indikation 100 %.
En livslang og tidlig nødvendig behandling er der flere penge i.Uanset tror jeg helt klart, at EMA føler presset for efterspørgslen af en ny og bedre behandling for Alzheimer.
Med Blarcamsine har de sandsynligvis fået denne mulighed - indtil næste forhåbentlig endnu bedre behandling bliver udviklet.De næste dage frem til udgangen af 2024, bliver de hidtil mest betydningsfulde og afgørende dage i Anavex casen!
Som minimum får vi svar om evt. accept af MAA fra EMA, PR. for OLE TLD og en årsrapport, der kan afslører strategien for kommercialisering og evt. partneraftaler! -
Hvis man ikke ser casen igennem rosenrøde briller, virker det meget svært at finde en god grund til, dette vidundermiddel ikke er indsendt til FDA-godkendelse - eller hvad er den logiske forklaring?
Jeg synes, der er en ganske skræmmende historik omkring rapportering af data, og har personligt ikke svært ved at forstå de korte positioner i firmaet. Jeg har ikke selv shortet aktien, og håber oprigtigt, at selskabet bliver en succes for patienterne og alle investorerne herinde.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind