Anavex indsender ansøgning til EMA den 26. november 2024!!
-
Anavex ChatGPT om distribution og EMA.
Er en distributionsplan påkrævet for at indsende EMA-ansøgning?
ChatGPT siger:
"Ja, en distributionsplan er generelt påkrævet, når du indgiver en ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA) til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) for et lægemiddel. Distributionsplanen giver kritisk information om, hvordan produktet vil blive håndteret, opbevaret og distribueret i hele Den Europæiske Union (EU), når det er godkendt.
Planen er en del af de regulatoriske krav for at sikre, at produktet administreres i overensstemmelse med god distributionspraksis (BNP) og for at sikre produktets sikkerhed og integritet under dets transport og håndtering. Det indeholder typisk detaljer som:
Opbevarings- og transportforhold (f.eks. temperaturkontrol, fugtighed).
Distributionskanaler (f.eks. grossister, distributører, og uanset om det er direkte til apoteket eller gennem mellemmænd).
Kølekædestyring, hvis relevant (for temperaturfølsomme produkter)."Dvs. at der udover i en MAA ansøgning til EMA skal være en redegørelse for en certificeret produktion af Blarcamesine, så skal Anavex også have beskrevet en detaljeret plan for, hvordan man har tænkt sig at Blarcamesine skal nå sikkert ud til den enkelte patient.
Dette må alt andet lige også omfatte en evt. navngiven partner, hvilket Anavex tidligere har udtalt ville være en del af strategien ved en evt. markedsføringstilladelse.
Et EMA accept af ansøgningen kan derfor sandsynligvis også være betingelsen for at en evt. partneraftale med en distributør/BP kan underskrives.Vi må se - men alt ser ud til at flaske sig!
Lad ikke shortsangreb og kursudsving påvirke jeres ageren og investering i Anavex.
Man skal holde sig til fakta i casen, hvilket aldrig har været mere positive end nu!
Som tidligere nævnt, bliver det ikke shorter, tidligere kriminelle (MS), trolde og andre tydeligvis usaglige udsagn på sociale medier, der kommer til at afgøre om EMA godkender Blarcamesine i sidste ende!
Har selv nu været i aktien i +9 år, og det har været mere reglen end undtagelsen, at kursen og selskabet udsættes for helt umotiverede angreb og kursmanipulation.
I min optik er shorterne nu i en alvorlig knibe - kan ikke se hvordan de i praksis skal kunne afvikle + 18 mill. shortede aktier uden store tab, hvis man kan stole på de udelukkende positive udmeldinger fra Anavex - og nok også meget snart fra EMA med et forventet accept af ansøgningen. -
Muna Therapeutics Announces Strategic Alliance with GSK to Accelerate Development of Novel Treatments for Alzheimer's Disease
-
Anavex EMA offentliggjøre hver mdr. en liste over ansøgninger.
" Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) frigiver typisk oplysninger om accept af en ny lægemiddelansøgning eller "validering" af en ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA), når ansøgningen er blevet gennemgået og anset for fuldstændig nok til at påbegynde evalueringsprocessen, hvilket normalt sker inden for kort tid. efter indsendelsesdatoen og er offentligt tilgængelig på deres hjemmeside under listen over lægemidler, der i øjeblikket er under evaluering; den nøjagtige timing kan dog variere afhængigt af kompleksiteten af applikationen og den valgte regulatoriske vej."
Denne månedlige liste for december burde kunne ses omkring den 10. december 2024 på deres hjemmeside!
Tænker Anavex gerne lige ville have dette evt. EMA accept og øvrige nyheder med i årsrapporten, som nok pga. travlhed er usædvanligt forsinket i år, men også fordi de nok gerne vil kunne præsenterer disse store milepæle til investorerne og analytikerne. -
Fandt dette fra en bruger (TTTav66) på Stocktwits:
$AVXL On Thursday Dec 12, Dr. Audrey Gabelle, Head of Memory Resources and Research Center of Montpellier, will be giving a presentation; "Efficacy and safety of blarcamesine (ANAVEX
2-73) in the early stage of Alzheimer's disease: the ANAVEX2-73-AD-004 phase IIb/III study" at the National Congress of Alzheimer's Care, Assessment and Management Units in Paris.
https://www.uspalz.com/programme/programme-2024 -
Ret interessant det TTav66 eller Michael Tavares har fundet https://www.facebook.com/groups/1428015073895117/permalink/9523865717643305/?
Missling oplyste på en cc, at når peer review blev frigivet så ville man "educate" lægerne i brugen af Blarcamesine.
Fremlæggelse i næste uge i et Alzheimers forum kan måske være starten på det og måske også en indikation på at peer review artiklen er tæt på.
Hende der fremlægger data mv har selv peer reviewet over 120 artikler. Det kunne derfor tænkes, at hun også er på den vi venter på.
Det hele flasker sig.
Når EMA evt. accepterer ansøgningen vil de meddele det til Anavex. Tror ikke vi skal konkludere noget, hvis ikke der sker noget omkring 10. december. De har 30 dage til deres gennemgang af ansøgningen. Deadline er altså omkring den 25 december.
-
De 120 artikler var for lidt. Det er 161 peer review artikler hun har været medforfatter til https://www.medifind.com/doctors/audrey-gabelle/518117380
Missling har arbejdet en del år i Sanofi så måske lidt french connections
Sanofi bliver også nævnt af mange som en mulig partner. Jeg ville foretrække Roche
Håber partneren er tæt på, idet jeg ikke tror Missling tør starte mange forsøg uden, at have fået en bunke cash.
-
Anavex Missling tildeles 125.000 optioner - kurs 10,09 $.
Som en del af en aftale for tildeling af optioner, blev der i juni 2022 aftalt tildeling af i alt 500.000 optioner.
Betingelsen for frigivelsen af de nu 125.000 optioner, var bl.a. indsendelsen af ansøgningen til EMA.
Optionerne blev allerede tildelt den 19. november 2024 - så spørgsmålet er så, om ansøgningen allerede blev indsendt på dette tidspunkt?
Hvis dette er tilfældet og EMA skal melde tilbage om evt. accept indenfor de max 30 dage, så er vi meget tæt på en udmelding fra EMA.
En tanke kunne være, at når Anavex/Missling først i sidste uge offentliggøre indsendelsen, at der måske har været nogle tilretninger mm.
Missling har således først meldt ud, når man var helt sikker på, at EMA har fået det de vil se?
Ja - hun har et imponerende CV hende Audrey Gabelle:
Igen - skal man stole på en som hende eller agerer efter shorttrolde på div. sociale medier?
Kan se hun den 12. december har en halv time til at præsenterer resultater fra AD fase 2/3 forsøget - mon ikke hun har nogle af de efterfølgende data med også?
Har hun haft adgang eller tilknytning til Peer Reviewet?Uanset får vi mange svar de næste dage indtil jul.
EMA går iflg. ST på juleferie den 20. december. -
Facebook linket virker hellere ikke her, men jeg gætter på at det er nyheden om en præsentation i Paris d. 12 december.
Stalker man hendes LinkedIn profil, så har hun liket, kommenteret og videredelt en del ting fra Anavex på det seneste. Meget interessant.
-
Interessant at gennemgå likes. Ud over en del danskere så er der nogle interessante likes, som viser at Anavex/Blarcamesine ikke er ukendt
-
-
Hej TDT ...jeg har lige testet vedhæftnings-funktionen. Det virker fint i mit forsøg.
-
Mon ikke det info i dette link, som TDT123 vil vise:
https://stocktwits.com/Liliy/message/595592471Super godt, at det ser ud til at flere dygtige folk vil turnere med OLE data. Var data ikke imponerende ville man nøjes med at vise resultaterne i fase 2b/3.
Spændende uge i vente.
Kursen på aktien udtaler jeg mig ikke om
-
Anavex Link til EMA 9.-12. december 2024.
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 9-12 December 2024 | European Medicines Agency (EMA)
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is the committee that is responsible for preparing the Agency's opinions on all questions concerning human medicines.
European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)
På videoen i dette link, får man en lille ide om proceduren for evaluering af ny medicin:
https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-medicinal-products-human-use-chmpSøger man på EMAs hjemmeside, får man ingen resultater for hverken Blarcamesine elle Anavex. Det kan tænkes, at Anavex har indsendt en ansøgning med et andet markedsførings navn end Blarcamesine, hvilket ofte er meget normalt.
Uanset er chancen for nyheder i dag meget sandsynlige, da flere ting som præsentationer den 12. december og i april 2025 er sluppet ud. Begge præsentationer indikerer at data fra både at AD OLE forsøget, samt RNA-gen rapporten er afsluttet og med et positivt resultat - data som også er indeholdt i den accepterede Peer Review.
Hvis præsentationen den 12. december refererer til resultaterne fra Peer Reviewet, ville jeg mene, at den pågældende udgiver gerne ville have publiceret Peer Reviewet og derved bevare nyhedsværdien inden?Accept af ansøgningen hos EMA burde også være meget tæt på i betragtning af, at aktieoptionerne til Missling er blevet tildelt den 6. december (med virkning tilbage fra den 19. nov.) - det ville i den anledning virke upassende, hvis optionerne var blevet frigivet uden man også havde en god ide om, at ansøgningen også var accepteret på dette tidspunkt.
Vi får også en årsrapport - sandsynligvis inden jul.
Er her overbevist om, at Anavex lige gerne vil have et par vigtige milepæle på plads før denne afholdes.Så alt tyder på en tætpakket og positiv nyhedsstrøm de næste dage!
-
Anavex Life Sciences to Report New Long-Term Oral Blarcamesine Phase IIb/III Alzheimer's Disease Data at J.P. Morgan 2025 Healthcare Conference
Topline data from ATTENTION-AD Open-Label-Extension (OLE) 96/144-Week trial
J.P. Morgan 2025 Healthcare Conference, taking place January 13-16, 2025, in San Francisco, CA -
Spændende, så får vi svar om det er godt eller skidt
-
Ret interessant artikel på Seeking Alpha i dag med overskriften:
Anavex: EU Approval Application Is A Precipitous Moment
Det er en investering gruppe som har næsten 18.000 følgere som har skrevet artiklen, de virker dygtige og har fulgt Anavex's forsøg ret tæt ser det ud til.
De giver 51/49% chance for godkendelse i EU.
Danske investor2014 på Ihub skriver at det er en god og balanceret artikel. Han er en af de rigtige dygtige skribenter selvom han til tider virker overlegen og nedladerne, ha-ha.
Laes og døm selv:
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind