Anavex indsender ansøgning til EMA den 26. november 2024!!
-
Glad aktionær i ITCI gennem de sidste 5 år her. Caplyta er godkendt i skizofreni og bipolær depression, og har fuldstændig smadret alle andre præparater til aMDD behandling, som de netop har sendt til FDA. De fleste analytikere forudser +$3bn i omsætning i inden for et årti, og jeg tror det ender højere med MDD som bonusindikation.
Dermed ikke sagt at jeg er uenig i dine betragtninger om Anavex
-
For god ordens skyld så omtaler de $5bn i peaksale i deres meddelelse omkring købet.
Men se også bivirkninger nederst !
-
Med forbehold for sandhedsværdien i et ST indlæg så skulle forvirringen omkring fase 3 og 4 omtalt i dagens meddelelse bunde i, at de har spurgt fda om de vil have et fase 3 eller 4 https://stocktwits.com/SpeedingTurtle/message/599845564
Lidt underligt, men positivt hvis de endelig er gået til fda omkring dares indstilling til nuværende data.
Men fda er nogle bøller !
Håber det bedste.
-
Jeg fastholder at jeg ønsker/ønskede at de var langt mere tydelige i deres kommunikation ift. en udmelding om faser for en udviklingsplan.
Det bliver interessant at se om vi får mere data på torsdag end det som er blevet sendt ud i dag. De skriver jo:
"ATTENTION-AD (ANAVEX
2-73-AD-EP-004) trial result details will be presented at the upcoming AD/PDTM 2025 Conference."Spørgsmålet er i så fald hvad pointen med deltagelsen på torsdag er. Er det blot endnu en fremlæggelse uden reelt nyt kød på benet (som de foregående 3 gange) eller præsenterer man mere nyt. Vi får at se.
AD/PDTM er fra d. 1 til 4 april i Wien.
-
Kopieret fra en Anavex Facebook gruppechat, skrevet af Sandra Dodd:
"Good afternoon! I just had a 10 minute conversation with Clint at IR. He said that people are totally misconstruing the PR. The PR was positive and the mention of phase 3 and 4 development plans is just that. Industry standard language for the next steps. It is not feedback from the FDA. It is not saying we need another phase 3 or a phase 4 clinical trial but he did say that 'post-approval' with AA we may very well need a confirmatory trial! I know that he can't predict the future but he was confidently stating 'post-approval'."
Og
"I asked if Thursday was going to be a big day and he said not really. That a investor presentation is pretty standard stuff so for what it is worth this was the positive PR for the week - lol. He did say that most people in the industry understood the PR as it was written but that retail investors are using it to bring the stock down. He said nothing has changed with there strategy - they are slow and steady. There would be a PR for the peer review but Dr. Missling is making sure it is fully publishable before he does that - he is very cautious. So we will have that."
Tyder på at der ikke bliver noget skelsættende nyt på torsdag, men at vi i det mindste får en PR om peer review artiklen.
-
Anavex positiv omtale - "a holy grail"
"The delayed-start analysis results are particularly compelling from a clinical perspective. The widening gap between early and late treatment groups strongly suggests disease-modifying potential - a holy grail in Alzheimer's treatment."
Anavex's Alzheimer's Drug Shows Major Success in 3-Year Treatment Study, Slowing Cognitive Decline
Anavex's blarcamesine demonstrates significant reduction in Alzheimer's progression over 3 years, with improved cognitive scores and enhanced safety through optimized dosing.
Stock Titan (www.stocktitan.net)
EMA opfordrede Anavex til at indsende en ansøgning og har efter et guidede mentor forløb nu også accepteret ansøgningen - alt dette vel vidende, at data var baseret på et fase 2/3 forsøg + OLE.
Så angående EMA har de fået det der blev bedt om - at Anavex nævner et evt. fase 3 eller 4 forsøg udviser efter min mening både en ydmyghed og åbenhed over for de krav andre landes sundhedsmyndigheder måtte have.
Det åbner også op for muligheden for en betinget/hurtig godkendelse, hvor Blarcamesine bliver godkendt og må sælges, men med et sideløbende kontrolforsøg hvor myndighederne og Anavex selv stadig har mulighed for at følge en patientgruppe under kontrollerede forhold.Et sådan kontrolforsøg ville give evt. EMA (og andre landes sundhedsmyndigheder) et legitimt grundlag for en acc. proces, hvor markedsgodkendelsen kan trækkes tilbage ved evt. uforudsete bivirkninger.
Anavex selv ville kunne høste værdifuld viden, som kunne anvendes til en bedre forståelse af mekanismerne i praksis og optimering af medicinering, evt. depotmedicinering, der også kan overføres til en forbedret praksis i andre indikationer, som Parkinson, Frontal Demens mm.Blarcamesine er i min optik den bedste løsning pt. for Alzheimer, hvor en tidlig behandling på baggrund af biomarkører kan bremse eller måske helt forhindre udvikling af Alzheimer.
Fra et kynisk markeds perspektiv, udvider dette også behandlingsperioden fra start som en præventiv behandling og fortsættende til et livslangt forløb med medicinering uden større bivirkninger - et drømmescenarie for et hvert medicinalselskab.
Spørgsmålet er bare, hvem af BP`erne, der vil betale den bedste pris - enten ved en partneraftale eller et køb af Anavex!I mellemtiden kan man "spille spillet" og udnytte udsving i aktiekursen eller bare afvente hvordan tingene udvikler sig med især EMA i første omgang.
Jeg hverken køber eller sælger, før vi har fået en afklaring af dette forløb.
Når dette er sagt så er det aldrig forkert at tage en gevinst ved f.eks pludselig store stigninger og dermed sikre en del af investeringen. -
Jeg kan ikke i min vildeste fantasi tro, at der ikke er gang i BPér, med de data der er fremlagt indtil nu. Som jeg ser det, er Anavex jo det eneste selskab på nuværende, der er så langt fremme med en behandlingsform, og med en så fantastisk sikkerhedsprofil...
-
Anavex Blarcamesine: A Game-Changer for Alzheimer's Treatment.
Fra et interview med Missling efter annoncering af OLE TLD.
Lyder til at Missling og Anavex selv mener at have fundet en mulig løsning på en effektiv Alzheimerbehandling."These findings represent a major milestone for Anavex," notes Dr. Missling. "They validate our focus on precision medicine and demonstrate that early intervention with blarcamesine could significantly alter the course of Alzheimer's disease."
Christopher Missling, PhD: Leading the Fight Against Neurodegenerative Diseases with Anavex Life Sciences
Learn more about Christopher Missling, PhD, on LinkedIn and explore the innovative work of Anavex Life Sciences at their website. In the relentless pursuit of solutions for neurodegenerative diseases like Alzheimer’s and Parkinson’s, Christopher U. Missling, PhD, stands as a beacon of hope and innovation. As President and CEO of Anavex Life Sciences, he is […]
TechBullion (techbullion.com)
Peer Reviewet er nu også officielt offentliggjort på Pubmed!
Så mon ikke Anavex også snart får meldt ud? -
-
JPM25: Biogen 'doubling down' on Alzheimer's in long bet
-
Tusinde tak for deling Esset ! Det er den mest klare fremstilling af situationen for Anavex jeg har set. Ganske enkelt enestående skriv! Eksperterne må gerne byde ind, hvis de er uenige i noget af fremstillingen i artiklen fra Seeking Alpha!
Forventer folk herinde, at Missling vil tale om OLE-data i morgen ved JP Morgan konferencen eller får vi dem først når Grimmer præsenterer i Wien til April?
Jeg ved i øvrigt ikke om dette er blevet linket til endnu med data efter 3 år:
https://www.biopharmcatalyst.com/company/AVXL/news/249946 -
Anavex Kort introduktionsvideo fra JP Morgan.
Missling:
President and CEO, Anavex Life Sciences, Oral Blarcamesine for Alzheimer Disease: A Novel Tailored Oral Small Molecule - Submitted Request for Review of Marketing-Authorization-Application by EMA
Executive Round Tables - WXPress: WuXi AppTec News, R&D Insights & Innovation Updates
WXPress is your window into the world of WuXi AppTec and our global partners.
(wxpress.wuxiapptec.com)
-
Tak @Tasso
Tolker i nedenstående sætning ca. 40 sekunder inde i videoen således, at vi får noget nyt data eller ej?"Data of the phase II/III was submitted to EMA for review, and we are presenting additional data at upcoming conferences, including at the JP Morgan Conference 2025 and subsequent publications in medical journals"
-
Ja, men nyt i forhold til hvad? Han siger reelt blot nyt ift. data indgivet til EMA. Betyder det i praksis også nyt ift. de data vi allerede kender fra den publicerede artikel? Eller betragter han mon visse data fra den publicerede artikel ift. EMA-ansøgningen som værende de nye data?
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind