Anavex Ny tråd juli 2024
-
Anavex Resterende CHMP/EMA møder i 2024.
CHMP afholder normalt et månedligt møde over flere dage.
Hvis Anavex indsender deres ansøgning i 2024, som de igen fastholder, så burde man kunne se dette fremgå af mødereferaterne på EMA´s hjemmeside
I 2024 er der kun to møder tilbage:
11.-14. November
9.-12. December
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 28-31 October 2024 | European Medicines Agency (EMA)
PRAC carried out its broad range of responsibilities for managing the risks associated with medicine use
European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)
Kan dog heller ikke finde bekræftelsen af, at Peer Review skulle være indsendt.
Imponerede at Blarcamesine ITT gruppen (30+50mg) kan nå et bedre resultat end godkendte MAper.
MAperne afvist 60-75 % af patienterne under screening ved indrulning - Anavex ca. 10 %.
MAperne er trods det blevet godkendt for alle Alzheimer grupper.
Reelt dækker Blarcamesine i ITT-gruppen en langt mere repræsentativ del af Alzheimer patienterne.At man så i WT-gruppen opnår 49,8 % i ADAS-Cog13 synes meget overbevisende og bekræfter samtidig den del af videnskaben.
Optimerer man yderligere denne gruppe ift. maksimal dosis og evt. i et tidligere stadie (via nye testmetoder), så ville man virkelig kunne opnå en behandling, som kunne have en betydelig og mærkbar effekt hos den enkelt patient. Fra OLE forsøget burde vi derfor også få rigtige gode data og forhåbentlig en eftervisning af, at der samtidig bibeholdes en langtidseffekt.
Og alt dette med en enkelt pille, uden væsentlige bivirkninger og uden belastende kontrolundersøgelser.
Med de overbevisende lave P-værdier, så burde EMA og senere FDA kunne godkende Blarcamesine, trods den relative lille testgruppe.
Bliver spændende at følge de næste uger/måneder inden nytår.
Shorterne vil som altid dog sikkert kæmpe med næb og klør.
Der burde også komme mere bevågenhed fra andre og måske større analytiker, end de par stykker der dækker Anavex nu. -
Det er Mayomobil, der anfører, at artiklen er afsendt - fremgår af næstsidste side af pdf'eren fra CTAD, hvor han sikkert også har en mundtlig fremlæggelse fra mødet
https://proinvestor.com/r.php?u=https%3A%2F%2Fwww.anavex.com%2F_files%2Fugd%2F79bcf7_a8157ab4ed0c47bdb82cbe87047dfee1.pdf -
Anavex Iflg. ST bruger EMA/CHMP typisk 13 arbejdsdage til at evaluerer og evt. accepterer en indsendt ansøgning.
Ved accept er chancen historisk set ca. 87 % for en endelig godkendelse efter enten 150 dage (acc.procedure) eller 210 dage (normal procedure).
Der er dog typisk indlagt nogle stop/pause perioder af forskellige varighed, som forlænger den samlede evalueringsperiode.Reaktion fra Ariana - en af deres datasamarbejdspartner.
https://media.stocktwits-cdn.com/api/3/media/193369/default.pngI denne artikel tror man på en snarlig breakeven og efterfølgende stærk indtjening.
https://simplywall.st/stocks/us/pharmaceuticals-biotech/nasdaq-avxl/anavex-life-sciences/news/loss-making-anavex-life-sciences-corp-nasdaqavxl-expected-to-1Anavex er stadig ukendt for rigtig mange, så håber at andre og anerkendte analytiker/medier mm. vil kommenterer på de fornemme data, når de lige har bundfældet sig i løbet af weekenden.
Milepæle de næste 6-7 uger (forventer ikke nyt mellem jul og nytår):
- Indsendelse af ansøgning EMA.
- Evt. accept af ansøgning.
- Peer Review.
- OLE Top Line Data (TLD).
- RNA-analyse rapport.
- Nye analytiker og kursmål.
- Q4 rapport inden den 15. november.
- Opdatering fra 3-71 i skizofreni.
- Status øvrige forsøg.
God weekend
-
Hvis vi antager Anavex har fat i den lange ende med SIGMAR1, hvad så med Jesses nye kandidat "Cognition Therapeutics, Inc. (CGTX)" (SIGMAR2) https://www.sotcanalytics.com/cognition-therapeutics-cgtx er den mon værd at købe et frimærke i? Eller skal den debat tages i en anden tråd?
-
Anavex Da Anavex ansøger i EU/EMA og formentlig også derfor vil tiltrække europæiske investorer, kunne det måske være interessant at kigge på første handler på Frankfurt børsen.
https://www.boerse-frankfurt.de/equity/anavex-life-sciences-corp
Vedr. afslutningen af Q4 pr. 30. september 2024, som samtidig jo også er afslutningen på 2024 regnskabsåret, kan jeg fra tidligere år se, at man her først har afholdt årsrapporten/webcast i slutningen af november.
Normalt har man max 45 dage til afrapportering efter endt kvartal. Ser ud til at man får lidt længere tid med Q4?Ser ud til, at Anavex arbejder konstruktivt hen mod en kommercialisering:
18.-20. marts 2025 Boston.
https://stocktwits.com/symbol/AVXLEn positiv ting ved Trump som præsident er, at han går ind for "US first" og dermed også vil give medvind til mange selskaber/US aktier.
-
Kunne se på investerhub at nogle lage et link op fra simple walstret tro jeg nok.
Noget med kurs 600 i 2026 ,er det noget der er hold i -
et par kritiske artikler:
-
Personligt giver jeg ikke meget for Seekingalpha - forfatterne er ubeskrevne kloge Åger.
En PDD KOL med et opslag på LinkIn omkring upstream tilgangen.
-
Omsætning på 300K første time og vi holder kursen - nye tider
Piotr har bedrevet et skriv: https://c10.patreonusercontent.com/4/patreon-media/p/post/115543834/3e9f7c66d2b0482ea9cfef57415287b7/eyJhIjoxLCJwIjoxfQ%3D%3D/1.pdf?token-time=1731283200&token-hash=AAh7i4QHQktcFHSg2fO5IM-gq_PhyMxZ0QsP3jUIkYs%3D
Kan ikke vurdere validiteten - men han er optimist
-
Mayomobile med lidt videnskab på LinkIn og han mener vi er tæt på filing....
On 31 Oct 2024, Anavex Life Sciences unveiled statistically significant and clinically meaningful cognitive improvements in both intent-to-treat Alzheimer’s patients and pre-specified fully… | Jesse Silveira
On 31 Oct 2024, Anavex Life Sciences unveiled statistically significant and clinically meaningful cognitive improvements in both intent-to-treat Alzheimer’s patients and pre-specified fully functional SIGMAR1 gene populations. Compared to placebo these improvements were 36% slowing (-2.027 points) and 49.8% slowing (-2.317 points) on ADAS-COG13 respectively. Since early 2024, the company has stated that their primary drug mechanism revolves around autophagic function. Looking back to an intensive study of the compound conducted by Spirit of the Coast Analytics in Jan 2022, it was found that autophagy/protein clearing via the Proteasome was the only therapeutic category to reach 100% when ran through a weighted point valuation system (compared to 14 other categories). In 2019, it was found that Blarcamesine enhanced autophagic flux in human cells and increased proteostasis capacity. In late 2022, Anavex assessed gene regulation in Blarcamesine-dosed patients, finding that the drug normalized expression for multiple genes associated to the 26S proteasome. Furthermore, a myriad of third party studies have as of even Oct 2024 validated SIGMAR1’ critical role in autophagic pathways. The proteasome is responsible for ~80% of protein clearance, primarily handling short-lived, small misfolded proteins. Meanwhile, autophagy clears ~20%, and primarily handles long-lived, large proteins and whole organelles. Anavex is expected to file for approval at the Europeans Medicine Agency imminently, and we are pleased to see our analyses continually proven accurate. Sigma-1 Receptor Activation Induces Autophagy and Increases Proteostasis Capacity In Vitro and In Vivo: https://lnkd.in/e38Fuuuw SIGMAR1/Sigma-1 receptor ablation impairs autophagosome clearance: https://lnkd.in/eMtPr-G5 SIGMAR1/Sigma-1 receptor: a key regulator in stabilizing and translating LC3B mRNA for autophagosome formation: https://lnkd.in/ejCb_PqY
LinkedIn (www.linkedin.com)
-
Anavex Lidt mere omtale - godt 30 handelsdage tilbage inden jul. Dvs. ca. en ny PR. hver uge i gennemsnit, hvis vi får de nyheder/opdateringer som Anavex har postuleret.
Anavex Achieves Milestone With Blarcamesine In Alzheimer’s Clinical Trials - Howinsights
Anavex, a biopharmaceutical company focused on neurodegenerative and neuropsychiatric diseases, has reported their results from its Phase IIb/III clinical
How Insights (howinsights.com)
The successful Phase IIb/III trial of blarcamesine marks a significant step forward for Anavex in its mission to develop innovative therapies for Alzheimer's and other CNS diseases. The demonstrated cognitive benefits and favorable safety profile of blarcamesine suggest that it could become a valuable addition to the limited treatment options available for Alzheimer's disease. As Anavex continues its clinical development efforts, blarcamesine may represent a new chapter in the fight against neurodegenerative diseases.
Steen - den ene SA artikel virker mildest talt underlig. Artiklen er kritisk, men angiver samtidig et potentiale for at Anavex kan opnå en markedsværdi (MC) på 30 milliarder $ i 2026??
46 gange nuværende MC!
Mindre kan dog også gøre det:)
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind