Anavex Ny tråd juli 2024
-
Sabbagh er på en Q and A allerede 30/10. Har det været kommunikeret?
-
Og taler det ind i en PR før?
-
Det bliver nogle spændende måneder frem imod nytår.
Mayomobil mener, at EMA ansøgning kommer soon og peer review medio november.
Håber at han er rigtig på hans forventninger.
En klog skrev på Stockwits, at arbejdshastigheden i et biotech sker i samme tempo, som deres cash burn. Og her går det heller ikke stærkt.
Men vi må nærme os
-
Anavex Kl. 9.00 i dag den 31. okt. 2024 præsenterer Marwan Sabbagh NEW data fra AD fase 2/3 forsøget.
Vi må se hvor NYE og især, hvor positive disse data reelt er? - positivt at Anavex opfordre deltagerne til ikke at gå glip af Late Breaking præsentationen.
Der burde uanset komme en PR umiddelbar før de går på kl. 9.00. Alle børser er jo åbne i dag, så uden officiel udmeldelser fra Anavex vedr. indholdet fra LB, ville konferencedeltagerne have en unfair fordel ift. resten af markedet!
Ingen PR: kl. 9.00: Ingen reel ny data.
PR kl. 9.00: Mulige gode data.Skulle der mod forventning dog komme meget gode og nye afgørende data, kunne jeg godt finde på at bruge anledningen til at starte en ny tråd!!!
-
Anavex CTAD PR!
This was confirmed in the Phase IIb/III study analysis: Over 48 weeks, blarcamesine significantly slowed clinical progression by 36.3% in the primary endpoint ADAS-Cog13 [LS mean ADAS-Cog13 difference of -2.027; P=0.008] in the ITT analysis. This signal was even stronger in the pre-specified common SIGMAR1 wild type (WT) group with slowed clinical progression by 49.8% at 48 weeks in the active group vs. placebo, respectively [LS mean ADAS-Cog13 difference of -2.317; P=0.015]. Equal analysis with CDR-SB led to comparable consistent results.
Opbremsning af Alzheimer i det primære endpoint ADAS-Cog13 ift. placebo:
Hele den aktive gruppe: 36,3%. (P=0,008)
Den pre-specifi.Sigma1 WT gruppe: 49,8 % (P=0,015)
Ca. 85 % af alle mennesker, afhængig af etnicitet har WT-genet.
Den gode bivirkningsprofil bekræftes igen.Anavex bekræfter også indsendelse af ansøgning til EMA i 2024.
“We are on track for regulatory submission of blarcamesine in Europe (EMA) in the current quarter 2024.”
-
-
Jesse har publiceret: Anavex complete impressions of CTAD 2024 https://www.sotcanalytics.com/ctad-2024
-
"In our informed opinion, Blarcamesine approval in the European Union is highly likely forthcoming. It will be interesting to see Anavex build out its sales force, distribution, education materials, etc., partner with big pharma to commercialize, or be bought out under favorable circumstances"
En opmuntrende afslutning på hans skriv
Vigtige pointer:
ITT (Internt to treat) population viste høj signifikans (0,025), hvilket er vigtig i forhold til godkendelsesprocessen (nye data fra Anavex)
Andelen af Sigmar1 WT (wild type) pts er reduceret til 70% idet kun homozygote WT medregnes. Alle pts har effekt af behandling, men de 70% har meget god effekt. Reducerer selvfølgelig det økonomiske potentiale, men stadig kæmpe potentiale for kursen.
Mayomobil har ikke stødt på bedre resultater i AD andet steds.
Peer review artiklen er afsendt/afleveret til det relevante tidsskrift.
I øvrigt gennemgik Mayomobil ganske fint om årsag til udvikling af AD.
Jeg er optimist uanset hvad kursudviklingen viser.
-
Anavex Resterende CHMP/EMA møder i 2024.
CHMP afholder normalt et månedligt møde over flere dage.
Hvis Anavex indsender deres ansøgning i 2024, som de igen fastholder, så burde man kunne se dette fremgå af mødereferaterne på EMA´s hjemmeside
I 2024 er der kun to møder tilbage:
11.-14. November
9.-12. December
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 28-31 October 2024 | European Medicines Agency (EMA)
PRAC carried out its broad range of responsibilities for managing the risks associated with medicine use
European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)
Kan dog heller ikke finde bekræftelsen af, at Peer Review skulle være indsendt.
Imponerede at Blarcamesine ITT gruppen (30+50mg) kan nå et bedre resultat end godkendte MAper.
MAperne afvist 60-75 % af patienterne under screening ved indrulning - Anavex ca. 10 %.
MAperne er trods det blevet godkendt for alle Alzheimer grupper.
Reelt dækker Blarcamesine i ITT-gruppen en langt mere repræsentativ del af Alzheimer patienterne.At man så i WT-gruppen opnår 49,8 % i ADAS-Cog13 synes meget overbevisende og bekræfter samtidig den del af videnskaben.
Optimerer man yderligere denne gruppe ift. maksimal dosis og evt. i et tidligere stadie (via nye testmetoder), så ville man virkelig kunne opnå en behandling, som kunne have en betydelig og mærkbar effekt hos den enkelt patient. Fra OLE forsøget burde vi derfor også få rigtige gode data og forhåbentlig en eftervisning af, at der samtidig bibeholdes en langtidseffekt.
Og alt dette med en enkelt pille, uden væsentlige bivirkninger og uden belastende kontrolundersøgelser.
Med de overbevisende lave P-værdier, så burde EMA og senere FDA kunne godkende Blarcamesine, trods den relative lille testgruppe.
Bliver spændende at følge de næste uger/måneder inden nytår.
Shorterne vil som altid dog sikkert kæmpe med næb og klør.
Der burde også komme mere bevågenhed fra andre og måske større analytiker, end de par stykker der dækker Anavex nu. -
Det er Mayomobil, der anfører, at artiklen er afsendt - fremgår af næstsidste side af pdf'eren fra CTAD, hvor han sikkert også har en mundtlig fremlæggelse fra mødet
https://proinvestor.com/r.php?u=https%3A%2F%2Fwww.anavex.com%2F_files%2Fugd%2F79bcf7_a8157ab4ed0c47bdb82cbe87047dfee1.pdf -
Anavex Iflg. ST bruger EMA/CHMP typisk 13 arbejdsdage til at evaluerer og evt. accepterer en indsendt ansøgning.
Ved accept er chancen historisk set ca. 87 % for en endelig godkendelse efter enten 150 dage (acc.procedure) eller 210 dage (normal procedure).
Der er dog typisk indlagt nogle stop/pause perioder af forskellige varighed, som forlænger den samlede evalueringsperiode.Reaktion fra Ariana - en af deres datasamarbejdspartner.
https://media.stocktwits-cdn.com/api/3/media/193369/default.pngI denne artikel tror man på en snarlig breakeven og efterfølgende stærk indtjening.
https://simplywall.st/stocks/us/pharmaceuticals-biotech/nasdaq-avxl/anavex-life-sciences/news/loss-making-anavex-life-sciences-corp-nasdaqavxl-expected-to-1Anavex er stadig ukendt for rigtig mange, så håber at andre og anerkendte analytiker/medier mm. vil kommenterer på de fornemme data, når de lige har bundfældet sig i løbet af weekenden.
Milepæle de næste 6-7 uger (forventer ikke nyt mellem jul og nytår):
- Indsendelse af ansøgning EMA.
- Evt. accept af ansøgning.
- Peer Review.
- OLE Top Line Data (TLD).
- RNA-analyse rapport.
- Nye analytiker og kursmål.
- Q4 rapport inden den 15. november.
- Opdatering fra 3-71 i skizofreni.
- Status øvrige forsøg.
God weekend
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind