Anavex Ny tråd juli 2024
-
Anavex Ja - også tankevækkende at Anavex, der er + 5 år længere fremme og står overfor en indsendelse af en markedsansøgning i AD, kæmper for at holde en markedsværdi på 1/3 af købesummen på Aliada Therapeutics?
Spændende om Anavex leverer den 31. okt. kl. 9.00 på CTAD.
Tror næppe at Anavex hverken havde valgt eller fået tildelt et Late Breaking podie/session, hvis de havde dårlige data at fremvise?
Har et spinkelt og måske lidt naivt håb om, at man som minimum havde positive TLD fra det 96 ugers OLE forsøg med - TLD godt 3 mdr. efter afslutning af OLE burde være muligt?
Dette ville også validerer en langtidsholdbar behandling, sammen med emnet for Late Breaking sessionen.
Efter en forhåbentlig positiv CTAD konference burde en Peer Review heller ikke være bundet af nogen forseglingspolitik.
Da Anavex`s Late Breaking afholdes torsdag kl. 9.00 i Madrid, så burde vi kunne få noget uofficielt ud senest fredag - på trods af, at man andre steder kan læse sig frem til, at man mest tror på mandag i næste uge?
Ved tidligere konferencer var resultaterne/slides typisk tilgængelig få minutter før live-præsentationen. -
Anavex
Det drejer sig om 15 min præsentation på konferencen. Var det et studie eller data som virkelig rykkede noget, så havde de ikke kun fået 15 min. Det er efter min bedste overbevisning en ordinær præsentation på linje med alle de andre præsentationer den morgen. Og med Anavex' historik kommer temmelig sikkert ikke frygtelig meget nyt for dagen. I øvrigt har jeg meget svært ved at tro på at 15 min præsentation udgør en embargo mod den peer review vi har ventet på i 2 år. Den artikel burde indholde så meget andet data!
Altså, er mine forventninger skruet helt ned. Jeg tror ikke 15 min og måske 1-2 datapunkter kommer til at rykke noget som helst. Jo tættere vi kommer på årsskiftet, jo mere tror jeg også på mine forudsigelser vedr deres arbejde med indsendelse af ansøgning. Jeg bliver meget overrasket hvis det sker inden årsskiftet. Og sker det i foråret 2025, bliver jeg mindst lige så overrasket. En peer review er et langt mindre stykke arbejde, og det har de ikke formået på 2 år. Det er himmelråbende.
Dog er det da positivt, at Anavex præsenterer på en reel videnskabelig konference og ikke blot til en eller anden tosset investor-konference et sted i NY.
-
AbbVie adds anti-amyloid asset to its CNS repertoire in $1.4B-buyout of Aliada
-
Sabbagh er på en Q and A allerede 30/10. Har det været kommunikeret?
-
Og taler det ind i en PR før?
-
Det bliver nogle spændende måneder frem imod nytår.
Mayomobil mener, at EMA ansøgning kommer soon og peer review medio november.
Håber at han er rigtig på hans forventninger.
En klog skrev på Stockwits, at arbejdshastigheden i et biotech sker i samme tempo, som deres cash burn. Og her går det heller ikke stærkt.
Men vi må nærme os
-
Anavex Kl. 9.00 i dag den 31. okt. 2024 præsenterer Marwan Sabbagh NEW data fra AD fase 2/3 forsøget.
Vi må se hvor NYE og især, hvor positive disse data reelt er? - positivt at Anavex opfordre deltagerne til ikke at gå glip af Late Breaking præsentationen.
Der burde uanset komme en PR umiddelbar før de går på kl. 9.00. Alle børser er jo åbne i dag, så uden officiel udmeldelser fra Anavex vedr. indholdet fra LB, ville konferencedeltagerne have en unfair fordel ift. resten af markedet!
Ingen PR: kl. 9.00: Ingen reel ny data.
PR kl. 9.00: Mulige gode data.Skulle der mod forventning dog komme meget gode og nye afgørende data, kunne jeg godt finde på at bruge anledningen til at starte en ny tråd!!!
-
Anavex CTAD PR!
This was confirmed in the Phase IIb/III study analysis: Over 48 weeks, blarcamesine significantly slowed clinical progression by 36.3% in the primary endpoint ADAS-Cog13 [LS mean ADAS-Cog13 difference of -2.027; P=0.008] in the ITT analysis. This signal was even stronger in the pre-specified common SIGMAR1 wild type (WT) group with slowed clinical progression by 49.8% at 48 weeks in the active group vs. placebo, respectively [LS mean ADAS-Cog13 difference of -2.317; P=0.015]. Equal analysis with CDR-SB led to comparable consistent results.
Opbremsning af Alzheimer i det primære endpoint ADAS-Cog13 ift. placebo:
Hele den aktive gruppe: 36,3%. (P=0,008)
Den pre-specifi.Sigma1 WT gruppe: 49,8 % (P=0,015)
Ca. 85 % af alle mennesker, afhængig af etnicitet har WT-genet.
Den gode bivirkningsprofil bekræftes igen.Anavex bekræfter også indsendelse af ansøgning til EMA i 2024.
“We are on track for regulatory submission of blarcamesine in Europe (EMA) in the current quarter 2024.”
-
-
Jesse har publiceret: Anavex complete impressions of CTAD 2024 https://www.sotcanalytics.com/ctad-2024
-
"In our informed opinion, Blarcamesine approval in the European Union is highly likely forthcoming. It will be interesting to see Anavex build out its sales force, distribution, education materials, etc., partner with big pharma to commercialize, or be bought out under favorable circumstances"
En opmuntrende afslutning på hans skriv
Vigtige pointer:
ITT (Internt to treat) population viste høj signifikans (0,025), hvilket er vigtig i forhold til godkendelsesprocessen (nye data fra Anavex)
Andelen af Sigmar1 WT (wild type) pts er reduceret til 70% idet kun homozygote WT medregnes. Alle pts har effekt af behandling, men de 70% har meget god effekt. Reducerer selvfølgelig det økonomiske potentiale, men stadig kæmpe potentiale for kursen.
Mayomobil har ikke stødt på bedre resultater i AD andet steds.
Peer review artiklen er afsendt/afleveret til det relevante tidsskrift.
I øvrigt gennemgik Mayomobil ganske fint om årsag til udvikling af AD.
Jeg er optimist uanset hvad kursudviklingen viser.
-
Anavex Resterende CHMP/EMA møder i 2024.
CHMP afholder normalt et månedligt møde over flere dage.
Hvis Anavex indsender deres ansøgning i 2024, som de igen fastholder, så burde man kunne se dette fremgå af mødereferaterne på EMA´s hjemmeside
I 2024 er der kun to møder tilbage:
11.-14. November
9.-12. December
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 28-31 October 2024 | European Medicines Agency (EMA)
PRAC carried out its broad range of responsibilities for managing the risks associated with medicine use
European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)
Kan dog heller ikke finde bekræftelsen af, at Peer Review skulle være indsendt.
Imponerede at Blarcamesine ITT gruppen (30+50mg) kan nå et bedre resultat end godkendte MAper.
MAperne afvist 60-75 % af patienterne under screening ved indrulning - Anavex ca. 10 %.
MAperne er trods det blevet godkendt for alle Alzheimer grupper.
Reelt dækker Blarcamesine i ITT-gruppen en langt mere repræsentativ del af Alzheimer patienterne.At man så i WT-gruppen opnår 49,8 % i ADAS-Cog13 synes meget overbevisende og bekræfter samtidig den del af videnskaben.
Optimerer man yderligere denne gruppe ift. maksimal dosis og evt. i et tidligere stadie (via nye testmetoder), så ville man virkelig kunne opnå en behandling, som kunne have en betydelig og mærkbar effekt hos den enkelt patient. Fra OLE forsøget burde vi derfor også få rigtige gode data og forhåbentlig en eftervisning af, at der samtidig bibeholdes en langtidseffekt.
Og alt dette med en enkelt pille, uden væsentlige bivirkninger og uden belastende kontrolundersøgelser.
Med de overbevisende lave P-værdier, så burde EMA og senere FDA kunne godkende Blarcamesine, trods den relative lille testgruppe.
Bliver spændende at følge de næste uger/måneder inden nytår.
Shorterne vil som altid dog sikkert kæmpe med næb og klør.
Der burde også komme mere bevågenhed fra andre og måske større analytiker, end de par stykker der dækker Anavex nu.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind