Anavex Ny tråd feb. 2023 - Nyt Parkinsonforsøg i Australien!
-
Anavex Ja dr. Jin har sikkert i den sidste tid haft mulighed for at se potentialet i 2-73 - og er ikke løbet skrigene væk efterfølgende.
Havde et andet, ikke i den grad shortet biotekselskab som Anavex, kunne præsenterer en tidligere højprofileret FDA ansat, så havde vi nok set en mere fair og retvisende afspejling i kursen!
De 22,6 % shortandele holder presset, så længe omsætningen/interessen for aktien ikke er større. -
Noget for at dulme nerverne:
https://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=171417357 -
Vi har Scilicon Valley Bank i US.... Ikke som LMB som startet finanskrisen i 2008 men nogle mener at som 16 største bank i US kan det kommer store skvulp på de finansielle markeder, efter de nu er blevet lukket, og der derfor er helt slukket, lad os håber de var nogle onde shorter
Mvh
-
Anavex Bekræftelse - ingen penge i SVB!!
FORM 8-K pr 10. marts 2023:
Anavex Life Sciences Corp., a Nevada Corporation (the "Company") confirms that it does not hold any deposits or securities or maintain any accounts at Silicon Valley Bank.
8-K Material Event Mon Mar 13 2023
Anavex Life Sciences Corp. (AVXL) SEC Filing 8-K Material Event for the period ending Friday, March 10, 2023
Last10K.com (last10k.com)
-
Tasso1 Godt at vide...
Nu var mit indlæg mere omkring aktiemarket generelt, lad det ikke blive en dominoeffekt ! mon ikke nogle bliver ramt et eller andet sted i kæderne, så må man håber det kan inddæmmes til de få...Når man tænker tilbage på corona-start og frem til nu, så er det nogle kedelige år vi har være vidne til krig Corona inflation prisstigninger, og nu har vi så måske Kina som også kan være med til endnu mere geopolitisk uro.
Det gode nyhed er, at vi ved alle, at på den anden siden af det hele, bliver det hele godt igen
Mvh
-
Anavex Endnu en positiv artikel fra Motley Fool!
Wall Street Thinks This Small-Cap Stock Can Quadruple in Value
"it's hard not to understate the significance of Anavex 2-73 and what it could mean for the business. Approval of the treatment would not only give the company a source of revenue for years to come, but it could potentially make Anavex an appealing acquisition target"
The consensus analyst price target for Anavex is $41.80.
Wall Street Thinks This Small-Cap Stock Can Quadruple in Value
Small-cap stocks with promising growth prospects can have substantial upside. But they often come with risks, as their modest valuations also suggest that they are relatively unproven businesses.
(www.nasdaq.com)
Hurtigt overblik for den nye investor!
Anavex står nu til at have 38 ansatte og 5 nye jobopslag.
De styrker sig forsat på alle områder og ligner ikke nogen, som tvivler på at deres videnskab får succes i sidste ende.
Men der er godt nok stille omkring status på de forskellige processer - så indtil da minimal omsætning og en kurs, der stort set bare følger resten af markedet.
Sendte en mail om de ville kommenterer på det nye Parkinson forsøg i Australien - men som ofte Inge tilbagemelding - der må dog komme en PR, når forsøget påbegyndes.Tålmodighed tålmodighed!
-
Anavex Positiv Seeking Alpha artikel.
Buy Anavex For Its Likely Positive Alzheimer's Disease Data
SummaryThe ANAVEX2-73-AD-004 trial was mostly positive.
A reputable journal article on the missing data would allay fears of a 'spin'.
If the company's lead drug candidate did slow functional decline due to AD compared to the placebo, FDA approval is almost assured.Fuld tekst - hvis linket skulle fejle!
Buy Anavex For Its Likely Positive Alzheimer's Disease Data
SummaryThe ANAVEX2-73-AD-004 trial was mostly positive.
A reputable journal article on the missing data would allay fears of a 'spin'.
If the company's lead drug candidate did slow functional decline due to AD compared to the placebo, FDA approval is almost assured.Anavex Life Sciences Corp. (NASDAQ:AVXL) is a small (~$700 million market cap) clinical-stage biopharmaceutical company developing treatments for Alzheimer's disease ("AD"), Parkinson's disease ("PD"), Rett syndrome and other central nervous system diseases (Figure 1). In its February 7 quarterly report, Anavex listed the following key near term pipeline data updates:
AD: Full data ANAVEX2-73-AD-004: Potentially pivotal Phase 2b/3 clinical trial
PD dementia: Data of 48-week open label extension ("OLE") Phase 2 study
Publications: Several clinical publications involving blarcamesine, ANAVEX3-71 and Rett syndrome Burden of Illness study
Investors should be familiar with these catalyst events to build a complete picture of the two core programs and make informed decisions in the near-term (within 1-3 months).Figure 1. Anavex Therapeutic Candidates
Anavex Therapeutic Candidates
Anavex Corporate PresentationDuring December's Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) Congress 2022, Anavex announced positive topline results from its Phase 2b/3 ANAVEX2-73-AD-004 trial of oral blarcamesine for the treatment of mild cognitive impairment and mild AD (collectively known as early AD). The company claimed that blarcamesine "met" the primary endpoints ("PEP") AD Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog) and AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL), as well as key secondary endpoint Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB). 'Met' typically means the results were statistically significant. A lot of information was shared (Table 1), yet actual results for ADCS-ADL were not.
Table 1. ANAVEX2-73-AD-004 Top Line Data
Placebo
Blarcamesine
Baseline Characteristics (Full Analysis Set),
mean (standard deviation)
170
338
Mini-Mental State Examination Score
23.11 (2.69)
23.57 (2.92)
ADAS-Cog
30.25 (8.93)
28.75 (8.67)
ADCS-ADL
66.48 (7.08)
66.72 (7.59)
CDR-SB
4.10 (1.76)
3.81 (1.73)
Intent-to-Treat ("ITT") Population,
mean (standard error)
ADAS-Cog, baseline
29.18 (0.61)
27.62 (0.5)
ADAS-Cog, Week 48
33.26 (0.98)
30.36 (0.83)
CDR-SB, baseline
4.11 (0.14)
3.78 (0.1)
CDR-SB, Week 48
5.61 (0.26)
4.89 (0.17)
Safety Population
161
301
Any treatment emergent adverse events (TEAE), n (%)
113 (70.2)
248 (82.4)
Serious TEAE, n (%)
15 (9.3)
47 (15.6)
Adverse Events ≥7.5%
Dizziness
9 (5.6)
76 (25.2)
Confusional State
4 (2.5)
40 (13.3)
Fall
16 (9.9)
21 (7.0)
Click to enlarge
After 48 weeks among randomized patients (the ITT population), blarcamesine significantly reduced cognitive decline compared to placebo as measured with ADAS-Cog by 45%; the treatment difference in mean score change of -1.85 points (p=0.033). Mean baseline scores for patients who took blarcamesine were 27.62, which worsened to 30.36 after 48 weeks of treatment, or an increase of 2.26 points, a correctly calculated figure according to Chief Executive Officer Christopher Missling. Blarcamesine also slowed decline of cognition and function assessed by the CDR-SB compared to placebo (-1.11 vs 1.52), a treatment difference of -0.42 points (p=0.040), representing 27% reduction.Non-head-to-head trials aren't really comparable. That said, blarcamesine's ADAS-Cog scores appear in line (Table 2) with Biogen's (BIIB) Aduhelm and Leqembi (co-commercialed with Eisai (OTCPK:ESALY)), which received marketing authorization, and Eli Lilly and Company's (LLY) donanemab, which could've but was rejected on a technicality. However, blarcamesine can't be approved on the basis of ADAS-Cog alone, because according to the FDA's guidance document on AD, "An integrated scale that adequately and meaningfully assesses both daily function and cognitive effects in early AD patients is acceptable as a single primary efficacy outcome measure." ADAS-Cog only measures cognitive effects, not function.
Table 2. ADAS-Cog Endpoints in AD Trials of Approved and Approvable Drugs
Study
Approved dose
Study duration
n
Placebo
Difference
% Difference
p
EMERGE
Aduhelm 10 mg/kg every four weeks
78 weeks
547
5.16
-1.40
-27%
0.01
ENGAGE
Aduhelm 10 mg/kg every four weeks
78 weeks
555
5.14
-0.59
-11%
0.258
TRAILBLAZER-ALZ
donanemab
52 weeks
93
2.37
-0.84
-35%
donanemab
76 weeks
93
4.77
-1.86
-39%
lecanemab 201
Leqembi 10 mg/kg biweekly
79 weeks
398
4.90
-2.31
-47%
0.017
Clarity AD
Leqembi 10 mg/kg biweekly
18 months
859
5.58
-1.44
-26%
<0.001
Click to enlarge
CDR-SB is an acceptable PEP. Indeed, Aduhelm and Leqembi were controversially approved on the strength of their statistically significant 22% and 27% reduced declines, which were comparable to blarcamesine (Table 3). As discussed in the preceding article, investors should note that the absolute score differences compared to placebo demonstrated by Aduhelm, Leqembi, and blarcamesine on the CDR-SB scale that ranges from 0 to 18 were 0.39, 0.45 and 0.42 points, respectively, which cannot be detected by clinicians. These lackluster results led the Centers for Medicare and Medicaid Services ("CMS") to implement a National Coverage Determination (NCD) denying coverage of Aduhelm and future monoclonal antibodies targeted against amyloid (including donanemab), outside of clinical trials. CMS upheld its decision after Leqembi's approval under the rationale that "to provide coverage nationally, CMS is required to examine whether a medication is reasonable and necessary [emphasis supplied]. This standard differs from the criteria used by the FDA to assess whether medications are safe and effective." As Sigma-1 receptor agonist and muscarinic receptor modulator, blarcamesine is exempt from the NCD, for now. Nevertheless, the small molecule can't be approved for its CDR-SB performance either, since it was only a secondary endpoint in ANAVEX2-73-AD-004.Table 3. CDR-SB Endpoints in AD Trials of Approved and Approvable Drugs
Study
Approved dose
Study duration
n
Placebo
Difference
% Difference
p
EMERGE
Aduhelm 10 mg/kg every four weeks
78 weeks
547
1.74
-0.39
-22%
0.012
ENGAGE
Aduhelm 10 mg/kg every four weeks
78 weeks
555
1.56
-0.03
-2%
0.833
TRAILBLAZER-ALZ
donanemab
52 weeks
93
1.21
-0.59
-49%
donanemab
76 weeks
93
1.58
-0.36
-23%
lecanemab 201
Leqembi 10 mg/kg biweekly
79 weeks
398
1.50
-0.40
-26%
0.125
Clarity AD
Leqembi 10 mg/kg biweekly
18 months
859
1.66
-0.45
-27%
<0.001
Click to enlarge
Financials and Takeaways
Anavex has one of the stronger cash positions among biotechs at $143.6 million with no debt. The latest quarterly burn was $13 million, comprising general and administrative expenses of $3.3 million and larger research and development expenses of $12.1 million, slightly offset by grants and tax incentive credits. Even if the company does initiate 4 clinical trials as planned, their funds should be sufficient for at least 12 months as forecast. Therefore, any price near-term movement will be mainly due to clinical developments. An article on the Phase 1 study of ANAVEX 3-71 in healthy volunteers probably won't move the needle at this time, but a confirmation from the OLE of the Phase 2 which demonstrated proof-of-concept in PD dementia could, depending on endpoints presented. But really, the company's future boils down to one critical catalyst.Publication in a peer-reviewed journal of the full ANAVEX2-73-AD-004 data is much awaited in the AD world. To say that ADCS-ADL is crucial is an understatement. A trial with two PEPs needs statistical significance on both to be positive, so anything short of p<0.05 in the ITT population would demote the trial from "pivotal" to "supporting". A dose-dependent reaction would be nice but not necessary. Aside from this co-PEP uncertainty, any not yet reported serious safety issue is another risk. Overall, it is more likely than not that ADCS-ADL is indeed positive and not fudged by management, making Anavex a Buy. Traders looking to hedge should probably look further ahead in the option chain to at least July 21 at the earliest and straddle the most popular $10 strike. Prices are unlikely to stay at that level no matter which direction the data flows.
-
Anavex Vellykket konsortiesamarbejde - Pubmed udgivelse!
I et bredt samarbejde mellem nedenstående selskaber, har man forsøgt at finde et smart og effektivt værktøj til at måle og diagnosticerer - i dette forsøg patienter med skizofreni og sammenlignet med raske patienter.
Hertil har man anvendt et værktøj fra Cognision, der måler hjernebølge/frekvens. (Tænkes dog anvendt til en bred vifte af indikationer indenfor CNS)
Dette værktøj med sensorer sættes på patientens hoved og kan tilsluttes til en pc, hvor eksperter så online kan tilgå målingerne i realtime - f.eks i US eller Australien.
Der kræves således ingen særlig specialist fysisk ved patienten - i princippet kunne man gå til sin praktiserende læge og få monitoreret ens hjerne af en specialist på den anden side af jorden.
Det ser ud til, at forsøget har været meget vellykket, da man tydelig kan se forskel på de værdier man får fra patienterne med skizofreni og raske patienter.
Værktøjet ville kunne hjælpe at stille en diagnose og også kunne vise om en evt. løbende medicinering har en effekt.Anavex var det selskab, som afprøvede dette værktøj fra Cognision i test fasen og som senere blev godkendt af FDA, som et valid diagnoseværktøj - dette er nok årsagen til, at Anavex som det eneste selskab med praktisk anvendelse af værktøjet, blev en del af konsortiet med iøvrigt flere BPer.
Anavex afsluttede sidste år et vellykket fase 2 forsøg i patienter med skizofreni med anvendelsen af dette værktøj. De anvender det ligeledes, som jeg erindre, i flere af de øvrige forsøg i AD og RETT.
Samarbejdet i konsortiet kan nemt tænkes at forsætte på andre områder med Anavex og en eller flere af de øvrige selskaber - Merck og Takeda kunne f.eks. være et godt bud i forbindelse med Alzheimer og 2-73?Device: Event-Related Potentials (ERP) and Electroencephalogram (EEG) testing with the COGNISION
SystemNovartis
Alkermes, Inc.
Anavex Life Sciences Corp.
Merck Sharp & Dohme LLC
Takeda
Sage Therapeutics
H. Lundbeck A/S
Astellas Pharma Inc
Apex Innovative Sciences
Columbia University
COGNISION
Validation of a suite of ERP and QEEG biomarkers in a pre-competitive, industry-led study in subjects with schizophrenia and healthy volunteers - PubMed
With standardized instrumentation and methods, complex ERP/EEG testing sessions can be reliably performed at clinical and commercial trial sites to produce high-quality data in near real-time.
PubMed (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)
-
Godaften
Er der slet ingen der har en kommentar til dette ?
Synes der er larmende stilhed fra Anavex's side
siden de kom med data i starten af 2022...?
https://finance.yahoo.com/news/acadia-acad-gets-fda-approval-141902109.html -
Anavex afventer data fra fase 3 i rett i børn (Excellence) før de gør mere i den indikation.
Acandias godkendelse kom ikke uventet. Deres produkt giver ubehagelige bivirkninger - diarre. Derfor burde blarcamesine relativt let kunne tage konkurrencen op.
Data fra Anavex først i H223.
Vi afventer partneraftale eller peer review artikel i AD.
Kursen lige nu er ligegyldig. Det er data der er afgørende.
-
Anavex Udover at 2-73 ikke har de bivirkninger som ACADs pille i RETT, så var data fra Anavexs 2 forsøg i voksne piger umiddelbar bedre på alle punkter, selvom ACAD havde børn i deres forsøg.
Anavex har derfor store forventninger til fase 2/3 forsøget i piger fra 5-18 år, idet Anavex mener, at effekten af 2-73 er større jo tidligere en behandling påbegyndes - giver god og logisk mening i nok langt de fleste indikationer - det er nemmere at give en effektiv behandling jo mindre skadet og fremskreden en sygdom er.
Giver også god mening at afvente børneforsøget, idet det kun er denne der giver mulighed for tildeling af en værdifuld voucher, hvis man får en markedsgodkendelse i RETT for børn først.PDD OLE ( alle patienter får 2-73) forsøget med 132 patienter i 48 uger blev afsluttet for 8 mdr. siden her den 1. April 2023.
Havde derfor et spinkelt håb om, at Anavex kunne præsenterer resultaterne herfra på næste større AD/PD konference i Sverige her den 28. Marts - 1. April.
Flere andre konkurrenter som BIVI og ANVS præsenterer her - BIVI med et mindre PD fase 2 forsøg, som blev afsluttet for 5 mdr. siden.
Bare data er gode er det dog underordnet, hvor og hvor hurtig de bliver præsenteret.
Anavex havde en 50 min. præsentation i et børneorganisations regi her den 14. marts - men denne blev ikke annonceret og efterfølgende er der heller ikke kommet noget om indholdet frem - angiveligt fordi der blev præsenteret data, som endnu ikke er blevet officielt annonceret?
Det var jo også i Australien, hvor 2-73 som tidligere skrevet, af en national ekspertgruppe var blevet udpeget til opstart af et nyt fase 3 forsøg, blandt hundredevis af andre, som det med største potentiale til behandling af Parkinson - heller ikke her har vi fået nogen kommentar fra Anavex?
Men Australien er det sted, hvor Anavex fra starten har og har haft sin største disponering (forsøg i både AD, PD og RETT) og nok også her, hvor de har haft det tætteste samarbejde med myndighederne - så måske har Anavex også en anden dagsorden med sit besøg i Australien på dette tidspunkt.
Tror stadig på en eller anden form for markedsgodkendelse i Australien, før det sker i andre lande.Måske den sidste tilkommende tidligere FDA medarbejder, skal hjælpe med det sidste stykke over målstregen?
Uanset så er det ikke konkurser i div. banker eller den øvrige verdens/markedssituation, der har indflydelse på, om 2-73 har et potentiale for at kunne behandle div. CNS indikationer - alene data tæller i sidste ende!
-
Godt skrevet Tasso, men som altid med en del spørgsmålstegn ift. status og deraf manglende kommunikation fra Anavex. Det bedste der vel efterhånden kunne ske var at få en ny og mere erfarende CEO ind for at nå den resterende del af rejsen. Lige nu er vi igen efterladt på togperronen, hvor vi så kan spejde ud i det fjerne.
-
Ja, det vel lidt utroligt, så lidt tillid der er til anavex, den er vel en af de få aktier der ender i rød på dagen (gæt)
Jeg er så afventende som man vel kan blive
jeg afventer stadigvæk opfølgning på data fremlagt på CTAD sidste år, det muligt det åbentbart skal tage hele 2023 af adskille de fremlagte data 
Jamen vi venter da bare lidt mere
Mvh
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind