Anavex Ny tråd feb. 2023 - Nyt Parkinsonforsøg i Australien!

troldmanden

Der er over 18.000 ansatte i FDA, så mon ikke stort set alle US selskaber har flere tidligere FDA ansatte.

På Netflix er der kommet en ny serie der hedder "Painkiller".Den handler om hvordan Purdue Pharma manipulerede/bestak flere forskellige instanser herunder FDA for at få OxyContin godkendt.

Serien viser hvor ulækker branchen også kan være. Grådighed der overskygger alt andet og ufattelig mange personer har lidt (og døde) pga det.

Jeg er slet ikke i tvivl om der er andre selskaber og individuelle personer der forsøger og rent faktisk lykkedes med at manipulere med kliniske data. Effekt og side effect

Jeg siger IKKE Anavex gør noget lignede. Blot at vi som investor skal være bevidst om den høje risiko der er i denne branche. Og at selv professionelle individer i branchen, kan til tider have svært ved at forstå/gennemskue alle date, der kommer ud på specifikke lægemidler under udvikling.

i DK kan jeg huske Neurosearch der først fik sendt ret positive data ud på et stof rettet mod Huntington. Kursen steg massivt.

1-2 mdr senere kom der så en meddelelse ud, at de første data var præsenteret for positiv. Effekten blev nedjusteret hvorefter kursen kollapsede.

Solsen

Jeg husker godt din begejstring for NEUR.

Nu er der gået lidt mere end et par måneder efter offentliggørelsen af AD data så mon ikke de havde fundet de fejl der måtte være ift offentliggørelsen af data.

At skræmme investorerne NEUR har du da lov til. Men selskaberne tåler ikke sammenligning.

Mht Kun Jin så er han jo ikke blot en blandt 18.000 i fda. Han bestred en topstilling i nøjagtigt det sygdomsområde Anavex arbejder. Så et super catch af Anavex og få hyret ham ind op til en NDA.

Brug lidt tid på at studere selskabet i stedet for at generalisere omkring biotech.

Solsen

Kun Jin tjente godt i fda og havde næppe økonomisk behov for at flytte til Anavex:
https://www.federalpay.org/employees/food-and-drug-administration/jin-kun

Hans meriter fremgår af pressemeddelelsen ved forfremmelsen:
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-appoints-former-fda-lead-neurology-statistician-as-vp-head-of-biostatistics

Ikke en tilfældig fda ansat !

Milito

"Kun Jin tjente godt i fda og havde næppe økonomisk behov for at flytte til Anavex:
https://www.federalpay.org/employees/food-and-drug-administration/jin-kun"

Interessant. Jeg har svært ved at vurdere om det er i samme niveau som man finder hos eksempelvis BP.

Milito

Hold da op, der var nogle som skulle ud med det samme kl 19:57. 58.000 stks.

TDT123

Bare det ikke var Missling måske en der blev lidt træt af, at alle nyheder pt er fra trejdepart (skribenter med nærkontakt til 2 part)

Market er ikke super pt. Det gør det jo ikke bedre, at vi så har at gøre med High Risk.

Måske nogle banditter, de såkaldte ind.investorer som lige skulle teste støtten.

Eller.... måske der skulle betales termin, eller afdrag på indkøb af hus båd på forventninger om, at allerede nu troede person han var blevet anavex millionær.

Spøg til side, lad os nu få noget med kød på............

Har startet mit swing igen.....

Mvh

Torben

Boersboe

Anavex

Ja, man går da efterhånden også selv med salgstanker. Min mulige gevinst nærmer sig 0 kr. Inden længe formoder jeg den er negativ. Jeg forsøger dog, at holde fast i min strategi med tidligst at sælge til nytår, men det er svært. Jeg har efterhånden svært ved at finde noget positivt at sige om Anavex - fraset deres halvfærdige præsentationer af formodede gode studier. Så findes der lidt dyrestudier, men hastigheden hvormed Anavex kommunikerer og tilsyneladende arbejder er langsom. Så langsom at jeg ser det som en reel risiko, at en anden spiller med en sigma-1 receptor agonist kommer først på flere indikationer.

Jeg tror efterhånden mest på, at jeg må finde en anden investering der kan give mig råd til et sommerhus. Anavex kan måske give et shelter i haven :). Man kan altid håbe at jeg tager fejl, men et par ny-ansættelser i Anavex har ikke givet mig ekstra håb. Blot for at kommentere på den seneste tids diskussion.

Boersboe

Anavex
@Milito
PS: Ansat i et offentligt anliggende i >20 år er vel hverken værre eller bedre end et privat anliggende inden for videnskab? Tror feks at der relativt set er flere naturvidenskabelige nobelprismodtagere fra "offentlige anliggender" end der er fra private. Ligesom at medicinal industrien i flere tilfælde er dybt afhængige af medicinske eksperter fra "offentlige anliggender".

Milito

Du har givetvis ret, da jeg kun kan relatere det til mit professionelle virke som teknisk ingeniør (og ikke indenfor det medicinsk område), hvor det i den grad er svært for styrelser og myndigheder at tiltrække (og især fastholde) dygtige medarbejdere, da lønnen er en del højere i det private arbejdsmarked.

Kyed01

@Boersboe: Sælge så tæt på resultater? Det er selvfølgelig din beslutning og kun din!

Jeg venter, isaer RETT/PDD er jeg positiv på.
AD? Ved det ikke men Missling var positiv og som sagt mange gange før: endepunkterne mødt.

Dr.Kun Jin:
"I'm honored to be joining Anavex and I am very much looking forward to helping guide the Company to secure access to better healthcare outcomes for families around the world," said Dr. Jin. "There is such a significant unmet medical need around the globe caused by Alzheimer's disease, Parkinson's disease, and neurodevelopmental diseases like Rett syndrome and Fragile X syndrome. Anavex has a cutting-edge technology that can make a great deal of difference to those patients. I believe I can make a substantial contribution at this very important time in the Company's transition towards commercialization."

Han siger vel ikke sådan noget hvis han ikke mener det?

Okay med over 27 år i FDA får han sikkert en ret god pension men hans omdømme er nok lige så vigtig for ham tror jeg, han har sikkert set resultaterne og ved om det er værd at værre med eller holde sig væk.

Page not found | Anavex Life Sciences

Anavex Life Sciences (www.anavex.com)

Tasso hvor er du? Vi mangler dine fine indlæg.

deleted-user

Anavex. Er her endnu!

Når man tillader sig at trække stikket en uges tid til de norske elve, så betaler man i min stilling regningen efterfølgende med et ekstremt arbejdspres.

Der har heller ikke været noget nævneværdigt nyt siden sidste udmærkede Q3 rapport den 8. august 2023.
Som jeg tidligere har skrevet, så kan alt næsten koges ned til, om Missling er troværdig og om vi kan stole på de udmeldinger Anavex kommer med generelt.
Missling er med 1.250.000 millioner aktier stadig en af de største aktionærer i selskabet - og med den viden han på nuværende tidspunkt må sidde inde, så har han ikke solgt nogen aktier, udover ca. halvdelen af de sidste tildelte 500.000 optioner til indbetaling af skat, genkøb af aktier og en personlig relativ mindre gevinst.
Det 92 ugers OLE forsøg i AD (480 patienter) afsluttes juli 2024, så der må være rigtig meget viden om mange af disse patienters situation og oplevelser fra behandling, som Anavex og Missling må have kendskab til.
Det giver i min optik heller ikke mening at Missling på Q3 nævner muligheden for at anvende OLE forsøget, som et evt. P4/kontrol forsøg ved en evt. acc. godkendelse af AD fas 2/3, hvis man ikke havde data, der forsat støttede udmeldingen om, at Topline resultaterne TLR er opnået pr. den 2. December 2022!

RETT er både på baggrund af tidligere resultater og øvrige udmeldinger efter min overbevisning mere end 90 % sikker på en markedsgodkendelse og heraf tildeling af den værdifulde Voucher til ca. 100 mill. $, som ville overflødiggøre yderligere udvanding ved salg af egen aktier.
Anavex ville herefter stå utrolig stærk til selv at kunne finansierer forsat udvikling eller stå meget stærk i en forhandlingssituation med en evt. partner.

Vedr. kursudviklingen, er det bare det sædvanlige - uden nyheder i biotek er lig med faldende kurs.
Som til kommentar til den "hønsegådsstemning", der er altid kommer, når kursen falder, trods gode nyheder, vil jeg gerne henvise til Helge Larsens knivskarpe indlæg længere oppe i tråden, hvor han netop beskriver de mekanismer og AI algoritmer, som aktiveres for at gøre småinvestorernes usikre.

Følger forsat med mig vil som skrevet gerne starte en ny tråd, hvis vi forhåbentlig snart får afgørende nyt.

Forsat god weekend.

toov

Enig i at der er meget hønsegårdsstemning. Alligevel synes jeg Anavex skyder sig i foden ved at love endelige data indenfor "near future". Det er selvfølgeligt forskelligt hvad man forstår ved nærmeste fremtid, men når forsøgsfasen er afsluttet vil det efter min mening være væsentlig kortere end 12 måneder. Hele databehandlingen omkring Alzheimer forsøget virker kludret. Omkring RETT virker det som noget med stort kommercielt potentielle. I en artikel hvor Missling er medforfatter på argumenteres der for at små forsøgsgrupper kan anvendes selvom der ikke kan statueres statistisk signifikans. Det virker imidlertid ikke som om myndighederne deler dette synspunkt. Er der nogen der har input til godkendelsesprocessen ved små forsøgsgrupper?

Boersboe

Anavex

@Kyed01: Ja, tæt på resultater... det kan vel diskuteres? Ved vi det med sikkerhed? Jeg ved godt Missling har sagt inden årets udgang mht resultaterne, men han er vist løbet fra løfter før? Han har som minimum benyttet tidsangivelser som "around the corner", hvor "around the corner" blev til mange måneder. Desuden har de ikke færdiggjort noget reelt endnu. De har en del bolde i luften, men den rygende pistol er udeblevet. Og den er udeblevet FOR længe efter min mening.

Så henvises der til posiitive udtalelser fra en nyansat, men han udtaler sig selvfølgelig positivt om casen. Ellers kunne han lige så godt skrive sin egen fyreseddel. Har han et renomme at beskytte? Næppe. Han vil da ryge lige i glemmebogen, hvis han blev fyret i morgen for en løgn. Anavex er jo bare et lille firma - endnu.

Ad hønsegårdsstemning. Jeg ved ikke helt hvad dette begreb dækker over. Hvis der hentydes til de mange kritiske røster - herunder undertegnede - så vil jeg skyde bolden tilbage på den anden banehalvdel, hvor flere skribenter virker overordentligt positive på Anavex. Her fokuseres der på udtalelser, nyansættelser, dyreforsøg m.m., som i sidste ende ikke er et bevis på noget som helst andet end teori, snak, cashburn og grundforskning.

Jeg er med tiden blevet mere kritisk ift Anavex, da jeg ikke mener, at Anavex præsentere videnskabelige data professionelt. Jeg mener heller ikke, at de benytter tiden til deres fordel. De mange løse ender og det halvfærdige videnskabelige arbejder efterlader nogen skuffelse og "aktiverer" en god portion skepsis hos mig. Så bliver jeg heller ikke helt så skuffet, hvis Anavex viser sig at floppe eller miste markedet til en konkurrent. Her vil jeg gentage, at Anavex IKKE er den eneste spiller med en sigma-1 receptor agonist. Andre er på vej. De store medicinal firmaer kan køre kliniske forsøg med en uhyggelig hastighed.

Jeg beholder mine aktier indtil videre og kommenterer helst først igen, når (bemærk ordvalget) der kommer noget videnskab med kød på.

Kyed01

Stof til eftertanke Boersboe.

Fandt dette paa Ihub mht mange bolde i luften:

abew4me

Re: Blarcasamine post# 428736

Monday, August 28, 2023 4:27:23 PM
Post# of 428787
Yup. The only way that you can skip the required P1 and P2 trials and go directly to a P3 trial is if you are going to repurpose a drug for another disease.

IMO, this is confirmation that Anavex will in fact be repurposing A2-73 after it is approved for Rett...which is exactly what I had outlined in my previous post a few weeks ago. (See below)

abew4me
Post# 426544
Wednesday, August 09, 2023

Yes. I think they'll present the OLE as an alternative to a full-blown confirmatory trial because their NDA (New Drug Application) will be focused on repurposing A2-73.
This has been Anavex's plan from the beginning (IMO)...but the Covid virus delayed the approval of Rett. Now everything is back on track!

Drug repurposing, or repositioning, is a strategy aimed at identifying new uses for already approved drugs, which fall outside their original medical indication. This strategy has led not only to the successful preclinical and clinical testing in multiple neurological disorders, but also to the reevaluation of disused drugs, epitomized by the remarkable case of thalidomide.

In recent years drug repurposing has covered a wide range of neurological disorders, from neurodegenerative and neuropsychiatric to drug abuse-related disorders.

Alzheimer's disease and Parkinson's disease, for example, are the two most common neurodegenerative diseases, for which only symptomatic therapies are available, while neuroprotective drugs are still an urgent unmet need. They are therefore in the top list of neurological disorders for the investigation of repurposed drugs, targeting both the disease neuropathology and symptoms.

The FDA can approve an NDA (New Drug Application) with one successful P3 trial and the repurposing of an FDA-approved drug.

So, if the FDA approves A2-73 for Rett, that would qualify for the first half of our Alzheimer's application. The other half would be our P2b/3 AD trial.

IMO, this is the main reason why Anavex wants the FDA to approve Rett first. Once it is approved, they can expedite the entire process for our Alzheimer's application by simply repurposing A2-73. (Qualifying for the $100M voucher is a bonus)

Our FDA guys know what they're doing...especially Dr. Jin.

TGD and his team know what they're doing. Just sit back and enjoy the ride.

Anavex Life Sciences Corp (AVXL): Yup. The only way that you can skip the...

abew4me: Yup. The only way that you can skip the required P1 and P2 trials and go directly to a P3 trial is if you are going to repurpose a drug for another di...

InvestorsHub (investorshub.advfn.com)

Fandel

Det er godt fundet Kyed01.

Boersboe

Anavex
@kyed

Jeg er selv sundhedsfagligt uddannet og har beskæftiget mig med farmakologisk forskning. Er deraf bekendt med det ovenstående. Ændrer ikke ved mine udtalelser. Ét er at have mange bolde i luften- andet er at love noget og præsentere halvfærdige præsentationer på konferencer. Uprofessionelt.

deleted-user

Anavex Der skal ikke meget til for at slå Daybue i RETT!

DAYBUE (trofinetide): Key Facts for Parents - Rett Syndrome Research Trust

Rett Syndrome Research Trust advances medical research, news and information about Rett Syndrome.

Rett Syndrome Research Trust (reverserett.org)

Daybue blev godkendt i RETT fornyelig.

RSBQ score var bedre, men siger ikke noget om det er clinicaly significant.

It is not possible to conclude whether a 3.2 point difference on this scale is clinically significant as there are no publications that define what constitutes a meaningful change in the RSBQ score.

CGI-I scoren var næsten lig med placebo. 3,8/3,5

WHAT IS THE CGI-I?

The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) is a seven-point scale where the clinicians assess how much the patient's illness has improved or worsened over the 12 weeks of treatment. The scores range from 1 to 7:

1 - Very much improved
2 - Much improved
3 - Minimally improved
4 - No change
5 - Minimally worse
6 - Much worse
7 - Very much worse

86 % får diarre af Daybue! - INGEN HOS Anavex 2-73!

Prissætning på Daybue afhængig vægt:
Helt op til 924.180 $ pr. år!

PRICING

Acadia announced on their webcast that the list price of DAYBUE is $21.10 per mL. That comes to $9,495 per 450 mL bottle. Given the dosage included in the prescribing information, cost per patient, depending on weight, will be between $385,075 and $924,180 per year. Acadia has not yet announced if there will be discounts or rebates on pricing.

Selv Anavex`s to forsøg fase 2 og fase 3 i piger over 18 år synes bedre på alle parameter - og med minimale bivirkninger. ( Daybue 5-40 år i forsøget )

Anavex har hele tiden udtalt, at man forventer noget bedre resultater i Excellence forsøget med 5-17 årige piger.
( husk Anavex har OLE forsøg kørende, som de for Canadas vedkommende lige fik forlænget i juni efter ønske fra plejer og læger - mon ikke der har været noget feedback her til Anavex?)
Chancen for at 2-73 slår Daybue er efter min mening meget stor - og ud fra prissætningen af Daybue er der et kæmpe markedspotentiale. ( udover Voucheren på ca. 100 mill. $)
Ydermere er Daybue hidtil begrænset til US - 2-73 satser både på US, EU, UK, AUS og Canada på samme tid - hvad vi ved indtil nu.

Forventer TLD ca. 3-4 mdr. efter det afsluttede Excellence forsøg - dvs. slut september/oktober 2023!

Nedtællingen er startet for shorterne - hvor længe tør de trække den? - og hvor længe bliver øvrige større investorer på sidelinjen?

Uanset kommer der til at ske noget afgørende for Anavex inden for de næste par mdr!

Milito

" Nedtællingen er startet for shorterne - hvor længe tør de trække den? - og hvor længe bliver øvrige større investorer på sidelinjen?"

Hvor længe har den nedtælling efterhånden varet?

deleted-user

Anavex Den helt afgørende forskel er nu, at alle forsøg er afsluttet - resultaterne gode eller dårlige skal derfor komme inden for de næste uger/mdr.

Tidligere var afslutningstidspunktet af div. forsøg usikker pga. COVID-19 - eller risikoen for evt. bivirkninger og heraf mulig afbrydelse af forsøg mm.
Alt dette er nu overstået og nu vil der komme resultater uanset positiv eller negativ udfald.

Tiltroen til gode RETT resultater, bunder bl.a. også i de sidste to PR`s vi fik i juni:

Tildeling af forsat brug i RETT børn:
https://finance.yahoo.com/news/anavex-2-73-blarcamesine-receives-113000106.html

Meningsfyldt forbedringer i voksne RETT patienter:
https://finance.yahoo.com/news/long-term-clinical-study-demonstrates-113000653.html

Disse udmeldinger kan efter min beskedne mening kun tolkes positivt og give en forventning om gode data - og især i unge piger, hvor der sandsynligvis er større mulighed for at rette mere op på flere symptomer ifht. voksne piger.

vestasfan

Sjovt nok Tasso, så har jeg lige nu den samme fornemmelse som med RSV data. Rolf Sass Sørensen var meget positiv og gav indtryk af noget stort. Ligeså her, flotte data på AD 1. december 2022, data som blev hastet igennem til kongressen. Siden da intet nyt intet. Jeg er selvfølgelig i minus i Anavex, men holder.