ANAVEX NY TRÅD 2022 - positive resultater for 3-71!!!

[Solsen]

Jeg synes meget taler for, at fda har haft et ord med omkring de ændrede endpoints - baseret på Misslings udtalelser.

Ved JP.Morgan konf. blev han spurgt om de ville file efter Avatar. Han sagde, at nu ville han lige se data. Efter Avatars offentliggørelse giver teksten mig det indtryk, at de vil søge approval i Rett i voksne.

Omkring patentudløb beskriver de selv: "We retain global commercial rights to all of our product candidates and our lead product candidate, ANAVEX2-73, including patent protection to 2030-2039"

De 20 år du (kyed01) nævner fra linket er målt fra patentansøgning. Udløb i 2030 er relativ kort tidshorisont.

Men det er ikke klart for mig hvor det gælder for (land) eller om det er endeligt, idet jeg mener, at huske at der også gives en tidshorison ved approval. F.eks. giver ophan drug indikation (Rett) 7 års exclusivity fra approval.

Lidt om patent og ophan drug:

https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/frequently-asked-questions-patents-and-exclusivity

Orphan drug - Wikipedia

(en.wikipedia.org)

Hvis 2030 er udløb i US så skal de have knald på nu !

[Solsen]

Anavex ... 10K beskriver patenterne.

2-73 udløber tidligst i 2034 i kombinationsbehandling i AD. Senere i Rett og andre indikationer som solobehandling, som jeg læser det.

2030 er i melanoma, de ikke pt forfølger.

Se side 10-11: https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/1314052/000173112221002062/e3306_10-k.htm

De giver lidt længere indtjeningsbane

[MayoMobile]

AVATAR Seizure Data and Commentary From an Epilepsy Specialist

I am pleased to release this 20-25 minute reading regarding epilepsy, seizures, Blarcamesine seizure data through the years, and AVATAR seizure data. I really think you will enjoy the read.

The new Google Sites

(www.sotcanalytics.com)

[Kyed01]

Many thanks MM, much appreciated.

So 2-73 can likely also treat epilepsy and seizures!! I saw the current epilepsy drugs in your presentation have a lot of nasty side effects and we know that 2-73 have none, or very little!!

This must be the best CNS drug ever and we have a M.C. of around 830 mill$ which is absolutely crazy. We should be at min 5 bill$ now in my humble opinion.

I think the big boys have been loading up and they made sure they got them at cheap prices by market manipulation, aided by A. Frankenstein and his scumbags.

[TDT123]

https://www.clinicaltrialsarena.com/analysis/rett-syndrome-endpoints/ en forklaring der måske giver mening .... Sakset fra 2 gruppe/ artiklen er af ældre dato

[deleted-user]

Anavex TDT ændre eller tilpassede endpoints.

Sammenholdt med udgivelsen af
https://www.clinicaltrialsarena.com/analysis/rett-syndrome-endpoints/
i november 2021, falder det tidsmæssigt meget sammen med, at Anavex sammen med FDA og andre myndigheder vælger at ændre/tilpasse endpoints i december samme år, da RBSQ ikke vurderes at kunne stå alene, hvis man skulle have et mere samlet og realistisk billede af, hvor stor effekt behandlingen med 2-73 har på de enkelt patienter.
Anavex har været innovative og i løbende dialog med bl.a. FDA som følge af Fast Track status.
De åndede også signifikant i mål, men glemte bare at informerer os og markedet samtidig.

Super indlæg Mayo! Værdsætter dine bidrag meget højt og er med til at løfte niveauet i vores tråd markant!
Ifht. til det medicin som allerede er på markedet for behandling af epilepsy and seizures, så burde 2-73 stå stærkt både med virkning og fraværet af bivirkninger.
En godkendelse eller en offlabel tilgang burde ligge lige for, når 2-73 bliver godkendt i anden indikation.

Tænker du bruger Google translate flittigt i denne tråd:)

[klemmensen]

MayoMobile - Tak for din og Dr. Amor Mehta analyse. Virkelig spændende hvis 2-73 også kan bruges som behandling af Epilepsi patienter. Set i lyset af Gabapentin i 2019 var det 10. mest udskrevet præparat i US, kan det jo give enhver aktionær store forhåbning om en fantastisk kurs udvikling. Men jeg synes ikke at have hørt at Anavex allerede har lavet patent ansøgning på denne indikation (Epilepsi) der kan behandles med 2-73? Ved du mere om dette?

[TDT123]

Også sådan jeg opfatter det

Regnede ellers lige med at vi skulle se 12$ i dag
så må vi vente til næste børsdag ..........
1$ om dagen over de næste 30 dage havde ellers været skønt

Mvh

Torben

[MayoMobile]

I remember them garnering the patent, yes. I believe it was granted in 2017, but honestly its been so long since I've looked.

Beyond seizures though, I must admit that the cardiac patent caught me by most surprise. I became obsessed with researching that end a while back. Totally fascinating that our Blarcamesine can treat such a wide range of disorder.

[Solsen]

Yes when one read the patent claim they mention many many possible indications to treat. Could be the wonderdrug in CNS etc.

Just wonder how they will speed the process.

With 30 employees it seems obviously they soon will have to partner a big pharma.

Hope tomorrow brings more clarity on the path to success.

[MayoMobile]

Word on the streets is Anavex just hired a Senior Accountant. Interesting. Yes, lets hope for a nice way forward tomorrow.

[Kyed01]

Helt enig Solsen, med alle de mugligheder med 2-73 alene burde de køre en masse forsøg. Hvis de ikke har penge til det burde de finde en partner og få de forsøg i gang hurtigst mugligt, det trækker for meget ud.

Saa er der jo de 3 andre mediciner de har: 3-71 har kun fase 1, de 2 resterende ligger døde i vandet.

Okay lad os se hvad Missling siger i dag onsdag (det bliver så torsdag for mit vedkommende), mange venter med stor spænding på det og jeg håber virkelig at han kommer med noget godt og ikke skuffer.

[deleted-user]

Anavex Anavex 2-73: A Likely Effective Treatment For Alzheimer's Disease

Lane Simonian fra SA igen med en rigtig god analyse af 2-73 i Alzheimer.
Manden forstår mekanismerne og augmenterer meget detaljeret, hvorfor 2-73 i MOA adskiller sig fra andre bud på området og sandsynligvis vil være effektiv i Alzheimer.

Skal forsøge at få lavet en kopi af hele artiklen senere - kunne ikke få PI til at indlæse kopien endnu.

Feb. 09, 2022 2:35 AM ETAnavex Life Sciences Corp. (AVXL)CYTH, SAVA
Summary
• Most treatments for Alzheimer's disease either lead to only temporary improvements in cognition or only minimally slow down the progression of the disease because they only inhibit peroxynitrite formation.
• Anavex 2-73 appears to almost stabilize Alzheimer's disease for long periods of time because it probably also scavenges and reverses part of the damage done by peroxynitrite.

[Solsen]

Anavex ... Regnskab:
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-provides-business-update-reports-fiscal-2022-first-quarter-financial-results

Ikke så meget nyt. Cash intakt og så vidt jeg kan regne er der solgt lidt flere aktier til kurs 27.

Håber CC giver lidt mere

[deleted-user]

Anavex. Link Lane Simonian SA

Anavex Life Sciences Corp (AVXL): Anavex 2-73: A Likely Effective Treatmen...

georgejjl: Anavex 2-73: A Likely Effective Treatment For Alzheimer's Disease Feb. 09, 2022 2:35 AM ETAnavex Life Sciences Corp. (AVXL)CYTH, SAVA10 Comment...

InvestorsHub (investorshub.advfn.com)

[Kyed01]

Meget skuffet over den forretnings update!

Intet om PDD og PD?? Hvorfor ikke mon?

Ham der stiller spørgsmål senere i dag stiller jo kun de som han må, en tynd kop te.

En på Ihub har opsummeret det meget fint:

Blarcasamine Wednesday, 02/09/22 09:16:08 AM
Re: georgejjl post# 350142 0
Post # of 350174

So it is business as usual for Anavex with not much info for us to beat away at. I would like to understand the following from this afternoon's conf call:

1. When will the P3 trials for PDD and PD start. This has been hanging around for how long without any movement or updates, 6 months, a year. Where is the PDD OLE data?

2. The new rare disease indication has been out there for at least 6 months maybe longer. Why all the double secret probation on this. Why can't they say what it is? Partnership??

3. Fragile X has been the same story, hanging out in never never land for again at least 6 months maybe longer without updates or movement. When will the trials start?

4. Imaging focused PD, again when will it start?

5. Angleman and infantile spasms have been at the starting gate forever. When will they start?

6. Give me a big time VP of Marketing new hire. Someone with name recognition. Someone who has the connections and talent to bring us up to speed in introducing Anavex to the world. We need marketing very badly if we want to see the stock price grow. Chris M cannot do it himself. He is a new CEO and wall st. does not believe him just yet.

I have never seen such a robust pipeline with almost no updates for most indications. Give me PDD OLE, Give me Alz OLE, give me FDA guidance when they give it, give me P2 to P3 updates when they happen (ie. Rett ), give me some shareholder protection, give me increased institutional holdings to protect the stock price, give me insider buying, give me a few real analysts upgraders ie. Blackrock, JPM, give me FAIR VALUE!! That is our CEO's issue and he does not care about that for some reason. I'm mad as hell and I don't want to take it anymore!!! Get me fair value. Now!!

Anavex Life Sciences Corp (AVXL): So it is business as usual for Anavex wi...

BAR123 : So it is business as usual for Anavex with not much info for us to beat away at. I would like to understand the following from this afternoon's co...

InvestorsHub (investorshub.advfn.com)

[Solsen]

Helt sikkert skuffende, hvis der ikke kommer mere kød på fremtidige planer.

Generelt går det for langsomt det hele. Men man kunne håbe, at det var Avatar man afventede.

Lad os høre CC før vi bliver rasende !

[Solsen]

Anavex ... Zoom link til dagen CC kl 22:30

Anavex Life Sciences Corp (AVXL): Zoom Webcast: https://us02web.zoom.us...

jimmy_mcyoloswag: Zoom Webcast: https://us02web.zoom.us/j/85138131978?pwd=NFh5ajg3QmM0bWpBbjdFTU0vOHFGQT09

InvestorsHub (investorshub.advfn.com)

Mon ikke Tasso kunne åbne en ny tråd

[Solsen]

Anavex ... CC noter

Missling gennemgik ændringerne i endpoints og var overbevisende i spørgsmålet om, at de har fat i den lange ende. De har bevist meaningfull effect for patienterne ud fra hvad fda anviser som det der skal til at føre beviset.

De skal nu færdiggøre et forsøgsmateriale og sende til fda og herefter bede om møde med fda. Herefter tror jeg det er meget sandsynligt at de søger approval.

Anavex vil give "expanded axcess" til blarcamesine til alle. Det er er super tegn men jeg mener at det er gratis for pts.

I US er der 11.000 rett pts, hvoraf 50% er adult/voksne. Mulig pris for årlig behandling 200-500.000 USD. Så betydelig indtjeningsmulighed så snart approval gives.

Europa og asien har 20.000 rett piger.

Excellence forsøget kommer med data H222. Men sikkert noget forsinket, idet alle deltagere fra nu skal være færdigvaccineret for covid-19. Dvs der går måneder før der rekrutteres igen.

Fragile-x har 6-7 gange flere pts end rett og er også ophan drug med stort prispotentiale. Forsøg startes efter Rett arbejdet er sluttet hos Anavex.

PDD er ikke glemt. Eksperter kigge på en protokol og herefter vil man foreligge fda denne. PD og PDD er altså in process og vi vil høre nærmere.

AD data i H222. Sidste patient slutter forsøget medio 22. Herefter skal alle data renses ved 2-3 kontroller for hver patient på alle data (mange) Den proces tager måneder og herefter låses data og resultaterne kommer indenfor et par uger - så næppe før Q422 er min vurdering.

Potentiale i AD 10-30 bn USD i MC

Vi skal væbne os med tålmodighed.... Men det ser godt ud synes jeg.

[deleted-user]

Anavex Rigtig fint referat Solsen.

En meget positiv CC!

Missling var betydelig mere skarp, end ved sidste CC.
Han beskrev meget omhyggeligt, hvorfor RBSQ (spørgeskemaet) ikke kunne stå alene, hvis man skulle vurdere om patienter fik en reel positiv respons på behandlingen - og at tilpasningen var sket i samarbejde med FDA, som havde samme opfattelse.
Ændringen/tilpasningen var iflg. Missling et sværere opnåelig endpoint.
Man så f.eks. patienter, der kunne begynde at bevæge deres ben igen og andre synlige og reele fysiske forbedringer!
(Fin tilbage visning af grundløse AF kritik)
Selv ellers lidt skeptiske Charles Duncan virkede tilfreds med forklaringen!

Det kom ikke helt frem om den "expanded axcess" for voksne RETT piger, skulle være helt gratis.
Det kunne både betyde, at man også udvidede SASen i Australien til piger, der ikke har deltaget i selve forsøget - men det kunne vel også være en Provisional Aproval?

Synes helt klart, at det fremgik, at Anavex vil gå efter godkendelse i voksne RETT piger først.

Protokollen i Fagile X fase 2/3 bliver en slags "basket" forsøg, hvor patienter deles op i grupper med ensartede lidelser - der kan være stor variation på, hvordan de enkelt patienter rammes af Fragile X og det kan derfor være svært at bestemme effekten på tværs af disse forskellige grupper - lyder som en meget fornuftigt tilgang!

Der blev også gået mere i detaljer vedr. "basket" fase 2 forsøget med 3-71 i FTD, skizofreni og Alzheimer, som reelt ikke bliver et basket forsøg, men med 3 parallelle og separate forsøg med forskellig varighed - skizofreni måske kun 6 uger.
Efterfølgende ville den enkelt indikation antagelig kunne gå direkte over pivotal (fase 3) forsøg. - ( et resultat af det grundige fase 1 forsøg, hvor man havde en super god bivirkningsprofil.)

Så alt i alt mange positive ting - uden at Missling kommer med noget, som han ikke må sige uden en offentlig PR.

Kan også nu se, at Vanguard også lige som Black Rock har øget der aktieandel og nu også er over 5 % andel af Anavex!

Så skal man tro på Missling og de store investorer - eller på meget tvivlsomme indlæg på social medier? - det må være op til den enkelt at vurderer!

Solsen og jer andre - laver nok en ny tråd en af de næste dage!
Denne er måske blevet lidt lang efterhånden.