ANAVEX NY TRÅD SEPTEMBER 2021!
-
Anavex Opdateringer på status forsøg.
Pr. 28. sep. 2021:
Fase 1 forsøget med 3-71 i FD ventes færdig i oktober 2021.
Fase 2/3 forsøget med 2-73 er endelig markeret som Aktiv og not recruiting - afsluttet som planlagt i juni 2022.Det mest interessante er nok ændringer i RETT fase 2/3 med 2-73 for børn 5-17 år ( før 5-18 år
- er udskudt til maj 2022, dvs. ca. 6 mdr.
Men mest bemærkelsesværdig er den store ændring til langt flere målepunkter i både sekundære og andre ekstra områder, som f.eks det relative ny opdagede sammenhæng mellem virkning og DNA/RNA mm.
Grøn er ny og rød et den slettede tekst.
Dette er næsten et helt nyt designet forsøg!
Noget der kun kan være sket efter aftale med FDA, som synes at være interesseret i, at se et meget større spektre af den mulige effekt af 2-73 i disse unge piger.Er dette så negativt eller positivt?
Kan evt. tolkes negativt, da man er usikker på effekten og derfor forsøger at udvide muligheden for at finde et eller andet positivt.
Eller
har Anavex og FDA, udefra det første RETT forsøg, samt de åbne kørende forsøg i alle 3 RETT arme, set så mange gode ting, at FDA gerne vil have et endnu mere fyldigt og grundigt forsøg, så de med evt. gode resultatet, kan tildele Anavex en relativ hurtig markedsgodkendelse i de yngre piger, uden at skulle ud i et langvarig fase 3 forsøg.
Huske Anavex fik jo tildelt Fast Track mm. af netop FDA, hvor disse tildelinger netop ligger op til øget dialog mellem FDA og Anavex, for at fremskynde processerne.
Vi snakker her om børn med en uhelbredelig sygdom, så FDA vil være helt sikket, før de giver grønt lys, men ønsker heller ikke at det skal trækkes unødvendig langt ud.Nu er jeg jo belastet af en meget stor aktiebeholdning, men efter min bedste overbevisning er det præcist dette vi ser ske lige her!!
-
Dine antagelser lyder plausible, og jeg håber, du har ret. Det undrer mig dog, at Anavex (Misling) ikke har informeret om det meget positive udfald af en sådan kontakt med FDA. Jeg kender ikke de eksakte regler ang. information til markedet om sådanne kontakter, men flere andre biotech selskaber, jeg har eller har haft i min portefolio har informeret markedet om sådanne møder/brevveksling med FDA (uanset om resultatet kan opfattes værende positiv eller negativ).
-
Thorkild, det er det jeg mente med at han er farlig (kan være) ham. Han kan ikke vælge mellem gode og dårlige nyheder. Han skal komme med den slags, uanset, idet det jo i høj grad kan være kurspåvirkende. MEN, han vil vel beskytte sig selv. Jo mindre man siger, jo mindre kan man knaldes for, det er nok hans modus.
Vi skal så huske at det kun er Tasso`s gæt, det er jo ikke sikkert der har været nogen samtaler.
Nå, nok om det. Vi kommer sgu til at vente længe på at kunne deltage i "Hellerup ugen" i Skagen.....VH
MM -
Anavex. Missling har i flere omgange udtalt, at de er i løbende dialog med FDA.
F.eks fra Q3 her i august:Q: is AVATAR study large enough? Any additional information?
- A: in dialogue with agency, have multiple FDA indications (orphan and fast track), also have voucher. Will update regulatory information when possible. Keeping exact high dose undisclosed at this time to prevent possible unblinking due to tight knit patient population.
Anavex og FDA har bl.a. også haft dialog omkring MRNA, som ny biomarkører.
Er også overbevist om, at den nu efterfølgende analyse for hele DNA og RNA pakken, som vi nu venter på bliver udleveret til FDA og skal indgå i den samlede vurdering af Parkinson fase 2 og RETT US - er et udtryk for en tæt dialog med FDA.Skulle dette falde positivt ud og FDA tilslutter sig Anavex`s fremlagte resultater, så håber jeg og tror, at FDA giver Anavex en lettere og hurtigere vej til en markedsgodkendelse - og evt. BTD eller AA i RETT og/eller Parkinson.
-
Tasso, den voucher, er det en af dem som kan sælges?. Det mindes jeg ikke at have set dem modtage. Inde i mit hoved ville de snart KUNNE få en, hvis de ventede resulater er gode nok.
-
Anavex MM denne voucher er betinget af en markedsgodkendelse fra FDA i RETT.
Denne voucher kan så anvendes til at fremme eller skyde genvej for andre ting i Anavex's pipeline hos FDA - eller sælges til anden side, som så overtager rettighederne til en hurtigere ekspedition/genvej hos FDA.
Prisen fra tidligere handler mellem selskaber har ligget på 50 - 150 mill. $ eller mere.Bliver RETT ikke godkendt er denne voucher intet værd, men omvendt ville FDA nok ikke tildele denne sjælden udstedte voucher, hvis ikke de så en reel mulighed for at selskabet kunne få den tildelt på baggrund af de opnåede resultater hidtil.
-
Tasso, okay. Læste bare i dit klip fra Q3 at han siger har HAR en. De er så altså kun lovet en, har p.t en ½ so to speak. Fint nok, så var jeg ikke forkert på den, en sådan ting er sgu vigtig at have med i sit samlede investeringsbillede.
Tak
-
Til evt. nye investore her på proinvestor: https://seekingalpha.com/article/4452448-anavex-life-sciences-still-room-to-run Til dem som lige vil opdateres på hele casen, så kan man lige læse denne fra en small cap analyst
Mvh
Torben -
Anavex Hermed MayoMobiles indlæg på Ihub.
Skarpe iagttagelser fra Cantor konf:
Anavex Life Sciences Corp (AVXL): Cantor Healthcare Conference 2021 (Few...
MayoMobile: Cantor Healthcare Conference 2021 (Few days late for those who have been unable to tune in.) - Efficacy with strong biomarker response = key facto...
InvestorsHub (investorshub.advfn.com)
Glem kursen og lad os tro på casen
-
Anavex. Missling på dagens Fragile X panel.
-
Anavex Paneldiskussionen vedr. Fragile X
Det var ikke så meget Missling fik sagt under diskussionen, men han fik da sagt, at resultaterne fra de prækliniske studier var fænomenale - hvilket også fremgik af den Peer Review der blev udgivet på baggrund af disse studier.
Han bekræftede også, at et klinisk forsøg er under planlægning (fase 3) - og at der fra en anden deltager blev sagt, at der heldigvis er en relativ stor patientgruppe og et godt netværk, som gerne vil deltage i kliniske forsøg.Det fremgik også hvor svært det var bare at få uafhængige laboratorier til at lave prækliniske forsøg - især universitets laboratorier ville have en andel af kagen, hvis de skulle gå ind i et projekt.
Der blev f.eks. nævnt, at man var i forhandling med et universitet for at lave prækliniske forsøg i hele 18 mdr. - uden at komme til enighed - fordi universitetet ville have procenter/penge ud af det!
De endte med at finde et udenlandsk laboratorie, som ville påtage sig opgaven.Tænker her på, hvor besværlig vejen må have været for Anavex, for at få hul på RETT området.
Det giver også en bedre forståelse af, hvorfor selv mindre forsøg i især sjældne indikationer tager så forholdsvis lang tid at få op at stå og kørt igennem.Næste nyhed må gerne være udmelding fra FDA vedr. RETT og Parkinson eller resultater fra 3-71 - ellers må vi bare erkende, at aktiekursen nok vil sive med resten af markedet.
Tør dog ikke trade, da en evt. udmelding fra FDA, som f.eks. BTD i RETT og/eller Parkinson, nemt kan give 50-100 % på kursen. -
Anavex Der var en som tog godt 143000 aktier i et hug efter luk igår. Tænker ikke Anavex sælger udenfor lukketid, at det var en klump af de nye. Uanset, nogen er ret interesseret i en pris af 17,95.
Bare nu markedet ikke korrigere nedad, så vi skal starte længere nede når de gode nyheder forhåbentlig snart tikker ind.Pøj pøj til os
-
-
Der her er meget interessant og sikkert overset af de fleste:
boi568 Friday, 10/01/21 11:21:19 PM
Re: georgejjl post# 331738 0
Post # of 331745Slide 8 notes that there is data from ~700 study participants, 3 indications, 6 trials. That sounds about right. Then it goes on to say that Anavex also has Real World Evidence Data from ~7000 patients. I must have missed that PR.
So where are those 7000 patients coming from? What indications? Well, on Slide 39 we get a partial answer: the RWE is from 7000 AD patients. Patients, not study subjects.
I can only think of one possibility here, although I invite your speculation. Where is 2-73 legally available to AD patients? Right -- only Australia, under compassionate use. Anavex has not reported any revenues, let alone any profits, from 2-73 in Australia, so my best guess is that the drug has been made freely available under compassionate use at or about at cost. The patients benefit from 2-73, and Anavex must be able to be gathering some information -- at least safety information -- through this program. BTW, the number of AD patients in Australia is presently estimated at about 450,000, not all of whom would qualify under compassionate use.
This information has been in the slide deck for at least a month or two, but it has not gotten the attention it deserves.
-
Anavex. Disse 7000 patienter har ikke noget med Anavex at gøre som sådan!
Ved tidligere fremlægning af resultater for fase 2b forsøget i Alzheimer med 2-73 efter 2-3 år, brugte Anavex oplysninger fra en national (US) database, hvor man lå inde med statistik over mange tusinde menneske med Alzheimer og deres sygdomsforløb. Her kunne Anavex så finde en placebogruppe, der havde samme forudsætninger, som de patienter Anavex havde i deres forsøg - alder, køn, graden af demens m.m.
Denne database, havde på dette tidspunkt (for ca. +1 år siden), kunne data for en 2 årig periode og Anavex havde jo data for hele 3 år for de ca. 21 patienter i fase 2 forsøget.Ud fra dette kunne man synliggøre, hvor stor effekt 2-73 har i et sammenligneligt menneske.
Er overbevist om, at det er dette Anavex henviser til - man kan simpelthen se at skidtet virker ifht. en meget stor RW placebogruppe, som ikke er så heldige, at være i behandling med 2-73!
Tilsvarende ville man kunne bruge sammen mulighed for sammenligning i de andre indikationer, såfremt der forelægger en database i disse.I den ideelle verden behøvede man ikke have (lidt uetiske, når ved, at man giver syge mennesker noget der ikke virker) placebogrupper i de forskellige forsøg, hvis man i de forskellige indikationer, havde en stor og anerkendt RW database, der kunne udgør placebogruppen for alle biotekselskabers forsøg.
-
Undskylder, i min uvidenhed troede jeg også at det var Anavex men Tasso har ret, det er hele data basen de hentyder til.
For at skite emne, håber at der kommer nyheder i næste uge.
Vi må også håbe at Missling vil hyre flere folk så vi kan få tingene til at ske hurtigere over hele linjen, er nogen frustreret over alle de forsinkelser.
Paa Yahoo Finance står der at der er 20 fuldtids ansatte men ved ikke hvornår den har blevet opdateret sidst. Lad os sige 10 personer mere, det vil vel koste 1-1.5 mill $ om året ekstra, de penge skulle ikke værre noget problem for dem vil jeg mene.
-
Anavex Kort opfølgning fra sidste uges Fragile X panel.
Making Drug Development Efficient Through Community-Based Collaboration
FRAXA’s partnership with Anavex shows how early collaboration between patient advocates and pharma can accelerate drug development for Fragile X and rare diseases.
FRAXA Research Foundation - Finding a Cure for Fragile X Syndrome (www.fraxa.org)
Vi er officiel lovet 6 nyheder + 2 x FDA udmelding på RETT og Parkinson - udover de uforudsete.
Dvs. 8 PR i de sidste 12 uger i år, der hver især kan have en relativ stor påvirkning på aktiekursen og casen.Spændende om familien skal have store eller små julegaver i år:)
-
Anavex Tak Tasso1.
Vi har været pænt tålmodige og alle de nyheder skal vi nok se før vi tror på at de kommer i 2021.
At man snart har været et år om at analysere det succesfulde PDD forsøg er mig en gåde.
Jeg er nu stadig fortrøstningsfuld og spændt på fremtiden.
Der må snart komme hul igennem til fda så vi kan få lidt nyheder herfra.
FragileX forsøget må vi også snart se igangsat.
Avatar burde jo komme meget snart, men IHUB folkene er også lidt usikre på om det holder.
Pøj pøj til alle de kommende måneder
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind