Hansa Bio positiva resultat från fas 2-studien med imlifidas
-
Study concludes that imlifidase leads to rapid clearance of anti-GBM antibodies, with two-thirds of patients achieving dialysis independence six months after treatment
Positive data demonstrates potential to increase renal survival in anti-GBM antibody disease and marks an important milestone for expansion of imlifidase outside transplantation
Lund, Sweden September 24, 2020. Hansa Biopharma (Hansa), the leader in immunomodulatory enzyme technology for rare IgG mediated diseases, today announces positive high-level data from an investigator-initiated phase 2 trial that evaluated safety, tolerability and efficacy of imlifidase in 15 patients with severe anti-GBM antibody disease.
Anti-GBM antibody disease, also known as Goodpastures disease, is a severe autoimmune disease where the immune system mistakenly develops IgG-antibodies directed against the glomerular basement membrane (GBM), resulting in an acute immune attack causing severe kidney injury and, in some patients, also injuring the lungs.
Anti-GBM is a rare and acute immunological disease with a significant unmet medical need that affects approximately 1.5 in a million people annually, with a majority of patients losing their kidney function and requiring chronic dialysis and kidney transplantation. In severe cases, anti-GBM antibody disease may lead to death.
The first high-level data read out has been completed and the encouraging results indicate that imlifidase treatment may lead to increased renal survival in patients with anti-GBM antibody disease due to rapid clearance of IgG antibodies. The phase 2 anti-GBM study enrolled 15 subjects, six females and nine males with a median age of 61 years of age (range 19-79 years) recruited across centers from five European countries, including Sweden, Denmark, Czech Republic, France and Austria.
At inclusion, ten of the patients were dialysis dependent, including five that were oliguric/anuric, while five patients were dialysis independent but had eGFR levels below 15 ml/min. Six hours after imflidase no patient had anti-GBM antibody levels above the normal range.
At six months, ten patients were dialysis independent (median eGFR 27 ml/min). Four patients were dialysis dependent, while one patient had died (unrelated to imlifidase treatment). The safety profile of imlifidase in the population was concluded as being favourable.
The positive results from the phase 2 trial suggest the potential for treatment and thereby the opportunity to increase the chances of renal survival in difficult to treat patients with anti-GBM disease, says Sponsor and Coordinating Principle Investigator, Mårten Segelmark, Professor of Nephrology at Lund University and Linköping University.
We are very encouraged by the positive outcome from the phase 2 trial in anti-GBM antibody disease. Anti-GBM is the first IgG-mediated disease outside transplantation, where imlifidase has been shown to stop an immunologic attack. This marks an important milestone in Hansa Biopharmas efforts to develop potentially lifesaving and life altering therapies for patients with rare immunological diseases within a range of therapeutic areas where there is a significant unmet medical need, says Søren Tulstrup, President and CEO, Hansa Biopharma.
Hansa Biopharma was granted orphan drug designation for imlifidase as a treatment for anti-GBM antibody disease in both the EU and the US in 2018.
-
Dejligt, Hansa Bio leverer varen igen, så må vejen tilbage mod tidligere kurstop i 275 være åben (-:, selv om det nok bliver svært i disse lidt -Shaky- tider.
-
Hvis Morgan Stanley stopper med deres "julelege" er der bestemt potentiale for en ny ATH senere på året. Vi får se....nogen der har en ide om hvor stort potentialet/indtjeningen er for imlifidase? Det plejer Helge at have styr på
-
-
Fra Red Eye analyse: Under juli annonserade Hansa att bolaget ingått ett avtal med Sarepta Therapeutics avseende utlicensiering av imlifidase som förbehandling till bolagets genterapiprojekt inom de två indikationerna Duchennes muskeldystrofi (DMD) och Limb-girdle muskeldystrofi (LGMD). Avtalet är begränsat till dessa indikationer och Hansa har alltså möjlighet att knyta licensavtal med ytterligare aktörer inom andra genterapiindikationer.
Inom ramen för avtalet med Sarepta erhåller Hansa:
• En förskottsbetalning om 10 miljoner USD
• Potentiella milstolpebetalningar om upp till 397,5 miljoner USD
• Royalties på framtida försäljning av Sareptas genterapibehandlingar som möjliggjorts med hjälp av förbehandling med imlifidase (exakt procentsats är inte specificerad men uppskattningsvis mellan 8-15%)
• Vid ett godkännande kommer Hansa att sälja imlifidase direkt till Sarepta
Sarepta kommer vara ansvarig för, samt finansiera, all preklinisk och klinisk utveckling för imlifidase inom genterapi. Man kommer behöva genomföra säkerhets- och effektstudier för imlifidase i kombination med genterapi, då detta är ett nytt applikationsområde för behandlingen. Vi räknar, i linje med bolaget, att projektet kommer kunna gå in i klinik under senare delen av 2021. Hansa kommer att tillföra Sarepta med imlifidase gratis under de kliniska prövningarna, men sedan sälja direkt till Sarepta under den kommersiella fasen.
Notera att Hansa kommer att erhålla royalties på försäljning av Sareptas produkter som möjliggjorts av imlifidase. Vi anser att detta är en rätt unik struktur och påvisar intresset, samt Hansas starka förhandlingsposition - en validering av Hansas plattform som vi menar ökar chanserna att signera ytterligare avtal med andra aktörer. Hansas ledning bekräftade under konferenssamtalet i samband med Q2-rapporten att samtal pågår med ledande spelare inom genterapifältet. Vi ser bland annat Spark Therapeutics som en potentiell kandidat, vilka har ett stort fokus mot genterapiområdet, särskilt inom hemofili (blödarsjuka).
Sarepta är ett amerikanskt biotechbolag med fokus på precisionsmediciner för sällsynta genetiska sjukdomar, kort sagt, en nischaktör inom genterapi. Sent 2019 ingick Sarepta ett licensavtal med Roche gällande kommersialisering utanför USA av bolagets ledande projekt SRP-9001 inom indikationen DMD. Vi anser att Sarepta har en lovande pipeline inom muskeldystrofiska sjukdomar, med flera skott på mål inom både DMD och LGMD. Detta gör oss konfidenta att det finns en stark, långsiktig intjäningspotential för Hansa.
10REDEYE Bolagsanalys
Hansa Biopharma 3 september 2020
Sarepta Thera -
Det er bestemt positivt; specielt med tanke på platformspotentialet.
Der er dog noget jeg ikke forstår. I meddelelsen fra Hansa Biopharma står der bl.a.:
"Anti-GBM is a rare and acute immunological disease with a significant unmet medical need that affects approximately 1.5 in a million people annually, with a majority of patients losing their kidney function and requiring chronic dialysis and kidney transplantation. In severe cases, anti-GBM antibody disease may lead to death."
Mens der i analysen fra Redeye https://www.redeye.se/research/792767/hansa-biopharma-plattformspotential-driver-upp-vardering står:
"De flesta patienter drabbas av anti-GBM får en påtagligt försämrad njurfunktion och behöver kronisk dialys eller njurtransplantation. Det är en mycket sällsynt sjukdom som drabbar cirka 1,6 personer per 1 miljon invånare och år, vilket ger en årlig addresserbar marknad på cirka 425-850 patienter i USA och Europa. Anti-GBM kvalar alltså in som en särläkemedelsindikation och Hansa erhöll särläkemedelsstatus för imlifidase inom anti-GBM under 2018. "
Altså:
A) ca. 1.500.000 ramte på verdensplan (hvor de fleste efterfølgende skal i permanent dialyse eller have en nyretransplantation).
B) 425-850 adresserbare patienter i USA og Europa.Hvordan hænger det sammen?
-
Så gik Morgan Stanley endelig på købersiden, efter at have trykket kursen i lang tid....gad vide om det er shortere der har fået travlt med at lukke deres positioner. Nogen der ved hvor meget den er shortet?
-
Det svenske finanstilsyn gør intet
Husker tydeligt hvordan Fingerprint blev handlet ned mellem 2 mæglere...det var så tydeligt at det var organiseret shorting, men der skete INTET. Så glem alt om det -
-
Tidligt på dagen, kunne man glæde sig over en pæn stigning i omegnen af 9-10%. Men sidst på dagen, var stigningen "trykket ned" til kun ca. 1%. Skuffende på baggrund af nyheden!
Volatil aktie, ja men..?
Kommentarer og forventninger til kursudviklingen i de nærmeste uger?
-
Den svenske Finansinspektion tager sig af "marknadsmanipulation", dvs. det der på godt dansk kaldes for kursmanipulation. De har i de seneste 2-3 år givet utallige større bøder, især til private investorer på baggrund af konkrete detaljerede regler, som EU har formuleret for aktiehandel for få år siden:
Kig på linket til sagerne i Finansinspektionen:
De fleste private investorer, der er blevet dømt for "marknadsmanipulation" i Sverige, har typisk fået bøder (sanktionsavgift) på 50.000-70.000 SEK, hvilket fremgår af de enkelte domme og sager på ovenstående link.
Sverige har anslået haft ca. 10 gange så mange sager om "marknadsmanipulation" som Danmark.
Om fredagens handel i Hansa Biopharma konflikter med EU's regelsæt for aktiehandel, skal jeg ikke uden videre kunne svare på.
-
Her er et link vedr. en række domme for finansielle virksomheder, hvor mange af bødestørrelserne ofte befinder sig i en stor mio. SEK størrelse. Men det er sjældent for aktiehandel. Men se oversigten i venstre side på Finansinspektionens hjemmeside, der indeholder flere interessante ting.
-
Morgan Stanley var største køber da volumen var høj, men smed hele skidtet og trykkede kursen ned igen, da volumen faldt ????
-
"Pump and dump" er ulovligt! Men måske ikke i den "version", som Morgan Stanley anvendte?
Håber man indklager Morgan Stanley til den svenske Finansinspektion, så de kan tage stilling til den konkrete sag. Den svenske børs overvåger også aktiehandelen og indrapporterer ulovlig handel, men..?
-
Måske er der tale om, at "shorte aktien" og tjene penge på nedgangen, når aktien (efter aktiv medvirken), har nået et ønsket niveau? Men det kan jeg ikke vurdere. Morgan Stanley består jo af mange forskellige kunder, som måske samarbejder i visse situationer?
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind