HANSA BIOPHARMA

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Hansa Biopharma er et forskningsbaseret selskab, der med sin egen enzymteknologiplatform udvikler immunmodulerende behandlinger af sjældne immunoglobulin G (IgG) -medierede autoimmune tilstande, transplantatafstødning og kræft. Immunoglobulin G er den mest almindelige type antistof, der findes i blodcirkulationen og repræsenterer ca. 75% af serumantistoffer hos mennesker. Immunoglobulin G er blandt andet med til at afvise eksempelvis et transplanteret organ.

Overalt i verden stiger det medicinske behov for immunmodulerende behandlinger inden for organdonation. Tager man eksempelvis USA, så lider ca. 37 millioner amerikanere af en eller anden form for nyresygdom, dette var blandt andet nationens niende førende dødsårsag i 2017. Når patienter når den sidste fase, svigter deres nyrer, hvilket kræver enten en transplantation eller hyppig dialyse for at forblive i live.

HLA-sensibilisering er en vigtig barriere for nyretransplantation. Meget sensibiliserede patienter har høje niveauer af anti-HLA antistoffer. Disse antistoffer gør det betydeligt svære at finde et organdonor match, da patienternes immunsystem vil afstøde det transplanterede organ. Mange stærkt sensibiliserede patienter forbliver på ubestemt tid i en svækkende sygdomstilstand ved langtidsdialyse, hvilket er forbundet med en høj omkostning, en dårlig livskvalitet og en øget dødelighed.

Hansa Biopharmas førende lægemiddelkandidat imlifidase er et unikt antistofspaltende enzym, der udvikles for at muliggøre nyretransplantation hos stærkt følsomme patienter og kan videreudvikles til anvendelse i anden organ- og vævstransplantation og akutte autoimmune indikationer. Imlifidase er målrettet specifikt mod IgG og hæmmer IgG-medieret immunrespons dvs. kroppen får sværere ved at afstøde det transplanterede organ.

Brugen af imlifidase er en ny tilgang til eliminering af patogent IgG. Det har en hurtigt begyndende virkning, hvor spaltning af IgG-antistoffer og hæmning af deres reaktivitet sker inden for få timer efter indgivelse. Imlifidase har en stærk patentportefølje, der tilbyder beskyttelse helt frem til efter 2035.

Hansa Biopharma har ansøgt om markedsføringstilladelse for imlifidase til aktivering af nyretransplantation hos stærkt følsomme patienter i EU. Her gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA ansøgningen om markedsgodkendelse af imlifidase. Gennemgangen følger tidsplanen. En udtalelse fra EMAs videnskabelige komité CHMP forventes i løbet af andet kvartal i 2020. Om alt går vel kan forventes en lancering i H2 2020.

I USA har den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA ønsket, at Hansa Biotech gennemfører en ny klinisk undersøgelse med imlifidase som en del af en såkaldt BLA-applikation (Biologic License Application). Når FDA godkender den endelige undersøgelsesprotokol, vil virksomheden gennemføre et randomiseret klinisk forsøg på en begrænset gruppe af meget sensibiliserede nyrepatienter med en surrogatmarkør som slutpunkt. Resultaterne af den kliniske undersøgelse vil understøtte en fremtidig registreringsansøgning for en Biologic License Application (BLA) i USA gennem en såkaldt accelereret godkendelsesproces. Det forventes, at Hansa Biotech først i 2023 kan få en en eventuel amerikansk markedsføringstilladelse.

Meddelelsen omkring FDA´s ønske om et yderligere studie kom d. 7. December 2019 og medførte at aktiekursen blev sendt 40% ned på børsen. Umiddelbart virker det som en klar overreaktion. Data er stadig gode og ansøgningen i Europa kører efter planen.

Hansa Biopharma har senest iværksat tre kliniske fase 2-undersøgelser i autoimmune indikationer; Guillain-Barré-syndrom (GBS), Goodpastures syndrom (anti-GBM-antistofsygdom) og akut antistofmedieret afvisning (AMR) ved nyretransplantation, da imlifidase kan have yderligere potentielle medicinske anvendelser indenfor alvorlige eller endda livstruende, akutte autoimmune sygdomme inden for neurologi, nefrologi og hæmatologi.

Læs mere på: https://hansabiopharma.com/

Hansa Biopharma er noteret på OMX Stockholm børs.

Tekst fra ProInvestors Analyseteam/Helge Larsen og Marthine Overgaard Berthelsen

[tommycarstensen]

Helge Tak for information! Dialyse-markedet (i og uden for USA) er forresten ret interessant. Det domineres af Fresenius Medical og DaVita. En anden langt mindre spiller er Asahi Kasei, som Veloxis-aktionaererne kender. Jeg havde i sin tid aktier i NxStage Medical ($NXTM), der blev koebt af Fresenius Medical.

2019-07-11:
Kidney dialysis stocks soar as investors see Trump executive order as good news
https://www.cnbc.com/2019/07/10/kidney-dialysis-stocks-soar-as-investors-cheer-trump-executive-order.html

2019-07-09:
Trump Targets Dialysis, Kidney Transplants in Care Overhaul
https://www.bloomberg.com/news/articles/2019-07-09/dialysis-providers-fall-on-report-trump-is-mulling-an-overhaul

2019-02-26:
Fresenius Medical Care completes acquisition of NxStage Medical
https://www.fresenius.com/7461

2018-05-12:
Fresenius Medical Care announces acquisition of renal hospitals and dialysis centers in China
https://www.freseniusmedicalcare.com/en/news/fresenius-medical-care-announces-acquisition-of-renal-hospitals-and-dialysis-centers-in-china/

2017-08-07:
Fresenius Medical Care to acquire NxStage Medical, Inc. to strengthen its vertically integrated dialysis business
https://www.fresenius.com/6049

2017-05-08:
DaVita Acquires Purity Dialysis
https://pressreleases.davita.com/2017-05-08-DaVita-Acquires-Purity-Dialysis

2016-02-09:
Fresenius Medical Care acquires dialysis service provider Sandor Nephro Services in India
https://www.freseniusmedicalcare.com/en/news/fresenius-medical-care-acquires-dialysis-service-provider-sandor-nephro-services-in-india/

Berkshire har forresten aktier i DaVita:
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1067983/000095012319011362/xslForm13F_X01/form13fInfoTable.xml

Det har de haft siden efteraaret 2011:
http://tommycarstensen.com/finance/berkshire_portfolio.xhtml

Jeg kan ikke huske, om det er Todd/Ted eller Buffett, der har koebt aktierne. Jeg mener, at det er Ted Weschler.

Her forresten en meget relevant saetning vedroerende Risk Factors fra seneste 10K fra DaVita:
https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/927066/000092706619000025/dva-123118x10k.htm
When Medicare becomes the primary payor, the payment rate we receive for that patient decreases from the employer group health plan or commercial plan rate to the lower Medicare payment rate. The number of our patients who have government-based programs as their primary payors could increase and the percentage of our patients covered under commercial insurance plans could be negatively impacted as a result of improved mortality or declining macroeconomic conditions.

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Ny storaktionærer i Hansa Biopharma.

https://www.aktiespararna.se/analysguiden/article/726483