Anavex og CNS
-
Penge i "skidtet" er der helt sikkert, Biogen stiger 15 Mia. $ på en positiv udtagelse fra FDA. Er godt nok spændt på hvad der kommer frem på fredag.
-
Adam Feuerstein er chokeret over FDA og ude med riven. For et par år siden udtalte han, at aducanumab ikke have nogen større effekt end 10 kopper kaffe
For Annavex og de andre derforsøger sig med et Alzheimer præparat må det vel betyde, at FDA's barre for godkendelse IKKE er sat særlig højt -
Anavex - Som Optimistus skriver presser FDA på.
Fredag den 6. november skal en uafhængig komite tage stilling til om Biogens aducanumab skal indstilles til godkendelse eller afvisning til en FDA komite i marts 2020.
Fra denne komite blev der så sent som i går ekskluderet et medlem af FDA, da han var med til at lede forsøget med aducanumab på en af Biogens sites.
Han havde set den manglende og skadefulde effekt på nært hold og skrev derfor et kritisk indlæg i en avis i søndags, hvor han mente, at aducanumab ikke burde komme på markedet.
Som minimum burde der laves et nyt stort forsøg, uden at plukke i data, som det passede Biogen.
Nu ser man så en positiv udtalelse fra FDA 2 dage før denne uafhængige komite skal voterer!
Virker ikke helt stuerent i min optik.
Biogen stiger svarende til en MC på 16 milliarder.Dette svarer til 44 gange MC på Anavex eller kurs 280 $!!
Hvad skal kursen være, hvis Anavex får 2-73 på markedet i 2021 eller 2022 og rent faktisk også kan give en reel behandling for et udbredt antal Alzheimer, Parkinson og RETT patienter - uden bivirkninger? -
og ikke som Biogen, der ved hjælp af en flok udefra hentede regnedrenge, menes at have set en effekt i enkelt patienter i en subgruppe - efter man havde pillet patienter uden virkning og alvorlige bivirkninger fra!For videnskaben og patienters skyld håber jeg, at 2-73 snart kommer på markedet, inden BP får presset deres skadelige pengemaskine molekyle igennem systemet!
Men nu kender vi da lidt til værdien og gevinsten, hvis Anavex kører hele vejen.
Er overbevist om, at fredag den 6. november vil give os et skub i den rigtige retning! -
Jeg læste at BIIB's aducanumab hjælper lidt på nogle patienter.
Men det stinker lidt at FDA udtaler sig positivt og et medlem blev sparket ud after at have udtalt sig negativt om casen, som Tasso1 sagde.
Jeg kan ikke forstille mig at de toer godkende aducanumab hvis der er fare for store bi-virkninger, det er jo netop en af hoved grundene til at FDA er der; at checke ny medicin og at det er sikkert at bruge før det kommer på market, hmm.Fredag bliver en af de mest spændende dage for Anavex aktie ejere, jeg er også meget positiv.
-
Længere nede et klip fra Redeye, som alle kan få gratis ved at tilmelde sig, derfor deling. Klippet indeholder Redeye`s tanker i.f.t Alzinova, en aktie jeg har. de forsker blandt andet i en ALZ vaccine.
Uagtet det gode man kan udlede af FDA (gen)tilgang i behandlingen af BIIB ansøgning, så bestyrker det mine tanker (frygt) om at Anavex imorgen vil "koge suppe" på en subgruppe, nøjagtig som Biogen nu gør. Vi har godt nok fordelen ved den gode bivirkningsprofil, men virke skulle det jo helst i så mange som muligt (kundeunderlag=$, hvor jeg kan blive en af dem).
Nå men alt er vist efterhånden sagt og skrevet, imorgen bliver dagen. her klip: lzinova: The Aducanumab Thriller (From an Alzinova Perspective)
Redeye Research Note 2020/11/05Redeye summarizes the regulatory news with Biogen's biologics candidate, aducanumab, which caused a hefty reaction in the Alzinova share.
Background
Yesterday, FDA released an extensive background material ahead of the Advisory Committee to be held on Friday.
Aducanumab has really been a dramatic journey during 2019-2020. In March 2019, Biogen's two phase 3 studies were discontinued due to futility analysis. In the material released yesterday, there was an interesting look back at the regulatory development since then, where Biogen began to analyze a larger dataset after the futility analysis. The FDA also began collaborating with Biogen on further analysis, "given the unmet medical need and unique nature of the data."
Based on the released material, we learn that the FDA appears to endorse the aducanumab data, which hints at a positive outcome on Friday. Biogen and the FDA state that the early termination of the studies does not compromise the ability to interpret the data.
The positive view is based on one of the studies (study 302), where the patient received the highest dose, under sufficient exposure. FDA's position is that "Study 302 are highly persuasive and the study is capable of providing the primary contribution to a demonstration of substantial evidence of effectiveness of aducanumab."
However, the statistical review team obtains a more skeptical view. They emphasize that, at best, there is only evidence from '302, and where the other study directly conflicts with the positive study.The Alzinova Perspective and Stock Reaction
We refrain from commenting further on the FDA's reasoning, as we do not cover Biogen. On a reflection note, Biogen's stock skyrocketed as well, closing at +44%! What is interesting in the Alzinova case though is the aspects that the FDA emphasizes in the material, such as the "urgent and unmet medical need for effective treatments for Alzheimer's disease," "the amyloid pathway has been widely considered a target for drug development," and "The FDA agrees that anti-Aβ therapies do not represent a single class of drugs." The first statement by the FDA truly reflects the alarming societal cost burden associated with this devastating disease and the need for effective drug therapies.Aducanumab and ALZ-101, Alzinova's disease-modifying candidate, are both Aβ immunotherapies. However, whereas aducanumab is a passive immunotherapy where the antibodies are typically recombinantly produced (and often in the form of a monoclonal antibody), the active immunotherapies are the vaccine approach where the body itself elicit antibodies. ALZ-101 elicit antibodies towards the very neurotoxic species of Aβ, the oligomers.
We deem ALZ-101 as a closer peer to aducanumab than, for instance, Alzecure's Alzstatin projects. Still, today's stock reaction of +55% is an extraordinary reaction to external, regulatory news. Nonetheless, the current share levels still offer an upside potential to our Base Case of SEK 20 per share.Yesterday's news sent a huge echo throughout the Alzheimer's community. It continues on Friday with the 'Advisory Committee.' Should there be a positive outcome of that meeting, Biogen is taking a huge leap towards market registration. We are thus at a historical inflection point in terms of drug development in Alzheimer's. There are no approved drugs that affect the underlying disease pathology.
As we wrote in an earlier research note, we deem it likely as the stock markets' perception of the amyloid-cascade hypothesis has been reinforced on the back of the aducanumab news. From our standpoint, we have always stated that every Aβ-candidate stand on its own merits, further emphasizing the genetically and clinically strong rationale of pursuing Aβ as a disease-modifying target.Alzinova-related News
Alzinova also presented with its own news flow yesterday, when they announced details in its upcoming phase 1 study. It is to be conducted in early Alzheimer patients. The primary objective is to assess the safety and tolerability of ALZ-101, as well as immune response after repeated dosing. The plan is to start the study in Q2 next year. It is truly an upcoming milestone for the company to start a first-in-human study with its highly promising vaccine candidate. We will review the case once we continue to see clear evidence that the current timeline stands.Pøj pøj til os
MM -
Anavex - MM ingen suppekogning på CTAD
Tror simpelthen ikke på at Anavex har fået adgang til CTAD og endda som Late Breaking med Parkinson data, for at koge suppe på en subgruppe eller lign.
Dette ville både udstille Anavex og komitén for CTAD i et dårligt lys.
For at kunne bevise Proof of concept, skal der slagkraftig data på bordet - men vi får snart syn for sagen.En positiv ting ved Biogen casen er, at der nu igen er kommet positiv fokus på muligheden for behandling i Alzheimer.
Vi så jo alle investorer løbe skrigene væk fra alt hvad der havde med Alzheimer at gøre - ingen investorer ville røre området med en ildtang efter alle BP fejlede en efter en.
Nu ser vi investorerne komme tilbage og vil sandsynligvis sprede deres investering ud, så. bl.a. Anavex også vil kunne ride med på bølgen! - ikke mange har som Anavex lovende fase 3 forsøg kørende i Alzheimer. -
Jeg har fulgt indlæg på ProInvestor siden der blev foretaget en masse unødvendige ændringer på Euroinvestor. Her faldt jeg over denne tråd, som vist primært er drevet af Tasso1. Tasso1 - du forekommer mig detaljeorienteret og grundig. Ærgerligt jeg ikke kan finde så mange andre indlæg fra dig... men jeg købte Anavex for nogle måneder tilbage, da du argumenterede med god indsigt og ikke mindst fornuft. Jeg har pt. ca. 70% god til at takke for de mange interessante iagttagelser - og håber du får ret mht. eftermiddagens konference.
Jeg har d.d. oprettet en profil med det ene formål at komplimentere dit arbejde, Tasso1 (og jer andre herinde selvfølgelig). Også en tak til Helge Larsen for denne website, hvor der ikke er en masse "mundlort", men primært saglig diskussion.
/Frederik
-
Anavex - Late Breaking flyttet frem til 16.45.
https://twitter.com/CTADconference/status/1324634401783906306/photo/1
Først mange tak for de pæne ord Boersboe!
Glæder mig, at du har fået et pænt afkast indtil videre og værdsætter mit lille bijob, som arbejdet med at analyserer Anavex casen efterhånden har udviklet sig til.
Er godt klar over, at der følger et vist ansvar med, når man fortolker den information jeg indhenter fra forskellige kilder.
Skal derfor understrege, at især biotek er high risk og man ikke satser mere end man kan undvære - og på eget ansvar!Modsat f.eks. Blue chip aktier kan særlig disse mindre biotekselskaber blive hårdt ramt af fejlslagende forsøg eller uforudsete bivirkninger.
Når dette nu er sagt, så har jeg ekstrem stor tiltro til denne case.
Som jeg tidligere har skrevet, vil og skal der på et tidspunkt komme et gennembrud inden for CNS - tidspunktet og den velfunderede og nytænkende videnskab fra Anavexs synes nu at kulminerer, med en reel chance for, at give håb til flere indikationer for en behandling, der ikke bare kigger på symptombehandling - men give en meningsfuld effekt på sårebare patienter.Vi må se - forventer en pr. her kl. 13 eller senest kl. 16.40 med tilhørende data fra CTAD live præsentationen.
Nuværende kurs er da udmærket, men er i princippet ligegyldig, hvis resultaterne ikke holder vand.Håber og tror dog på, at det kan blive lidt vildt i dag - på den positive måde.
-
Vi er sikkert mange der krydser fingre.
Godt du gør opmærksom på risikoen i biotech. Det kan være en voldsom oplevelse, hvis det går galt.
Men en oral præsentation er ikke fremlæggelse af noget der ikke duer. Så helt galt går det næppe.
Pøj pøj til alle.
-
Solsen,så sandt,så sandt.Da Bioporto sidste gang forsøgte sig kostede det mig en mindre formue på 1 minut
-
Jo, jeg er formentlig forholdsvis ny i gamet i forhold til flere af jer, men har da allerede brændt fingrene flere gange. Senest på SAS-COVID19-kombinationen.
I forbindelse med pandemien har jeg dog satset langt mere på biotech. Dét velvidende, at man i bioetch ofte vinder eller taber stort.
... og man kan ikke vinde hver gang. -
Jeg vil også takke Tasso1 en gang mere. Du ledte mig på sporet af Anavex og har fulgt dine posts og andre sites vdr AXCL for ca 1 år.
Det har overbevidst mig om at Anavex er potentielt banebryderne indenfor mange områder indenfor hjerne sygdomme.
Jeg har satset meget voldsomt må jeg indrømme men hvis man ikke satser nogle gange, tjener man heller ikke de store penge og hvis jeg mister +75% i værdi af min investering i AVXL er det bare ærgerligt men det vil ikke ændre min livsstil men jeg må så vente 1 år med at købe en ny bil, men det klarer den gamle bil sikket fint, ha-ha.
Jeg er nu ret sikker på at vi har en vinder her.
Held og lykke til alle de stakkels mennesker med disse uhyggelige sygdomme og os AVXL aktionærer. -
Anavex Ctad præsentation - alt ser super ud!
Se side 15 - 20.
Her måler de forbedringer i alle målepunkter!
Skal lige tygge materialet igennem, men alt ser umiddelbart super ud! -
Nogen der kender hende her? JskSrs på twitter @juliaskripkaser ! hun har lagt nogle kritiske bemærkninger ud på twitter, om at anavex har plukket i resultaterne, nogle med mere forstand end mig på emnet, der kan tjekke om hun har hold i påstandene?
-
Anavex - CTAD
Har nu studeret de væsentlige punkter igennem - og må siger, at jeg har svært ved at finde noget negativt!
Dosis afhængig og med lille usikkerhed ser man markante forbedringer i forhold til placebo på alle områder - og uden bivirkninger.
Tror markedet har brug for en saglig analyse i de kommende dage fra en eller flere analytiker - f.eks. fra Parkinson News Today eller andre.
Tror simpelthen ikke markedet forstår det signifikante i resultaterne.
Jeg ved ikke hvad man mere kan forvente - 2-73 viser en tydelig effekt efter min mening.
Tror også, at der er en kombination af short inddækning og gevinst hjemtagning, eftersom kursen er steget meget den sidste tid.Mit syn på casen har ikke ændret sig!
-
Kender hende ikke, men kan se at Adam Feuerstein og Andy Biotech er blandt hendes twitter følgere. Hendes twitter tråd og kritik minder meget om det man ofte kan læse hos Feuerstein. JKS hæfter sig meget ved, at AVXL kun har valgt at måle i forhold til 2 af 11 PDD målepunkter, og slutter herudfra at man nok har fejlet i forhold til de 9. Det har hun vel overhovedet ingen belæg for at slutte, og det jo rent faktisk godt være tilfældet at AVXL alene har valgt at vurdere i forhold til de 2 af de 11 målepunkter.
-
Tak for detektivarbejde Thorkild01. Så må vi se hvad de finder på af kritik, når vi forhåbentlig snart får nogle positive RETT resultater
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind