Anavex og CNS
-
Biogen har efter en ny gennemgang af ellers fejlede Alzheimer forsøg fundet forbedring hos patienter med de høje dosis af Aducanumab.
78 måneder og procent i reduktion i forhold til placebo.- reduction of clinical decline from baseline in CDR-SB scores at 78 weeks (23% versus placebo.
2.Daily Living Inventory Mild Cognitive Impairment Version (ADCS-ADL-MCI; 40% versus placebo, P=0.001).
3.Mini-Mental State Examination (MMSE; 15% versus placebo, P=0.06), the AD Assessment Scale-Cognitive Subscale 13 Items (ADAS-Cog 13; 27% versus placebo, P=0.01).
På en point skala, hvor 30 svare til en normal rask person og en patient med svær Alzheimer ligger på 15 og under.
En Alzheimer patient mister typisk mellem 3-5 point årligt afhængig af målepunktet.
I gennemsnit så Biogen en mindre reduktion på ca. 26 % over 78 måneder i forhold til placebo.
Dvs. vil en Alzheimer patient med en samlet score på f.eks. 22 som placebo falde til 12 og med aducanumab til 14,6 på 78 måneder.
Bestemt værdifuldt, men patienten har reelt kun vundet et lille år, for efter ca. yderligere et lille års tid, er scoren under 12 alligevel.
De sidste resultater fra Anavex 2-73 efter 148 uger viste, at de 6 patienter med største dosis havde en respons, hvor deres værdier stort set var uændret siden udgangspunktet.
Håber med resultaterne fra Biogen, at markedet mister noget af deres Alzheimer forskrækkelse og samtidig har vist hvor lidt forbedringer man vil accepterer, for at myndighederne vil potentiel godkende ny Alzheimer medicin.Vigtigt at der nu er et potentielt håb for Alzheimer patienter!
-
God perspektivering til sidst der :-). Det bliver snart ikke mere spændende
VH
MM -
Ikke alle er lige begejstret for Biogens nye resultater.
Beware Biogen’s Alzheimer’s Drug Resurrection
(Bloomberg Opinion) -- Just eight months after it announced the failure of its lead Alzheimer’s drug, aducanumab, Biogen Inc. is attempting to bring it back.The biotech giant announced Tuesday that it plans to submit the drug for FDA approval based on “a new analysis of a larger dataset,” which showed that the drug was able to slow mental decline in some patients after all. It’s an astonishing turnaround that sent the stock surging some 40% in early trading.The drug represents a substantial commercial opportunity in a devastating and currently untreatable disease, and the Food and Drug Administration has been increasingly flexible on approving drugs in diseases with no good options. But let’s not get ahead of ourselves. Investors should treat this update with caution; instead, they appear to be overreacting. I’ll be surprised if this gambit works. The data is far from clear. Biogen discontinued two studies of aducanumab in March based on what’s called a futility analysis, a pre-specified early look to see if a study is likely to succeed and worth continuing. It now thinks the initial review was incorrect after looking at new data from more patients. After adding those findings, the company says one of the two trials, called Emerge, showed the drug had a statistically significant impact in patients who took a high dose. Even if Biogen manages to convince the agency that the director’s cut of its first trial is legitimate, the company may fall short. That’s because the FDA typically demands two successful trials for this type of drug, and the second trial, Engage, is still a clear failure. At the high-dose that Biogen is touting, patients who took aducanumab appeared to do worse than those who took a placebo on a key measure even with the new data. That’s tough to explain away, though Biogen is certainly trying. The company says more patients in Emerge were exposed to sufficient levels of the drug, and that data from a subset of Engage patients looks positive. But that second analysis appears to be from a small group of patients and is difficult to trust. There are other red flags. Generally speaking, scientists aren’t fans of re-analyzing data. It inevitably injects bias into trials that are carefully designed to avoid it. If you interrogate any data set long enough, especially when you have an enormous financial incentive to find success, you’re likely to discover a positive interpretation. A few years back, Eli Lilly & Co. dug through two failed late-stage trials of a similar Alzheimer’s medicine and decided it only failed because the company had picked the wrong patients. It ran a new study based on that assumption, and it failed. Biogen’s rescue mission is in part a different spin on the story; the company says its new data means that one of its trials should never have been labeled a failure in the first place. The attempt to put a positive spin on the second badly failed trial is the same sort of cherry-picking that gets drugmakers in trouble. The world badly needs an Alzheimer’s drug, and the company’s engagement with the FDA may mean the agency is inclined to be open-minded. Biogen still has an uphill battle to prove that it actually has one. To contact the author of this story: Max Nisen at [email protected] contact the editor responsible for this story: Beth Williams at [email protected] column does not necessarily reflect the opinion of the editorial board or Bloomberg LP and its owners.Max Nisen is a Bloomberg Opinion columnist covering biotech, pharma and health care. He previously wrote about management and corporate strategy for Quartz and Business Insider.For more articles like this, please visit us at bloomberg.com/opinion©2019 Bloomberg L.P.
Yahoo Finance (finance.yahoo.com)
-
Lidt mere på Biogen casen:
-
Biogen mener at fundet en undergruppe på høj dosis Aducanumab, der viser en positiv effekt.
Undergruppen var i kun det ene af to store parallelle fase 3 forsøg.
Her tidligere resultater fra deres 48 mdr. forsøg:https://investors.biogen.com/static-files/90eae2d3-532c-49c3-aa06-14a32b80d16a
Virkning:
På fig 3 for eks. MMSE scoren ligger 3 mg/kg og 10 mg/kg over placebo og 6 mg/kg under placebo?
Bivirkning høj dosis:
I tabel 2 ser man et frafald på 50 % af patienter pga. af bivirkninger?
Ovennævnte resultater og særlige svære bivirkninger var årsagen til, at man i første omgang stoppede forsøgene.
Biogen og Eisai er tidligere blevet hårdt kritiseret for at have udviklet egene beregningsmodeler for at sandsynliggøre en vis tilsyneladende virkning, når de gængse/anerkendte beregningsmodeller ikke viste nogen positive resultater.
Biogen øgede deres mc på 15 milliarder $ på, efter min mening tvivlsomt grundlag - eller 100 gange værdien af Anavex!
Så kommer Anavex i mål med deres forskning i bare Alzheimer, kender vi nogenlunde kursmålet.
Hertil kommer så Parkinson og RETT m.m.
Vi får det at se - indenfor få måneder er vi meget klogere. -
Seeking Alpha kritik af Biogen.
-
Hold da op - nogen ved Anavex eksistere!
Omtale i opsummering af Alzheimer fra Biospace:Fin med omtale, men de er åbenbart ikke helt klar over, at de prekliniske resultater også er blevet eftervist i fase 2a forsøget og forsat i fase 2b efter yderligere min tre år.
De falder heller ikke helt på halen over Biogens seneste udmelding vedr. Aducanumab.The sigma-1 and muscarinic receptors have also been implicated in neurodegenerative diseases by acting as general modulators of many cellular mechanisms, including microglial regulation, mitochondrial dysfunction, oxidative damage, and endoplasmic reticulum stress. A mixed sigma-1/muscarinic receptor antagonist (ANAVEX 2-73) has been shown to prevent mitochondrial dysfunction (and the resulting oxidative damage) and reduce tau hyperphosphorylation and beta-amyloid accumulation in the brains of Alzheimer's mouse models
-
Hikari Power øger med 294.000 til 468.000 aktier i Anavex i Q3.
Nogen af de større spillere tro da lidt på casen.
Endelig oversigt på beholdningsoversigt den 15. november.Der burde komme en Q4 rapport fra Anavex i kommede uge - Q3 blev afholdt i starten af august.
Skal vi have resultater fra fase 2 RETT US i år, skal forsøget være indrullet i næst uge! ( 7 ugers varighed )Anavex har også lover 2 Peer Review afhandlinge - 1 for Alzheimer fase 2A og 1 for RETT.
I det hele taget er der forventning om en del opdatering/ nyheder de næste par måneder.
-
Update på RETT US pr. 31. oktober 2019:
Forventet Primary Completion den 1. november 2019?
Dvs. der burde være fuld indrulning nu?- det burde man da ellers kunne sige med sikkerhed den 31. oktober!Forsøget ventes afsluttet den 30. december 2019.
Vi burde få en pr. på 100 % indrulning på alle 21 RETT patienter i morgen!
Bemærk at mange af de 21 patienter kan i princippet have gennemført deres forløb på 7 uger og være analyseret - forsøget kan derfor hurtig være klar med resultater, hvis det kun er ganske få, der skal analyseres til sidst.
Desuden har Anavex et færdigt analyseværktøj klar og med kendte endpoints. -
Kina påstår at have en lovende medicin på trapperne mod Alzheimer.
https://www.bloomberg.com/news/articles/2019-11-02/shanghai-green-valley-wins-china-approval-for-alzheimer-s-drugHer har en kendt blogger forsøgt at sammenligne deres resultater med resultaterne fra Anavex 2-73/Blacacime.
Resulaterne fra Kina svarer til det Biogen mener at have fundet i en undergruppe i en af to store forsøg.( 23 % bedre end placebo ? )
Resulaterne anvendt for 2-73, er fra de seks superresponder på høj dosis.Igen - kan Anavex følge op på deres 148 ugers resultater i den lovede 208 ugers opdatering for fase 2B forsøget med 21 patienter her inden jul, så ser det rigtig lovende ud.
Forventer Q4 og årsrapport omkring den 12.-13. december.
Spændende om Anavex snart følger op på myndighedernes opdatering omkring RETT US.
-
-
November udgaven Neurology Reviews af Michele G. Sullivan:
En af de få, der følger og forstår lidt af casen. -
Tasso, har fulgt med her siden vi byttede side. Supplerede yderligere i fredags med 23 procent, grundet de mange informationer. Den får nu ikke mere end året ud til at vise bedre takter, der MÅ være noget vi har overset når der ikke sker noget på kursen. Der er et godt stykke tid til nyt fra alzheimer fronten, nok det eneste der virkeligt betyder noget for de store. Tak for dine indlæg
Morten
-
Hej MM - ja kursen afspejler ikke tilnærmelsesvis det enorme potentiale videnskaben i Anavex har. Der havde været mening med galskaben, hvis der havde været noget negativt fremme - med det har der overhovedet ikke - tværtimod.
Men der er langt mellem nyhederen og tidsplanen vedr. de forskellige forsøg trækker i langdrag.
Sidst vi hørte til Alzheimerforsøget fase 2/3 i AUS, var den 9. oktober 2019:
https://ih.advfn.com/stock-market/NASDAQ/anavex-life-sciences-AVXL/stock-news/80890954/anavex-life-sciences-announces-attention-ad-anavexDenne forlængelse for de patienter, som ellers har gennemført de 48 uger, kan alt andet lige kun tolkes som meget positivt.
Er overbevist om, at dette forsøg konverters til et P4 - kontrolforsøg for en betinget godkendelse i AUS.For godt et år siden havde Anavex gang i 1-2 forsøg - i dag 7-8.
Tror ikke der var sat så meget i gang uden, hvis Anavex ikke havde set gode resultater under hele forløbet. - f.eks. 6 super responders efter 148 uger i AD fase 2a og i RETT m.m.Tror det ender med et brag, som tager det meste af biotek verden med bukserne nede.
Unden nyheder har kursen for Anavex dog altid været sivende og 6.700.000 shortede aktier kan maipulerer frit med det minimale volumen, der daglig handles.
Leder med lys og lygte efter røde flag for at beskytte min investering, men har bare svært ved at finde nogen - skal være den første til at anmærke dette.
At Biogen med en tvivlsom forbedring på 23 % i forhold til placebo, i en undergruppe i et af ellers to indetiske fejlede fase 3 forsøg - der får mc til at stige 15 milliarde $, får ikke mig til at falde i svimme og tvivle på videnskaben i casen Anavex. -
Det er altså sjovt det her. Tdt123, du blev næsten efterlyst af Tasso1 i denne tråd i starten af oktober. Jeg spekulerer på, hvem I er, hvad der gør, at Tasso i den grad reklamerer for Anavex med sine analyser , links, fortolkninger mm. Har I viden inden for biotek i det hele taget? Spændende er det. Hilsen "konen", nu Kikl , fra euroinvest.dk
-
Hehe
Jeg er ikke den store bioanalytiker, men har tilgengæld været inde og ude af et utal af US Bio pennystocks..
Jeg overlader helt scenen til tasso1 når det kommer til Avxl. Kan kun bidrage med, at der ikke er nogle vare på hylderne, og negativt cashflow cashburn opadgående. Men lykkedes det at løse koden til Alzheimer demens/ så er dette ikke en pennystocks mere. Men det er High Risk, og tidshorisonten kan være ufattelig lang, den har det med at falde tilbage mod 2,3-2,5 og derefter tilbage over 3. Disclaimer med her, men køre på frihjul/gratis investeringen trukket hjem. D -
Hej tdt123!
Super at se dig her!
Kan kun give dig ret i, at Anavex er high risk!!
Især har resultaterne indenfor CNS ikke været særlige overbevisende fra hele den store biotek verden.
Et virkligt gennembrud på dette område anses for svarende til opdagelsen af den hellige gral.
Til kikl - min baggrund er ca. 11 års investerings erfaring og en ledende stilling indenfor en teknisk branche med en, efter egen mening, sund logisk og kritisk tilgang til tingene.
Har ikke nogen baggrund indenfor biotek, men bruger nok mellem 1-3 timer dagligt på at sætte mig ind i div. forskning og viden på området.
Faldt her så for ca. fem år siden over lille Anavex, som gik i mod strømmen med de gængse teorier, hvordan især Alzheimer kunne behandles.
Anavex forklarede også tidligt, hvorfor den almene fedtfjernelsesteorien sandsynligvis ikke ville hjælpe patienterne.
Dette var før alle de store biotek selskaber begyndte at fejle en efter en.
I et utal af lab. forsøg og nu også i mennesker, foretaget af eksterne forsker, har kun vist positive resultater - og tilmed uden bivirkninger.
Omvendt har der ikke været et eneste faglig argument fremme, der modsiger de positive virkninger.
Udfordringen for Anavex er, at der endnu ikke foreligger resultater fra en større gruppe patienter med en placebo kontrol.
Samtidig har det trukket ud med at få fuld indrullet forsøgene i forhold til det man meldte ud tidligere.
Men faktum er, at hvor der for et år siden kun var 20-30 patienter i behandling med 2-73, er der i dag nok mellem 300 - 350 og i alle forsøg har man ønsket forsat behandling.
Vi vil nok være lidt i et vaccum nu, inden de første resultater begynder at komme eller at indtil anden betydelige udvikling meddeles.
Ovenstående + meget mere, giver i mine øjne en logisk begrundelse for, at Anavex med stor sandsynlighed også i sidste vil ende som en af vinderne i CNS gamet.
Men biotek og især CNS er high risk!!! -
hejsa tdt1233456789---- dejligt at se du også blev træt af ei, har sgu savnet dig din dejlig dreng mvh poppelkongen
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind