Anavex og CNS
-
Anavex - opstart af fase 2/3 RETT.
Opdatering den 14. april 2020:
Første forsøg med 69 børn/unge mellem 5-18 år.
12 uger + 48 uger ekstension for dem der måtte ønske at forsætte med garanti for behandling med 2-73.
Resultater forventes først midt 2021.For piger + 18 år i RETT 2 x fase 2 forsøgene, forventes resultater midt 2020 for de 21 og 32 patienter i hhv. US og AUS.
Dvs. at Anavex evt. ved meget gode resultater kan søge om godkendelse alene for piger over 18 år i første omgang i løbet af 2020.
Husk Anavex har fået alt det de næsten kan få fra FDA ( og EMA ) til fremskyndelse af RETT.Så nu gerne snart en pr. for 100 % indrulning i de to fase 2 forsøg i RETT. ( piger + 18 år ) og evt. behandling af først patient i fase 2/3 forsøget. ( piger 5-18 år )
Et sammenfald mellem en forhåbentlig snart overstået/aftagen COVID-19 krise og dermed fornyet lyst til at investerer - og så forhåbentlige gode resultater fra Anavex fra 3-4 forskellige forsøg, kunne godt give basis for en fornuftig kursudvikling fra maj og resten af året.
Nu håber vi bare at skidtet også virker!!
-
Anavexs onde ånd!
Washington Post har lavet en grundig undersøgelse af samarbejdet mellem hedge fonde og bloggeren Adam Feuerstein for short manipulation af især mindre biotek selskaber.
I 2015 var Adam Feuerstein i den grad ude efter Anavex efter de første gode resultater fra deres Alzheimer forsøg.
Han stalkede konstant/dagligt og nedgjorde fuldstændig grotesk alt det Anavex kom frem med over en meget lang periode.
Problemet var bare, at uanset hvor absurd hans skriveri, især på Twitter måtte være, så havde/har en stor følgerskare/medløbere, som fordrejede alle positive resultater fra Anavex.
Sammenlignede bl.a 2-73 med en tynd kop kaffe!
Er helt sikker på nu, at denne kriminelle konstellation i 2015 var med til at manipulerede kursen ned fra 14 $ til 3 $ på få dage/uger.De har i den grad bremset måske livsvigtig forskning, fordi de mindre selskaber har haft svært ved at skrabe financieringen samme for at køre forsøg m.m.
Alene for Anavex har det betydet et mindre råderum i opstarten, som i sidste ende har kostet måske min. et års forsinkelse, fordi man skule begrænse/ tilpasse forsøgene efter de midler man havde til rådighed, uden at skulle sælge alt for billigt ud af aktiebeholdningen.Håber SEC og FBI får ham og andre i sagen sat i fængsel og smider nøglen væk!!!
-
Anavex - Biogen og FDA.
Biogen har med deres ellers mislykkede forsøg med fedtfjernelses behandling mod Alzheimer, forsøgt at presse FDA til at godkende Aducanumab.
Eneste argument har stort set været, at der ikke er nogen behandling på området i dag.
Biogen har dog endnu ikke rigtig formået at få FDA i tale.
Nu har de så udsat et møde med FDA til Q3 - et såkaldt BLA-møde.
Analytiker tolker dette til, at FDA ikke er helt så velvilligt til at give efter for Biogen.
Denne melding koster umiddelbar Biogen et kurstab på 8 % eller 4 milliarder $.Set i dette lys må Anavex med deres MC på knap sølle 200 millioner $ være absurd undervurderet.
8 handelsdage endnu, før sidste af min. 120 Parkinson patienter er færdigbehandlet.
Investorer og shorterne skal til at bestemme sig for, om man vil tror på gode eller dårlige resultater.
De fleste Parkinson patienter udvikler også demens, hvilket også er en af parametrene Anavex kigger/måler på i forsøget.
Et positivt resultat her vil styrke sandsynligheden for, at Anavex 2-73 også som hidtil viser en positiv effekt i Alzheimer.
Alzheimer fase 3 forsøget med 450 patienter afsluttes i slutningen af 2021. -
Link udmelding Biogen:
Biogen Announces 1Q20 Beat, But Aducanumab Update Steals The Show
Biogen (BIIB) has kicked off first quarter biotech earnings with a top- and bottom-line beat. However, the company surprised investors by announcing a significant delay to the aducanumab BLA (biologics license application) filing, which is now set for 3Q instead of early 2020. Aducanumab is a human monoclonal antibody designed to treat early Alzheimer’s disease.“Among the new disclosures are a pre-BLA meeting this summer and additional “formal interactions” with the FDA (such as Type C meetings); these were not previously communicated and may raise questions on how receptive FDA is to this BLA” comments JP Morgan analyst Cory Kasimov.As a result shares are currently down 6% in Wednesday’s pre-market trading at $309.Meanwhile, Mizuho Securities analyst Salim Syed notes that “the original guidance was “early 2020”, then revised to “as soon as possible”, now “3Q20” … and there’s actually very little in the press release that explains why timelines have shifted so much.”He also reiterated his BIIB hold rating with a $316 price target (4% downside potential), adding that aducanumab is very unlikely at this point to get an FDA decision in 2020 with a 3Q20 submission planned.Syed concludes “It’s even unclear at this point if an advisory committee would occur in 2020 … our guess this too is now a 2021 event most likely.”Turning to the numbers, BIIB reported a revenue beat of $120 million due to ex-US Tysabri and ex-US Tecfidera. Meanwhile Q1 Non-GAAP EPS of $9.14 beat the consensus estimate by $1.45; and GAAP EPS of $8.08 beat by $0.50. The press release also states that BIIB revenue benefited from “$100 million attributed to accelerated sales due to the COVID-19 pandemic, primarily in Europe.”At the same time, there was no mention of financial guidance for 2020, which led analysts to assume that the current guidance is still relevant- especially due to the positive earnings figures. BIIB ended 1Q with $4.83B in cash and $5.96B in debt.Overall, analysts have a Moderate Buy rating on Biogen with a $346 average analyst price target (5% upside potential). In the last three months, the stock has received 12 buy ratings vs 12 hold ratings, with 2 analysts calling sell. (See BIIB stock analysis on TipRanks).Related News: Gilead Sciences: Possible COVID-19 Treatment Already Priced in the Stock, Says Analyst Gilead, oNKo-innate Look To Natural Killer Cells For New Cancer Treatment Exact Sciences Reports 63% Reduction For Cologuard Testing in April More recent articles from Smarter Analyst: * Gilead in Talks to Ramp Up Global Supply of Remdesivir Production * PepsiCo Bumps Up Dividend By 7% * Walt Disney Profit Plunges 63% Hit By Virus Impact, Cuts Cash Dividend * General Motors Seeks Further $2B Loan, Earnings Out Today- Report
Yahoo Finance (finance.yahoo.com)
-
Anavex - Precision medicine og DNA analyse!
Anavex har udsendt en analyse på bagrund af deres Alzheimer fase 2 forsøg.
Her redegøres for grundlaget og fordelen ved at bruge kunstig intelligens ( KEM ) og DNA analyser af den enkelt patient, så man kan opnå den optimale precision medicine behandling af den enkelt patient.
Hver enkelt patient kortlægges helt ned til deres DNA, for at kunne yde den bedste behandling!
En yderst tiltalende og intelligent tilgang, der ligger lysår forud for alle andre på CNS området!!!Dette danner grundlag for samtlige forsøg Anavex har i Alzheimer, Parkinson og RETT.
Hele udgivelsen:
-
Anavex - ansættelse af en QPPV.
Anavex søgte i januar i år en QPPV -en stilling som nu er blevet besat af den eksterne ansvarshavende/forsker for undersøgelsen af deres Parkinson forsøg i Spanien.
En QPPV er en person, der personligt har ansvar for forsøget/stoffet ( 2-73 ) overfor EMA.
Der kræves kun en QPPV, når man søger en markedsgodkendelse - ellers ikke!!!Rocio Garcia Canamaq, the founder of Leon Research-Anavex's CRO for the phase 2 PDD trial in Spain-has been hired to be Anavex's QPPV as of January per her LinkedIn profile.
Det store spørgsmål?
Hvorfor skulle den ledende undersøger tiltræde en sådan stilling nu, hvis Anavex ikke netop har tænkt sig at ansøge om markedsgodkendelse umiddelbar efter Parkinson fase 2 forsøget?
Hvis resultaterne ikke var signifikante i PD og man evt. skulle ud i et nyt stort og langt fase 3 forsøg, med en afslutning om evt. et par år - ville det ikke give nogen mening.
Husk alle patienter har nu afsluttet deres 14 uger i forsøget og 100 % er forsat i det frivillige åbne studie, hvor man er sikker på at alle patienter får 2-73.
De første patienter har været i denne OLE i mere end et halvt år!Min konklusion:
Anavex og de eksterne undersøgere/forsker må have set nogle rigtig gode resultater, som giver dem troen på at en tidlig markedsansøgning allerede efter PD fase 2 er muligt!
When a company submits an application for permission to bring a medicinal product onto the market, the company submits a description of its system for monitoring the safety of the product in actual use (a pharmacovigilance system) and proof that the services of a QPPV are in place.
https://en.m.wikipedia.org/wiki/Qualified_Person_Responsible_For_Pharmacovigilance
Måske vi høre mere på torsdag den 7. maj på deres Q10.
Webcast kl. 22.30 DK-tid
http://www.wsw.com/webcast/cc/avxl13 -
Nu delt på Yahoo MB, med kildehensvisning
Sig til hvis det skal slettes !VH
Morten -
Super MM - mange tak!
-
1000 tak for dine opdateringer.
-
Anavex - PD, I mine øjne er resultaterne fra PD meget vigtige. Det mener jeg fordi virkningen må være meget nemmere, og hurtigere, at måle i.f.t ALZ. Hvis 2-73 virker i PD må der kunne ses/mærkes en effekt på de fysiske symptomer. Virker det på dem, ja så antager jeg at det med stor sandsynlighed også virker på de kognitive.
I ALZ tager det jo mange år at bevise en virkning, og metoden de bruger (MMSE) er måske også noget sværere at forholde sig til, for lægmand/markedet og måske endda også forskere. Samtidigt kan det være at der måske ingen forbedring bliver, selv efter langt tids behandling. Det udelukker jo til gengæld ikke at der ikke har været nogen forværring, men det kan man jo ikke bevise, idet man ikke ved hvordan patientens symptomer ellers ville have udviklet sig (altså forskel på forværring med og uden 2-73).
Jeg har stadig alle mine, ligesom jeg har købt løbende op i PTI (måske nogen af TDT`s :-)). I forhold til COVID er biotek/pharma jo de næste år nok, trods risikoen, det bedste sted for at få et godt afkast. Det fordrer jo at man virkelig sætter sig ind i tingene (Qua risiko). Så ved man i det mindste at man gjorde hvad man kunne, når/hvis det går galt. Derfor er dine indlæg Tasso meget værdifulde. Du forholder dig faktuelt og logisk. Dit seneste indlæg er en ½ genistreg indefor logik. Den kan man til gengæld kun komme til, hvis man følger dem så tæt som du gør. Igen tak for at dele. Hvis du får ret i din tro på firmaet, ja så bliver jeg sgu mere end godt ved muffen. Så vil jeg hellige mig handel 100 %. Hvis ikke, ja så må jeg, efter et par dage i et hjørne af sofaen
prøve igen.RETT. Den er jo spændende fordi det er den der først kommer resultater fra. Jeg mener stadig at det er den der har mindst med virkningsmekanismen i 2-73 at gøre. Trods det at jeg selvfølgelig gerne vil have gode resultater, ja så bliver jeg faktisk ikke nervøs hvis RETT skuffer. Der bliver HELT sikkert blodbad den dag, en god mulighed for at få flere billige aktier. DET skal jeg nu nok lige overveje først, idet min eksponering i denne i forvejen er YDERST stor.
Vi må se hvad den næste tid bringer
MM
-
Anavex Life Sciences Reports Fiscal 2020 Second Quarter Financial Results And Provides Business Updates
NEW YORK, May 07, 2020 -- Anavex Life Sciences Corp. (“Anavex” or the “Company”) (Nasdaq: AVXL), a clinical-stage biopharmaceutical company developing differentiated.
Yahoo Finance (finance.yahoo.com)
-
Anavex - 2.kvartal og CC.
Første indtryk:
Positivt:
Covid-19 har ikke påvirket og vil ikke påvirke de forskellige igangværende forsøg.
Der forventes forsat resultater fra det vigtige Parkinson fase 2 midt 2020.
Der er forsat styr på økonomien.
Negativt:
Kun på den gode side af 50 % indrulning i både RETT US ( 21 patienter i alt ) og RETT AUS.( 33 patienter i alt )
Håber vi får lidt guldkorn og nogle gode spørgsmål på CC i aften kl. 22.30 DK-tid.
Jeg vil sidde klar!Tak for feedback og godt parløb MM.
Er stort set enig med dig på de fleste områder, men tror dog, at vi får resultater fra PD2 noget før RETT.
Som CEOen tidligere havde udtalt, så forsøger de at få de helt rigtige patienter med i RETT forsøgene.
Sandsynligvis på baggrund af den viden de nu har fået fra deres KEM analyser.
De burde jo nu kunne analyserer, hvilke patienter ville kunne få den bedste respons.
Især når antallet af patienterne ikke er større, ville det give et mere signifikant resultat.
Også velkommen til Kyed01 - husk det trods tilsyneladende gode resulater stadig er High Risk, som TDT123 skriver. -
Anavex - udskrift fra CC 2. kvartal 2020.
Som tidligere nævnt, var der ikke mange nye ting siden sidste CC.
Alt går planmæssigt trods Coronakrisen.
Alle forsøg er sat op med hjemmemedicinering og tlf. og IT kommunikation for løbende testsvar.
Der forventes resultater fra Parkinson midt 2020 - og som CEO udtrykker det:That is really something we can put on everybody's calendar because the trial has been enrolled the last patient and we now have to wait for the 14 days - 14 weeks, which is the duration of this study plus the times needed to for the independent research zero to build the results.
( Lyder umiddelbar positivt, når man skal have i mente, at patienterne er forsat i det åbne forsøg, hvor der er adgang til data )Indrulningen i RETT US og RETT AUS går planmæssig. ( Der er langt færre unge over 18 år med RETT - mulig årsagen til, at det trækker mere ud en jeg ventede det )
Opstart af RETT AUS fase 2/3 ( 5-18 år ) starter meget snart - alt er på plads, men der har været lidt tilpasning.
( Måske har KEM analysen bidraget med information om, hvilke patienter, der er bedst egnet )Alzheimer fase 2/3 forsætter i fint tempo i AUS og de første af yderligere 30 sites i EU og Nordamerika er ved at være klar. Der har ingen forsinkelse været fra myndighederne trods Corona. ( Total antal sites bliver 45 )
CEOen bragte igen selv 3-71 på banen, med forventet opstart af klinisk forsøg i indeværende år - nævnte ikke indikationen!
Anavex har normalt solgt aktier for ca. 1,5 mill. $ pr. måned, for at bibeholde en konstant beholdning på ca. 26 mill. $.
Siden 6. februar 2020 har de dog ikke solgt en eneste aktie, til trods for at kursen har været pænt over 6 $ i perioden.
Enten er dette en fejl i de oplysninger man kan trække på de officielle sider eller så må Anavex tro på, at kunne sælge aktier senere til en end højere værdi - ( ren spekulation )58,664,946 shares of common stock outstanding as of May 7, 2020 from 10-Q. Same amount of shares as of February 6, 2020.
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1314052/000173112220000447/e1894_10q.htmPå spørgsmål omkring manglende insider handel (køb) - kunne CEOen ikke udtale sig, men kun sige, at der kan være perioder, hvor insider ikke måtte handle aktie, fordi man potentielt kunne sidde inde med en viden ( god/dårlig ) - ( lidt kryptisk svar uden at være urigtigt, men opfattede det nok mest positivt på måden CEOen sagde det på )
Nå - der er ikke andet for end at afvente og tro på, at CEOen har en viden/forventning om et positivt udfald, når han udtaler:
- we are very excited about all our programs.
-
PTI - super handlet igen igen TDT!
Jeg holder mine - afventer evt. opstart af deres forsøg i EU inden længe.
Det kunne godt give et pænt løft, men ikke utænkeligt at den skal sætte sig lidt inden den stiger igen. -
Tasso Jeg læser dette som at de ikke har nogen endpoints stillet op, er du enig?
Blair Cohn
Perfect. Thank you. What would you consider a slam dunk result from the Phase 2 trial in Parkinson's dementia? And would you plan to hold an end of Phase 2 meeting with the FDA on the basis of this data assuming success?
Christopher Missling
So the answer to the last question is we would obviously hold a meeting depending on outcome. And regarding the first question, I would rather like to have the data speak for itself, since we don't have any preconceived outcome expectation, since this is the very first study in Parkinson's disease dementia with our drugs. So it's hard for us to formulate any scenario.
Uanset så vil en positiv virkning jo kunne ses/måles hvis den er af afgørende karakter. Jeg har dog aldrig hørt om et biotek firma som ikke har stillet mål op for deres forsøg, så de ved om de skal fortsætte eller ej når de er til ende. Det er lidt bekymrende, han glider for let af på den er min mening.
VH
MM -
Anavex - Endpoints og oversigt forsøg
Hej MM - tror du har misforstået spørgsmålet fra Blair Cohn lidt:
Spørgsmålet gik på om Anavex stadig, som de tidligere har udtalt, vil gå efter en markedsgodkendelse allerede efter Parkinson fase 2 forsøget - hvis resultaterne var Slam dunk!
Dertil kan CEOen næsten kun svare, som han gør og siger, at man først vil se resultaterne af deres første kliniske forsøg i Parkinson og lade resultaterne tale for sig selv - for så derefter at vurdere næste skridt sammen med myndighederne.Der er selvfølgelig helt klare og nøje udvalgte primære og sekundære endpoints.( Se længere nede på siden )
I øvrigt stort set svarende til de endpoints, som Eli Lilly har i deres Parkinson fase 2 forsøg med 340 patienter. ( Afsluttes også i løbet af 2020 )
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03305809Et forhold CEOen selv gjorde opmærksom på ved deres CC i februar 2020.
Som han sagde dengang - så har vi og myndighederne mulighed for at drage en direkte sammenligning.
( Det faktum han nævnte Eli Lilly dengang, virkede på mig at der var stor tiltro til egne resultater og gerne ville sammenlignes med en større og en potentiel direkte konkurrent )
I øvrigt køres Parkinson forsøget jo i Spanien og Australien, så næste skridt ved evt. gode resultater ville nok være at mødes med disse landes myndigheder og så FDA umiddelbar efter.Endpoints PD2 Anavex:
Primary Outcome Measures :
Cognitive Drug Research (CDR) Computerized Assessment System Continuity of Attention [ Time Frame: 14 weeks ]
Change from Baseline to End of Treatment in Continuity of Attention as measured by Cognitive Drug Research (CDR) Computerized Assessment System Continuity of Attention testNumber of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 [ Time Frame: 14 weeks ]
Assess the safety and tolerability of ANAVEX2-73 compared to placeboSecondary Outcome Measures :
MDS-UPDRS Part III Total Score (Motor Scores) [ Time Frame: 14 weeks ]
Change from baseline to End of Treatment as measured by MDS-UPDRS Part III Total Score (Motor Scores)SDS-CL-25 [ Time Frame: 14 weeks ]
Incidence of sleep disorders symptoms (SDS-CL-25)Oversigt forsøg Anavex:
Ved at anvende vedhæftede link, har du mulighed for at få et overblik og aktiviteten for igangværende forsøg.
-
Anavex - fin omtale af deres peer review paper!
Vil i den forbindelse lige pointerer, at hoved forfatteren Harald Hampel, MD, PhD - er ansat hos japanske Eisai!
( Var tidligere rådgiver hos Anavex frem til maj 2019 )
Eisai og Biogen samarbejder jo omkring omdiskuterede Aducanumab i Alzheimer.
Hvad mon Biogen og Eisai siger til at en af deres højt renommerede ansatte involverer sig med en potentiel direkte konkurrent og underbygger deres tilgang til Alzheimer???
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind