Anavex og CNS
-
Anavex - absurd værdiansættelse.
Inden for den sidste ca. 1 1/2 mdr. har vi fået følgende nyheder:
Øget patentbeskyttele.
40 % øget tilgang af fonde/større aktionærer.
Udpeget af Forbes til at være mellem de 7 mest lovende biotek aktier i 2020.
At stort set alle patienter i både Alzheimer, Parkinson og RETT ønsker at forsætte i extension forsøg.
Der er penge nok i kassen til at køre alle forsøg til ende.
Ingen gæld.
Opbakning fra de Aus. sundhedsmyndigheder.
Snarlig start af et nyt internationalt fase 2 forsøg i RETT med 69 patienter mellem 5-18 år.
Tæt på fuld indrulning i RETT, med resultater midt 2020.
Tæt på 50 % indrulning i Alzheimer.
Mere end fuld indrulning i Parkinson, med resultater midt 2020.
Og nu i dag et unik indblik på AUS. TV i det kørende fase 2/3 forsøg i Alzheimer med i alt 450 patienter, at 2-73 højst sandsynlig ikke bare forsinker en forværring, men endda formår at reverserer sygdommen.
Læg hertil alle udelukkende positive resultater i tidligere forsøg og øvrig 3. parts bekræftelse af virkemåden af 2-73.
En øget sandsynlighed for, at 2-73 ikke bare behandler symptomer, men reelt går ind og behandler årsagen til mange forskellige CNS indikationer.Alt dette takserer markedet til en uændret værdiansættelse???
Til sammenligning stiger et andet lille biotek selskab SAVA 30 % på baggrund af en udmelding om 100 % indrulning af 65 patienter i et lille fase 2b Alzheimer forsøg baseret på biomarkører og et fase 2a med 9 patienter i 24 dage ( 3 af dem fik placebo )
SAVA har nu samme mc som Anavex!En konklusionen kan muligvis være, at kursen holdes kunstig nede mens større aktører får købt sig billigt ind i selskabet, inden man lader Anavex få den rette værdiansættelse!
En anden konklusion kan også være, at de 6.3 mill. short stadig er i stand til manipulerer pga. den lave omsætning.Men de får ikke mine aktier!!!
-
Ja det bliver mere og mere mærkeligt. De får ikke mine heller. Godt der ikke er så længe til flere forhåbentlig støttende resultater
-
-
Anavex - omtale. - I'm back to who I am!
Page not found – Aged Care Insite
Australia's number one aged care news source
(www.agedcareinsite.com.au)
Bare en placebo effekt - eller??
Det fremgår ikke om patienterne er fra det blindede fase 2/3 forsøg eller om de er fra det efterfølgende extension, hvor man er sikker på at de får 2-73 i den optimerede mængde.
Umiddelbar giver det indtrykket af, at man ved det i dette tilfælde ellers burde man have oplyst dette - især når professoren efterfølgende forklare virkemåden af 2-73! -
Delt på Yahoo MB. Jeg fatter ikke at de læger, som øjensynligt oplever disse forbedringer, ikke råber op. Det gør jeg bare ikke. Uden bivirkninger skulle det jo være en skam dunk at smide det på markedet. Det er nok de, trods alt få succes historier, som maner dem til besindighed
-
MM - Efter min mening er det netop det disse læger/forsker forsøger - at råbe op!!
Synes endda at de måske har overskredet, hvad de må udtale sig om fra et igangværende forsøg.
Det at de alligevel gør det, virker i mine øjne som at de har set så stor en effekt, at de føler sig tvunget til at lade omverden få kendskabet til behandlingen og samtidig fremme indrulningen, så man hurtigere kan få kørt processen igennem og i sidste ende få 2-73 på markedet.Vi ved heller ikke hvad der foregår af udveksling mellem Anavex/forsker og de Australske sundhedsmyndigheder.
Vi får vel bare en pr. på et eller andet tidspunkt.
Vi ved kun at der siden juli 2019 i Australien er blevet muligt at få en meget hurtigere betinget markedsgodkendelse gældende i en 5 års periode, som skære ca. 2 år af den normale proces.
Samtidig betaler de australske sundhedsmyndigheder også 43 % af omkostningerne i forbindelse med forsøget, samt den stadig voksende økonomiske byrde denne patient gruppe udgør for samfundet betyder, at dette er en win win for alle parter, hvis man kan få en effektiv medicin hurtigere på markedet.Super med din deling på Yahoo Morten!
-
Har slettet, Donna kom først. Vi må vente på guldvandhaner og tidlig pension
-
Anavex Q1 Torsdag den 6. februar 2020.
Webcast kl.22.30 DK-tid.
Hvem ved - måske får vi lidt nyt, der kan rykke lidt ved kursen.
-
Alzheimer's drug trial shows promise!!!
Patienter er nu bekræftet fra de igangværende fase 3 forsøg i AUS.
Selvom forsøget er dobbelt blindede kan man ud fra sammenhæng af de forventede milde bivirkning, som svimmelhed og forbedringer man har observeret hos patienterne sandsynliggøre, at disse patienter også får Anavex 2-73 og ikke placebo.
Virkninger, som lederen af forsøget prof. Macfarlane betegner som livsændrede forbedringer!!!
Igen - synes der virkelig må være sket/observeret noget ekstraordinært, siden forskerne i utide på den måde kommenterer så overbevisende på et igangværende forsøg.
I princippet kunne der trigges en øget placebo effekt, der ville påvirke resultaterne og give et mere uklart billede.Han bekræfter at der nu er 250 ud af de 450 patienter indrullet i Australien på 16 sites.
Han understreger også, at ansøgningen har været ekstraordinær god, når man ser på, hvor svært det normalt er at få indrullet patienter i Alzheimer.
Der bekræftes også at der i den kommende tid åbnes sites i både Europa og Nordamerika!Ved ikke hvad potentielle eksisterende investorer kan ønske sig mere på dette tidspunkt - 2-73 ser tydeligvis ud til at virke!
Spændende om vi får et par guldkorn CC den 6. feb. -
Velkommen til elssan.
Forsøger at holde mig så faktuelt som muligt, men da det jo er biotek skal enhver gøre op med sig selv at dette er et high risk segment.
For mit vedkommende håber jeg ellers at kunne holde min lille investorgruppe informeret og bruge super PI til at passe på evt. links m.m.
Super hvis øvrige også kan få lidt ud af det.
Anden synsvinkel er også velkommen, så man ikke lader sig for blænde uden at man kritisk vurderer sin investering. -
Hvis nogle leger med bio, evt leder efter en kandidat...
Så kan man her se hvor langt fremme de forskellige cases er med deres forsøg. https://www.biopharmcatalyst.com/calendars/fda-calendar
-
Anavex og Fast Track Designation i RETT!
I forvejen fik Anavex også for RETT en RPD -Rare Pediatric Disease den 14. november med mulighed for tildeling af en voucher for priority review af et andet stof ved endelig gedkendelse af RETT. ( Salgsværdi på 50-350 mill. $ )
FDA har for alvor fået øjnene op for Anavex, ikke så sært FDA havde Anavex på dagsorden både i november og december 2019 - måske også ved deres møde her den 28.-31. januar, med tildeling af Fast Track!
A drug that receives Fast Track designation is eligible for some or all of the following:
More frequent meetings with FDA to discuss the drug's development plan and ensure collection of appropriate data needed to support drug approval
More frequent written communication from FDA about such things as the design of the proposed clinical trials and use of biomarkers
Eligibility for Accelerated Approval and Priority Review, if relevant criteria are met
Rolling Review, which means that a drug company can submit completed sections of its Biologic License Application (BLA) or New Drug Application (NDA) for review by FDA, rather than waiting until every section of the NDA is completed before the entire application can be reviewed. BLA or NDA review usually does not begin until the drug company has submitted the entire application to the FDA.FDA er nu løbene i dialog med Anavex og løbene kører en proces for endelig markedesansøgning NDA.
Ja og skulle/når RETT så godkendes, kan Anavex aktiverer RPDen og putte lidt lommepenge i kassen.Tror snart vi vil se mere nyt fra FDA omkring Alzheimer og opstart af de varskoede nye sites i Nordamerika.
FDA kender nu 2-73s virkemåde og kan se at det både er effektiv og uden bivirkninger over en længere periode og i både ældre og yngre mennesker - FDA har indsigt og informationer om ting vi andre aktionærer først ser om 4-6 mdr.En spændende tid de næste mdr. med bl.a. CC på torsdag 22.30 DK tid og så flere forskellige præsentationer med nyt på forskellige områder.
Er ramt af skiferie i denne uge, så følger lidt op, når det er muligt.
-
Anavex Fast Track og godkendelse.
Mellem 1998 og 2015 tildelte FDA 270 FTD, heraf blev 147 eller 54 % endelig markedsgodkendt.
Desuden har Anavex jo også fået en RPD.
Anavex har også den fordel, at de har en tidligere FDA ansat til netop at køre processen med FDA!
FTD gælder godt nok kun for RETT ( indtil videre ), men mon ikke der bliver kigget/diskuteret resultater og bivirkningsprofil fra Alzheimer og Parkinson også!
Så mon ikke vi har langt mere end 54 % sandsynlighed for endelig godkendelse.
På trods af ovenstående tror jeg dog stadig på, at Australien rykker først!!Når 2-73 så skulle blive godkendt, er der ikke langt til at udskrive 2-73 off label for netop Alzheimer og Parkinson m.m.
Det kan komme til at gå rigtig stærkt meget hurtigt!
-
Hej tasso. Endnu engang skal der herfra lyde en stor tak for dit flotte arbejde med at holde os andre interesserede opdateret. Hvis vi alle gjorde som du og udvalgte en aktie, som vi fulgte tæt, og delte resultatet af vores arbejde, ville man som Proinvestor bruger have adgang til en fantastisk database, der kunne danne grundlag for at sammensætte ens portefolio. Thumps up
-
Anavex CC og paneldeltager den 10. februar.
Først webcast kl. 17.15 dk tid med opdatering om nyt fra Anavex.
Her er der mulighed for nyt med formodentlig mere kød på end ved deres Q1 den 6. feb.Efterfølgende kl. 21.00 - 21.55 deltager CEOen i et panel med titlen:
Neuroscience at the Crossroads: Late Stage Brain Disorder Pipelines and Unmet Needs!
Her har Anavex om nogen noget at byde ind med.
Ville være de helt rigtige rammer, hvis Anavex lige forinden var kommet med evt. resultater, der kunne betyde et vigtig skifte - Crossroads - i tilgangen indenfor CNS.Efterfølgende kan man så anmode at møde Anavex under fire øjne, hvis man vil have uddybet videnskaben eller måske ligefrem har interesse om et fremtidig samarbejde m.m.
Tidspunktet med den sidste tids medie omtale fra Australien, FDA udmelding og stadet i de forskellige forsøg synes at nærme sig en kulmination!!
-
Anavex i RETT Syndrome News.
Alene afbalanceringen af Glutamat og GABA, der hhv. skærmer mod støj og fremme forbindelser, så signaler mellem hjernecellerne bliver mere klare/rene, vil ved eftervisning i de følgende RETT forsøg være tilstrækkelig for godkendelse af 2-73 - efter min mening, hvis det kan eftervises i forsøgene og samtidig ser en almen forbedring i patienterne.
Disse biomarkører/værdier er også relative nemme at måle.
Om ca. 3 mdr. får vi resultater fra RETT US med 21 patienter, men FDA har i mellemtiden også adgang til open label resultater fra de første patienter, der er overgået til extension forsøget med titreret dosis 2-73.
Der er i dag ingen behandling mod RETT, så barren er sat meget lav.
Men igen - tror simpelthen ikke at Australien vil lade US løbe med hele æren efter alt det de selv har sat i gang/medfinansieret med Anavex og over 500 patienter fordelt i RETT, PD og AD - en lille konkurrence mellem FDA og TGA skader ikke.
Ser en stor sandsynlighed for PA Provisional Approval i Australien i 2020.Treatment also lowered the levels of the neurotransmitter glutamate and raised the levels of another neurotransmitter called gamma-aminobutyric acid (GABA) in the blood.
Nå - endnu en dag på pisterne her i Norge - lidt hårdt, men nogen skal jo gøre det
2-73 (blarcamesine) Clinical Development Program for the Treatment of Rett Syndrome
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind