Zealand - Årsrapport 2014

[Helge_LarsenPI-redaktør]

ZEALAND PHARMA A/S MEDDELER HELÅRSRESULTAT SOM FORVENTET OG OFFENTLIGGØRELSE AF ÅRSRAPPORTEN FOR 2014

07:52

Zealand Pharma A/S
Selskabsmeddelelse

Zealand Pharma A/S meddeler helårsresultat som forventet og offentliggørelse af
årsrapporten for 2014

København, 2015-03-13 07:52 CET (GLOBE NEWSWIRE) --
-- Væsentligt forbedret nettoresultat på -65 mio. kr. (2013: -184 mio. kr.)
-- Omsætning på 154 mio. kr., og herunder 20 mio. kr. i Lyxumia

-royaltyindtægter, som steg med 214% i 2014
-- Likvidbeholdning ultimo året på 538 mio. kr., inklusiv 299 mio. kr. i
provenu fra en royalty-baseret obligationsfinansiering, gennemført i
december 2014 for at frigøre en del af værdien af Lyxumia

og accelerere udviklingen af egne, fuldtejede produkter
-- Vigtig fremgang for produktpipelinen i 4. kvartal 2014 og perioden
derefter:

Overgang til klinisk fase I-udvikling for Zealands egen stabile
glukagon-analog, ZP4207, til behandling af svære tilfælde af hypoglykæmi
hos diabetespatienter

--
Behandling af de første kræftpatienter i et fase IIb-studie med elsiglutid,
der udvikles i samarbejde med Helsinn til forebyggelse af
kemoterapi-induceret diarr

København, 13. marts 2015 - Zealand Pharma A/S (Zealand) (CVR-nr 20 04 50
78). (Nasdaq Copenhagen: ZEAL) meddeler om et helårsresultat i overensstemmelse
med forventningerne samt vigtige fremgang for selskabets portefølje af
peptid-lægemidler, for perioden fra 1. januar til 31. december 2014.

I en kommentar til denne meddelelse udtaler Britt Meelby Jensen, adm. direktør
i Zealand:

2014 var et vigtigt år, hvor Zealand lagde fundamentet til en stigende
værditilvækst. Vi rejste tæt på 300 mio. kr. gennem en royalty-baseret
obligationsudstedelse, der frigjorde en del af Lyxumias vrdi til at
finansiere videreudviklingen af vores egen pipeline af peptid- lgemidler en
essentiel del af vores videre strategi. I lyset heraf er det tilfredsstillende,
at både vores fase II-studie med danegaptid til beskyttelse af hjertevæv mod
iskæmiske reperfusionsskader og vores fase I-studie med ZP4207 en stabil
glukagonanalog til behandling af alvorlige tilfælde af hypoglykæmi hos
diabetespatienter, forløber efter planen med forventet afslutning senere i år.

Vi har også set væsentlig fremdrift for vores portefølje af produkter under
partnerskab. Sanofi har fortsat den kommercielle udrulning af Lyxumia globalt,
alle patienter er optaget i LixiLan fase III-studierne og flere afgørende
udviklingsmæssige og regulatoriske begivenheder er i udsigt for begge produkter
i 2015. Den første bliver resultaterne fra ELIXA-studiet, som ventes i Q2. I
vores samarbejde med Helsinn passerede vi en væsentlig milepæl med behandling
af de første patienter i et fase IIb-studie.

Så vi har generelt skabt et stærkt afsæt for 2015, og jeg ser med stor
overbevisning frem mod resten af året, der vil byde på flere store
begivenheder, der kan løfte Zealand ind i den næste æra.

Regnskabsmæssige hovedtal for 2014

-- Omsætning på 153,8 mio. kr. (2013: 6,6 mio. kr.)
-- Royaltyomkostninger på 13,8 mio. kr. (2013: 0,9 mio. kr.)
-- Nettodriftsomkostninger på 213,5 mio. kr. (2013: 191,3 mio. kr.)
-- Nettoresultat på -65,0 mio. kr. (2012: -183,7 mio. kr.)
-- Likvide midler og værdipapirer udgjorde 538,3 mio. kr. pr. 31. december
2014 (2013: 310,6 mio. kr.)

Regnskabsmæssige hovedtal for 4. kvartal 2014 - Royalty-baseret
obligationsfinansiering

-- Omsætning på 6,3 mio. kr. (4. kvt. 2013: 3,2 mio. kr.)
-- Nettodriftsomkostninger på 73,4 mio. kr. (4. kvt. 2013: 48,2 mio. kr.)
-- Nettoresultat på -63,0 mio. kr. (4. kvt. 2013: -44,8 mio. kr.)
-- I december 2014 rejste Zealand 299 mio. kr. i en royalty-baseret
obligationsfinansiering med et nettoprovenu på 272 mio. kr. Finansieringen
har frigjort en del af Lyxumias værdi til at styrke selskabets
kapitalgrundlag og understøtte fremdrift og vækst i Zealands pipeline af
egne produkter. Finansieringen er baseret på 86,5 % af de fremtidige årlige
licensindtægter fra Sanofis salg af lixisenatid som enkeltstående produkt
(Lyxumia), som vil blive anvendt til betaling af renter og afdrag, indtil
obligationen er fuldt tilbagebetalt. Herefter vil alle videre indtægter gå
til Zealand.

Produkt- og pipelinestatus inklusiv hovedbegivenheder i 4. kvt. 2014 og
perioden derefter

Lyxumia til type 2-diabetes Markedsfrt globalt uden for USA under
licensaftale med Sanofi:

-- I 2014 udgjorde licensindtægter til Zealand fra salget af Lyxumia 20,3
mio. kr. Det repræsenterer en stigning på 214%i forhold til 2013, hvor
Lyxumia blev lanceret i det første europæiske land i marts.
Licensindtægterne for 4. kvt. udgjorde 6,2 mio. kr., hvilket er stigning på
3% over 3. kvt. 2014 og en stigning på 93% i forhold til 4. kvt. 2013. Af
indtægterne i 4. kvt. 2014 var Storbritannien, Spanien og Japan de største
bidragsydere.
-- Lyxumia er nu godkendt i over 50 lande uden for USA. Indtil videre har
Sanofi lanceret produktet til type 2-diabetespatienter i mere end 30 af
disse lande, og flere lanceringer er planlagt i 2015.
-- I januar 2015 bekræftede Sanofi sine planer om at genindsende en
registreringsansøgning for Lyxumia i USA i 3. kvt. 2015 efter resultaterne
af hjertekar-sikkerhedsstudiet ELIXA, som ventes i 2. kvt. 2015.

LixiLan (prmikset kombination af Lyxumia og Lantus ) til type 2-diabetes I
fase III-udvikling under licensaftale med Sanofi

-- I slutningen af 2014 fuldendte Sanofi optagelsen af 1.906 patienter med
type 2-diabetes i de to igangværende fase-III-studier, LixiLan-O og
LixiLan-L, med LixiLan, enkeltinjektions-kombinationen af Lyxumia og
Lantus (Sanofis basale insulin, som er den mest ordinerede på
verdensplan).
-- Efterfølgende har Sanofi tidligere i år specificeret sine forventninger om
i 3. kvt. 2015 at rapportere de første resultater fra begge fase-III-forsøg
med planer om i forlængelse heraf at indsende en registreringsansøgning for
LixiLan i USA og Europa i 4. kvt. 2015.

Danegaptid til beskyttelse mod reperfusionsskader I fase II-udvikling
(fuldejet Zealand produkt)

-- I oktober 2014 præsenterede Zealand på det årlige amerikanske symposium for
peptid-lægemidler (Peptide Therapeutics Symposium) resultater fra studier
med danegaptid i prækliniske modeller for iskæmiske reperfusionsskader, der
viser dette helt nye terapeutiske peptids evne til at redde hjertevæv.
-- Zealands igangværende fase II-studie til belysning af danagaptids virkning
og sikkerhed som en potentiel ny behandling til at forebygge vævsskader
efter en blodprop i hjertet forløber godt. Pr. 9. marts er 450 patienter
med en blodprop optaget og behandlet i studiet, hvilket udgør 75% af det
planlagte mål for patientoptagelse. Studiet forventes uændret at kunne
afsluttes i 4. kvt. 2015 med resultater tilgængelige i starten af 2016.

Elsiglutid (kemoterapi-induceret diarr) - I fase IIb-udvikling under
partnerskab med Helsinn

-- I januar 2015 meddelte Zealand og Helsinn, at de første patienter var
blevet behandlet i fase-IIb-studiet med elsiglutid til forebyggelse af
kemoterapi-induceret diarr hos patienter med tyktarmskræft. Resultaterne
fra studiet forventes at foreligge i 1. halvår 2016.

ZP4207 (stabil glukagon-analog) til svære tilfælde af hypoglykæmi hos
diabetespatienter I fase-I-udvikling (fuldejet Zealand produkt)

-- Zealand har opfundet denne nye glukagon-analog, ZP4207, der med en stærk
stabilitetsprofil har vist mulighed for anvendelse i en flydende
formulering til brug for klar til brug-behandlingspen til alvorlige
tilfælde af hypoglykæmi hos diabetespatienter. Svær hypoglykæmi er en
livstruende akut tilstand forbundet med insulinbehandling i diabetes.
-- I november 2014 meddelte Zealand at have doseret de første personer i et
fase I-studie. Studiet forløber godt med forventet afslutning medio-2015 og
resultater i 3. kvt. 2015.

Fremgang under begge samarbejdsaftaler med Boehringer Ingelheim

-- Under den første samarbejdsaftale mellem Zealand og Boehringer Ingelheim,
som omfatter nye, dobbeltvirkende glukagon/GLP-1-agonister til behandling
af type 2-diabetes og/eller fedme, valgte Boehringer Ingelheim i slutningen
af 2014 en ny produktkandidat til videre klinisk udvikling. Den nye
udviklingskandidat er udvalgt fra en portefølje af nye dobbeltvirkende
glukagon/GLP-1 agonister, der er opfundet under samarbejdet. I henhold til
betingelserne i samarbejdsaftalen er Zealand berettiget til resterende
potentielle milepælsbetalinger på op til i alt 2,7 mia. kr. (EUR 365 mio.)
betinget af opnåelsen af en række specificerede mål for udvikling,
registrering og salg for det første lægemiddel under samarbejdet.
-- I juli 2014 blev den anden samarbejdsaftale underskrevet mellem Zealand og
Boehringer Ingelheim omfattende et ikke-oplyst peptid-projekt fra Zealands
prækliniske portefølje. Også dette samarbejde viser god fremgang. I henhold
til betingelserne i denne aftale er Zealand berettiget til op til 2,2 mia.
kr. (EUR 295 mio.) i samlede potentielle milepælsbetalinger for det første
produkt, der udvikles og markedsføres under samarbejdet. I 2014 modtog
Zealand samlede betalinger på 54,1 mio. kr. under denne aftale.

Fremskridt mod klinisk udvikling af nye produkter og muligheder

-- I løbet af 2014 og særligt mod slutningen af året og ind i 2015 har Zealand
identificeret og arbejdet med at forberede nye, fuldejede
pipeline-projekter for mulig overgang til klinisk udvikling senere i 2015.
Herudover er den prækliniske pipeline blevet udvidet med igangsættelsen af
en række nye, tidlige peptid-projekter.

Udnævnelse af en ny administrerende direktør

-- Zealand meddelte i november 2014 et ledelsesskifte, og pr. 15. januar 2015
tiltrådte Britt Meelby Jensen som ny administrerende direktør efter David
H. Solomon, som har stået i spidsen for virksomheden siden 2008.

Resultatforventninger til 2015

I 2015 forventer Zealand omsætning i form af stigende licensindtægter fra
Sanofis globale salg af Lyxumia. Størrelsen af licensindtægterne kan ikke
præciseres for året, eftersom Sanofi ikke har offentliggjort forventninger til
salget af Lyxumia i 2015.

Der er mulighed for yderligere omsætning på op til 140 mio. kr. i form af
resultatbaserede milepælsbetalinger fra partnere.

Nettodriftsomkostningerne i 2015 forventes i niveauet 225-235 mio. kr.

Årsrapporten for 2014

Nærværende helårsmeddelelse bør læses i sammenhæng med Zealands Årsrapport for
2014, der er offentliggjort sammen med meddelelsen og vedhæftet i pdf-format.
En elektronisk version af årsrapporten kan fra i dag også tilgås under følgende
link: http://www.annualreport2014.zealandpharma.com/samt fra forsiden på
Zealands hjemmeside www.zealandpharma.com. Herfra kan pdf-versionen af
årsrapporten også tilgås og downloades.

Trykte versioner af årsrapporten for 2014 vil være tilgængelige fra starten af
april til rekvirering ved henvendelse til Zealand ([email protected] or
[email protected]). Den fulde rapport er kun offentliggjort i en
engelsk version, men en pdf-version og trykt udgave af ledelsesberetningen på
dansk vil være tilgængelig før den ordinære generalforsamling 21. april 2015.

Telefonkonference

Zealand afholder en telefonkonference i dag kl. 14.00. Britt Meelby Jensen,
adm. direktør, Mats Blom, økonomidirektør, Torsten Hoffmann, forskningsdirektør
og Hanne Leth Hillman, underdirektør for IR og Corporate Communications vil
deltage i konferencen og præsentere helårsmeddelelsen samt Årsrapporten for
2014, hvorefter der vil være mulighed for at stille spørgsmål til selskabet.

Telekonferencen vil foregå på engelsk, og telefonnummeret er:

32 72 80 18

Telekonferencen vil blive direkte webcastet med lyd en tilhørende præsentation
via dette link: http://edge.media-server.com/m/p/dds2yh7m, der også kan tilgås
fra investor-sektionen på Zealands hjemmeside (www.zealandpharma.com)

Deltagere til webcastet anbefales at registrere sig ca. 10 min. før
præsentationen starter.

En båndet optagelse af telefonkonferencen vil kunne findes under
Investor-sektionen på Zealands hjemmeside efter konferencen.

For yderligere information, kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen, President og adm. direktør

Tlf: +45 51 67 61 28, email: [email protected]