Zealand Pharma — December 2023
-
YPE - Du spurgte "Er det noget ZP kunne have taget i forvejen? De stoler vel på at deres kontraktproducent har styr på tingene. Er jeg galt på den?" her kommer mit svar:
-
Når du indsender en NDA så er det dig som NDA Holder der har det ultimative ansvar for ALLE led i værdikæden. Det har FDA igen og igen informeret om via offentlig Warning letters. Det er derfor ikke nok at stole på. Du skal lave audit der sikre at tingene er i orden og du skal informeres om selv små problemer hos CMO, hvis du har en ordentlig kontrakt.
-
Jeg kan derfor ikke forstå at her skulle være nogen overraskelse.
-
Jeg kan hellere ikke forstå, hvorfor at ZP ikke er villig til at give kommentarer til Reuters når de henvender sig om at få en kommentar på sagen. https://finance.yahoo.com/news/1-us-fda-declines-approve-103548591.html
-
Jeg har taget en rundt nummer 2 med ZP's IR. Jeg spurgte særlig ind til karakteren af kvalitetsmangler som er identificeret. Her er svaret fra ZP's IR:
-
"Det vi i hvert fald kan sige, fælles for begge dine opfølgende spørgsmål, omend få yderligere detaljer, det er, at der er tale om nogle afvigelser hos CMO’en som skal være rettet op på inden FDA kan godkende nye ansøgninger hvor den her CMO er involveret." og videre
-
"I forhold til de konkrete ting, som der skal rettes op på – og som CMO’en mener at have løst og derfor er klar til en re-inspektion - så skal man nok bide mærke i, at 1) der er kun tale om nye ansøgninger hvor CMO’en er involveret (det er også derfor, at dette eksempelvis kun påvirker dasiglucagon til CHI og ikke Zegalogue
) og 2) FDA har ikke haft indvendinger til de kliniske studier med dasiglucagon til CHI herunder data på effekt og sikkerhed, som ansøgningen er baseret på." -
Det ser også ud som markedet tager dette afslag fra FDA helt med ro. Det er jo positivt.
-
Tak Eliot for nogle interessante detaljer
-
Helt enig i at selskabet selv skal sørge for at fortage eksterne audits hos essentielle parter. Om en ekstern audit så ville have fanget lige præcis det FDA har flaget, er en anden side af sagen
-
Man kan aldrig fortage audits som fanger alt. Som auditør, så har man på forhånd udvalt nogle processer mm man vil auditere. Og hvis der så dukker uregelmæssigheder op, så vil auditør typisk forfølge det spor yderligere. (hvilket kan betyde at andre ellers planlagte audit områder, ikke kommer med i den aktuelle audit)
-
Man kan som auditør altid finde områder som ikke helt følger virksomhedens egne processer, og/eller direktiver/love mm. Det store spørgsmål er så hvor stort et brud det er på processer mm.
-
Hvis vi tager Novo som eksempel, så fandt FDA nogle processer der ikke blev overholdt på deres amerikanske fabrik. Men da fabrikken stadig fik lov til at producere videre, så har det kun været en "minor" afvigelse. Hvis det havde været en "major" så vil man typisk standse de pågældende aktiviteter her og nu. Og man får ikke lov til at genoptage aktiviteten før den er udberedt
-
Zealand Pharma efter FDA-afvisning: "Det er bare irriterende"
Zealand Pharma har fået et uventet benspænd i USA, hvor sundhedsmyndighederne, FDA, har afvist en registreringsansøgning for Dasiglucagon mod den sjældne sygdom medfødt hyperinsulinisme, hvor kroppen overproducerer insulin.
Afvisningen skyldes, at FDA har fundet en række problemer på en fabrik hos en af virksomhedens samarbejdspartnere, og det rammer Zealand Pharma, som risikerer en forsinkelse af godkendelsen i op til et år.
-
Novo oplevede netop en alvorlig afvigelse sidste år. Den kontraktproducent de havde til at fortage fill/finish af Wegovy fik et påbud af FDA. Det tog vel et lille års tid inden den fabrik kom helt i omdrejninger igen. Udfordringen den gang var at det stort set kun var én ekstra ekstern fylde/finish linje til wegovy. Derfor blev de ramt så hårdt. Pt har de 3 forskellige kontraktproducenter plus mere intern kapacitet
-
Det skriver borsen.dk.
-
Der er ikke sat spørgsmålstegn ved kvaliteten af vores produkt. Det er på en måde en teknikalitet, hvor FDA siger, at de ikke vil godkende nye ansøgninger, hvor den her kontraktforskningsorganisation er involveret, før de har fået styr på de her ting, siger Adam Steensberg, der er administrerende direktør i Zealand Pharma.
-
Der har været nogle ting, hvor FDA synes, at der skulle laves væsentlige forbedringer. Og det her er lidt en stok, som FDA kan hive op ad lommen
-
-
or at sige: Nu tager I jer sammen. Og det rammer så os. Det er bare irriterende, siger han videre.
Zealand Pharma havde håbet på en godkendelse senest 30. september, men nu skal selskabet genindsende sin ansøgning om godkendelse, hvilket ventes at ske i løbet af første halvår 2024.
Herefter er der igen op til seks måneders sagsbehandlingstid, før virksomheden får svar på, om lægemidlet kan godkendes.
-
hvilket ventes at ske i løbet af første halvår 2024.
Herefter er der igen op til seks måneders sagsbehandlingstid, før virksomheden får svar på, om lægemidlet kan godkendes.
Link til originalartikel: https://borsen.dk/nyheder/virksomheder/biotekfirma-efter-afslag-i-usa-ikke-vores-skyld
.\˙ MarketWire
Flemming Thestrup Andersen
-
(mine 4 klippet fra Borsen - har ikke link
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind