Zealand Pharma — December 2023
-
Zealand Pharma - Company announcement - No. 45 / 2023 - U.S. Food and Drug Administration issues Complete Response Letter for dasiglucagon in congenital hyperinsulinism for up to three weeks of dosing due to inspection findings at third-party manufacturing facility https://www.proinvestor.com/boards/117532
-
Nok ikke andet end en mindre forsinkelse.
-
YPE m.fl., Det betyder blot, at den endelige godkendelse forsinkes indtil tredje parts faciliteter bringes i orden - FDA har umiddelbart ingen anmærkninger til dasiglucagon som sådan, hvilket selvsagt er et lyspunkt
-
Ikke en god julegave. Et CRL er altid en dårlig nyhed. Ud fra de detaljer som ZEAL (har valgt) at give os, så er det dog ikke katastrofalt. Totalværdien af projektet er i min bog i størrelsesorden 30kr, så en forsinkelse på 1-2 kvartaler og en øget risikopræmie bør betyde ca 10kr på kursen.
-
Der står at ZP fortsat planlægger med at indsende dokumentation for part 2 (dasiglucagon in CHI beyond 3 weeks) i H1 2024. Den her forsinkelse kan vel betyde, at både 1. og 2. del kan godkendes samtidig senere. Værre er det ikke, som jeg lige forstår det.
-
Aftalen omkring dasiglucagon i børnehøjde, er efter min opfattelse på det nærmeste ligegyldig - det er langt fra det, der er hovedattraktionen for en partner, som vi må formode ikke vil/tør tøve ret meget længere?!
-
Godmorgen
-
These Biotech Stocks Climbed To New Peaks - Did You Invest? https://www.proinvestor.com/investornyt/1095719/these-biotech-stocks-climbed-to-new-peaks-did-you-invest
-
God jul til alle og særlig Helge for at give os alle mulighed for skirve sammen herinde.
-
Jeg har først læst mig op på ZP i dag efter lidt juleferie. Jeg må indrømme at problemet med kontrakt-producenten der ikke klare en FDA inspektion er kritisk i mine øjen. Jeg har ikke læst hvad andre har skrevet men nu giver jeg min mening om dette her.
-
Hvis du ansøger om markedsførings-tilladelse for et lægemiddel så er det dit ansvar som indenhaver at tilladelsen at sikre at alle led er i orden. Dette falder derfor tilbake på ZP. Jeg syntes jo så også at det er kritiske det er Chief Medical Officer David Kendall, som er ude at udtale sig. Det vil vanlig være en kvalitetschef eller en chef for RA, der skal være med til at sikre at en kontraktsproducent leverer tilfredstillende kvalitet. Men det er måske netop her noget af problemet er.
-
ZP kommer til at ligne et selskab som er konsulenthus på kliniske studier og god på præklinisk arbejde. De er langsomme på indsendelse af ansøgninger og de har altså ikke styr på deres kontraktsproducenter. Nu spørger jeg som om det er samme producent som de har benyttet til SBS projektet? Det forsinker partner diskussion og giver støj i forhandlingerne.
-
Der er også et andet problem som jeg mener nemt bliver et troværdighedsproblem. Jeg tror ikke på at FDA først har afsløret deres inspektionsresultat d. 23. dec. Det har kontraktsproducenten vist tidligere og hvis ZP har en ordentlig kontrakt så burde de have blevet informeret tidligere. Den slags skal man oplyse om umiddelbart. Hvis ZP er blevet orienteret tdiligere om dette så burde de have informeret markedet. Dette er helt sikkert børsfælsomt information. Dette er i mine øjne skuffende.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind