Genmab — Oktober 2022

[deleted-user]

En FDA ansøgning af Genmab mens EMA har accepteret Abbvie ansøgning

[deleted-user]

accepteret = "validated" - op til egen fortolkning

[E_L]

excellent! maybe AbbVie will confirm that accepted
in their Q3 call this afternoon

[StockBull]

Kanon. Casen yderligere derisket

[bikube]

Og så før lukketid - skønt.

[StockBull]

Så bliver der rødvin til Pensionisten

[StockBull]

som jeg lige husker har FDA 60 dage til at acceptere ansøgningen og det vil vel sige Genmab kan modtage deres milestone betaling senest 28 dec.

[StockBull]

så er spørgsmålet bare hvor stor betalingen bliver

[Solsen]

God fredagsnyhed

[kkjoel]

Lækkert transatlantisk koncept til efterfølgelse.. de søger i hinandens forhaver.. og koordinerer GENs annoncering af sin indgivning af ansøgning til FDA - med AbbVies bekræftelse på at EMA har valideret deres ansøgning. Rigtig sjovt one-two punch.

[kkjoel]

Fra AbbVie PM, i samme punkt: "European Medicines Agency (EMA) validates AbbVie's Marketing Authorization Application; Genmab submits Biologics License Application to U.S. Food and Drug Administration (FDA)"

[kkjoel]

Hvad "plejer" sådan en markedsføringsansøgning at give - er det 10 mio USD ved accept og 10 ved godkendelse?

[E_L]

Genmab skyder officielt jagten i gang på godkendelse af nyt superhåb https://finans.dk/erhverv/ECE14536340/genmab-skyder-officielt-jagten-i-gang-paa-godkendelse-af-nyt-superhaab/

[bikube]

Det er da lidt småt, hvis sådan en nyhed kun giver 10 kr. på kursen.

[Bulder]

Man kan selvfølgelig godt kalde det en nyhed; men nogen overraskelse var det jo ikke. Alle vidste det ville komme - i år.

[Bulder]

Hvis ellers ansøgningen ingen mangler har, så skulle FDA ret hurtigt give accept, og så vil der ifølge IR-manden hos Genmab falde milestones - for hvert territorie.

[Bulder]

Og Genmab har så meget rutine i det her, at det skulle være mærkeligt, om de indsender en mangelfuld ansøgning.

[Bulder]

Hvis Genmab så melder ud, når accepten kommer, vil de sikkert også meddele milestonenes størrelse.

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Genmab og AbbVie sender ansøgninger om Epcoritamab til FDA og EMA https://www.proinvestor.com/investornyt/896815/genmab-og-abbvie-sender-
ansogninger-om-epcoritamab-til-fda-og-ema

[Bulder]

Carlsen ved seneste Q&A: In the current guidance, we have included milestones to a filing and acceptance of a regulatory application in a territory. - Når de har guidet med det, er det vel også tvivlsomt om milestones vil give noget på kursen.