Aktiesnakken — September 2013
-
Det kunne være skægt at være en flue på væggen hos Roche, når de får åbnet for mailboxen mandag morgen
-
true dat
-
Det bliver svært at bevare pessimismen over de næste måneder
-
at både varnæs og leoloo nærmest falder i svimer over den gode Arzerra nyhed må være en god indikationer af at den er stærk. de formår om nogen at forholde sig kritisk til fakta (velment)
-
jeg kan slet ikke få armene ned ved udsynet til et seriøst driftscashflow i GEN. DET er en så seriøs gamechanger for selskabet.
-
FDA kan næsten ikke tillade sig at nægte approval, når de giver BTD på det her meget sene tidspunkt
-
For at BTD for alvor giver mening MÅ der næsten være et priority review på vej - så jeg glæder mig meget til at høre om placering af action date
-
Det er også på den baggrund, at jeg stadig håber seriøst på en action date omkring ASH
-
Jeg kan ikke rigtigt forstå meningen med et BTD status på nuværende tidspunkt ? som jeg forstod BTD i det oprindelige udgave skulle det give til tidligere produkter for at få dem tidligt på markedet (ala daratumumab, Ibrutinib etc.). at give BTD på baggrund af phase III data som ved GA101 og Arzerra forstår jeg ikke. Der er måske tale om 1-2 måneders kortere behanlingstid, hvad er ellers fordelen ved det? hjælp med ansøgningen, højere priser? bedre label=
-
Men det betyder meget at FDA har givet BTD. For de har jo set alle dataene for Arzerra (de samme som indsendt til ASH mv.) når de siger de data er gode nok til BTD siger de jo også indirekte at de er gode nok til markedet.
-
Men kan også være de har følt sig presset da de har givet GA101 BTD og så sender GSK nogle bedre data ind og de er dermed nødt til også at give Arzerra
-
Den egentlige nytte ved BTD på nuværende tidspunkt er også temmelig tåget for mig. Men fordelene må næsten ligge i kortere vurderingstid og betydeligt højere sandsynlighed for godkendelse. GSK må have rimeligt styr på at målrette ansøgningen med den lange indløbsperiode, der har været.
-
Var det dig 89, der filosoferede over, at arzerra må have vist en markant CR, siden BTD blev givet? Det kunne være en forklaring...
-
Her er NDA/BLA info: http://fdazilla.com/drugs/application/103705
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind