Aktiesnakken — Juni 2012
-
jeg har da set masser af gange hvor personer på ei har nævnt at det var muligt for belinostat at komme direkte på marekdet med dette fase 2 forsøg fordi det var benævnt som pivotal
-
hvor ofte tror du selv man ser FDA approval efter phase II ?
-
jeg har da i hvert fald haft flere debatter hvor jeg har nævnt det kun er yderst yderst yderst sjældent man ser fase 2 forsøg være nok til en godkendelse
-
det har altid været topos holdning at det selvfølgelig ikke kunne lade sig gøre. Topos holdning var at dette var et proof of concept studiet som skulle guide for hvilke indikationer indenfor solide tumorer man ville gå i phase III med
-
jeg har også hørt topo selv underholde den mulighed. Netop derfor de har kaldt den pivotal
-
og ikke blot et alm fase 2 studie
-
men dagens resultater betyder at det ikke bliver muligt at gå direkte vider til fase 3. Der skal et nyt fase 2 studie til
-
Det kan du ikke konkludere !
-
hvorfor ikke?
-
man har ikke CUP som hovedpunkt. Man vil starte phase III i bladder og ovarian hvor man allerede har flotte phase II resultater - bare ikke randomiserede resultater. De randomiserede resultater får man for undergrupperne i CUP studiet
-
hvor mange studier kender du hvor man har misset det primære endpoint i fase 2 men alligevel vælger at gå videre i fase 3?
-
du kan da godt starte et phase III selvom dit phase II ikke når primær endpoint. Eksempelvis kunne de starte phase III med ORR som primær endpoint
-
ja man KAN godt. Men jeg kender ikke nogen eksempler på det er sket
-
Det er jo piv dyrt at starte fase 3. Så derfor vil man som selskab typisk gerne have en hvis sikerhed for at det nu også kan svare sig. Og derfor vil man typisk have at det opnår signifikans på det primære endpoint
-
topo får jo milestone for at starte phase III og skal kun betale 30% af udgifterne
-
Spectrum startede phase III med Apaziquone uden at have et phase II
men nok dårligt eksempel for phase III kiksede jo -
ja men det er sspi der bestemmer om fase 3 skal startes op. Og det vil de vel næppe bruge penge på når det primære endpoint er misset
-
ja det er kendt i biotech branchen at man går direkte fra et lille fase 1/2 forsøg og så til fase 3. Det er der også RIGTIG mange stoffer der er fejlet på.
-
Spørg bare genmab som tidligere brugte denne strategi
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind